Effektiviteten av Alemtuzumab gitt i kombinasjon med CHOP og ESHAP hos pasienter som nylig er diagnostisert med perifert T-celle lymfom (PTCL) (C+CHOP/ESHAP)
En fase II-studie av Alemtuzumab i kombinasjon med CHOP og ESHAP som førstelinjebehandling ved perifert T-celle lymfom
- Primært forskningsspørsmål Hva er ratene for fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos voksne pasienter som nylig er diagnostisert med perifert T-celle lymfom (PTCL) som behandles med alemtuzumab gitt i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednisolon) og ESHAP (etoposid, metylprednisolon, cisplatin, cytosin arabinosid) gitt som en forhåndsbehandling?
- Sekundært forskningsspørsmål Hva er forekomsten av livstruende toksisiteter (grad 3 og 4, i henhold til WHOs kriterier, vedlegg A) hos pasientene?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alemtuzumab (Campath-1H) er et humanisert monoklonalt antistoff som retter seg mot CD52, et celleoverflateprotein som finnes i høy tetthet på de fleste normale og ondartede B- og T-lymfocytter.
CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednisolon) regnes i dag som et standard kjemoterapiregime for pasienter med nylig diagnostisert NHL.
ESHAP (etoposid, metylprednisolon, cisplatin, cytosin arabinosid) kjemoterapi ble oppfunnet i 1994. Kurset var rettet mot å redde NHL-pasienter som fikk tilbakefall eller var motstandsdyktige mot frontlinje, for det meste doksorubicin-basert, kjemoterapi. Større toksisiteter var myelosuppresjon; 30 % av pasientene utviklet febril nøytropeni og ble innlagt for parenteral antibiotika. Behandlingsrelaterte dødsfall, hovedsakelig fra ukontrollert sepsis, forekom hos 4 % av pasientene. På grunn av sin effektivitet og tolerable toksisitet, er ESHAP for tiden en av de kjemoterapiregimene som oftest administreres til pasienter, spesielt før autolog stamcelletransplantasjon.
Nylig hadde vår enhet rapportert effekten av kombinasjonen av standard CHOP kjemoterapi og ESHAP og høydoseterapi med autolog stamcelletransplantasjon eller rituximab gitt som forhåndsbehandling hos pasienter som nylig ble diagnostisert som dårlig prognose aggressiv NHL (høy- og høy-middels risiko). grupper i henhold til internasjonal indeks).15,16 I henhold til tidligere institusjonserfaring så vel som effekten av kombinasjonen CHOP og ESHAP hos pasienter med høyrisiko aggressivt lymfom, ønsker vi derfor å bestemme utfallet av alemtuzumab gitt i kombinasjon med CHOP og ESHAP hos pasienter som nylig er diagnostisert med PTCL , hvis effektivitet ikke er kjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha en diagnose av en av følgende histologiske typer i henhold til WHO-klassifiseringen:
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
- Enteropati-type T-celle lymfom
- Hepatosplenisk gamma-delta T-celle lymfom
- Subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
- Anaplastisk storcellet lymfom, T/nullcelle, primær systemisk type
Perifert T-celle lymfom, ikke ellers karakterisert
- Alle biopsiprøver, inkludert pasienter hvis diagnose er stilt utenfor King Chulalongkorn Memorial Hospital, vil bli vurdert av en ekspert hematopatolog ved Department of Pathology, King Chulalongkorn Memorial Hospital.
- Nydiagnostisert, alder 15 - 65 år.
- Fullfør opparbeidelse for baseline evaluering og måling (vedlegg B).
- Pasientens gratis skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor murine proteiner eller noen komponent i alemtuzumab.
- Pasienter som tidligere har mottatt antilymfombehandling med kjemoterapi eller strålebehandling.
- Pasienter med dårlig ytelsesstatus (PS; ECOG-kriterier på 3-4)(vedlegg C).
- Serologiske bevis på eksponering av humant immunsviktvirus.
- Pasienter med en historie med nedsatt hjertestatus eller hjerteinfarkt.
- Pasienter med serumkreatinin > 1,8 mg/dl, bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense, SGOT eller SGPT > 3 ganger øvre normalgrense, med mindre dette skyldes tumorinvolvering.
- Pasienter med aktiv ukontrollert infeksjon, aktivt ikke-malignt magesår eller duodenalsår, ukontrollert diabetes mellitus eller andre alvorlige medisinske tilstander som vil utelukke aggressiv cytotoksisk kjemoterapi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som hindrer informert samtykke.
- Pasienter som sannsynligvis vil miste for å følge opp (f.eks. uvillige eller vanskelige å returnere, kan ikke kontaktes).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alemtuzumab kombinasjon med CHOP og ESHAP
Alemtuzumab 30 mg/dag gis subkutant på dag 1-3 i syklus 1-5.
CHOP alternativt med ESHAP gis hver 21. dag i totalt 6 retter.
|
CHOP alternativt med ESHAP gis hver 21. dag i totalt 6 retter.
Alemtuzumab 30 mg/dag gis subkutant på dag 1-3 i syklus 1-5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsen på behandlingen og den behandlingsrelaterte toksisiteten.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TH011001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .