Effektiviteten af Alemtuzumab givet i kombination med CHOP og ESHAP hos patienter nyligt diagnosticeret med perifert T-celle lymfom (PTCL) (C+CHOP/ESHAP)
Et fase II-studie af Alemtuzumab i kombination med CHOP og ESHAP som førstelinjebehandling ved perifert T-celle lymfom
- Primært forskningsspørgsmål Hvad er raterne for komplet respons (CR), partiel respons (PR), progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) hos voksne patienter nyligt diagnosticeret med perifert T-celle lymfom (PTCL), som er behandlet med alemtuzumab givet i kombination med CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon) og ESHAP (etoposid, methylprednisolon, cisplatin, cytosin arabinosid) administreret som en forhåndsbehandling?
- Sekundært forskningsspørgsmål Hvad er forekomsten af livstruende toksiciteter (grad 3 og 4, ifølge WHOs kriterier, bilag A) hos patienterne?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alemtuzumab (Campath-1H) er et humaniseret monoklonalt antistof, der retter sig mod CD52, et celleoverfladeprotein, der findes i høj densitet på de fleste normale og ondartede B- og T-lymfocytter.
CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon) betragtes i øjeblikket som et standard kemoterapiregime til patienter med nydiagnosticeret NHL.
ESHAP (etoposid, methylprednisolon, cisplatin, cytosin arabinosid) kemoterapi blev opfundet i 1994. Kurset var rettet mod at redde NHL-patienter, som var i recidiv eller var refraktære over for frontlinje, for det meste doxorubicin-baseret, kemoterapi. Vigtigste toksiciteter var myelosuppression; 30 % af patienterne udviklede febril neutropeni og blev indlagt for parenteral antibiotika. Behandlingsrelaterede dødsfald, hovedsagelig fra ukontrolleret sepsis, forekom hos 4 % af patienterne. På grund af dets effektivitet og tolerable toksicitet er ESHAP på nuværende tidspunkt en af de kemoterapibehandlinger, der oftest administreres til patienter, især før autolog stamcelletransplantation.
For nylig havde vores enhed rapporteret effektiviteten af kombinationen af standard CHOP-kemoterapi og ESHAP og højdosisbehandling med autolog stamcelletransplantation eller rituximab givet som forhåndsbehandling hos patienter, der nyligt var diagnosticeret med dårlig prognose, aggressiv NHL (høj- og høj-mellemrisiko). grupper ifølge det internationale indeks).15,16 Ifølge de tidligere institutionelle erfaringer samt effektiviteten af kombinationen af CHOP og ESHAP hos patienter med højrisiko aggressivt lymfom, vil vi derfor gerne bestemme resultatet af alemtuzumab givet i kombination med CHOP og ESHAP hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med PTCL , hvis effektivitet ikke er kendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have en diagnose af en af følgende histologiske typer i henhold til WHO-klassifikationen:
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
- Enteropati-type T-celle lymfom
- Hepatosplenisk gamma-delta T-celle lymfom
- Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
- Anaplastisk storcellet lymfom, T/nulcelle, primær systemisk type
Perifert T-celle lymfom, ikke på anden måde karakteriseret
- Alle biopsiprøver inklusive patienter, hvis diagnose er blevet stillet uden for King Chulalongkorn Memorial Hospital, vil blive gennemgået af en ekspert hæmatopatolog ved Department of Pathology, King Chulalongkorn Memorial Hospital.
- Nydiagnosticeret, alder 15 - 65 år.
- Fuldfør oparbejdning til baseline evaluering og måling (bilag B).
- Patientens gratis skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for murine proteiner eller over for en hvilken som helst komponent i alemtuzumab.
- Patienter, der tidligere har modtaget antilymfombehandling med kemoterapi eller strålebehandling.
- Patienter med dårlig præstationsstatus (PS; ECOG-kriterier på 3-4) (bilag C).
- Serologiske beviser for eksponering af humant immundefektvirus.
- Patienter med anamnese med nedsat hjertestatus eller myokardieinfarkt.
- Patienter med serumkreatinin > 1,8 mg/dl, bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse, SGOT eller SGPT > 3 gange øvre normalgrænse, medmindre det skyldes tumorinvolvering.
- Patienter med aktiv ukontrolleret infektion, aktivt ikke-malignt mave- eller duodenalsår, ukontrolleret diabetes mellitus eller andre alvorlige medicinske tilstande, som ville udelukke aggressiv cytotoksisk kemoterapi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer informeret samtykke.
- Patienter, der sandsynligvis vil miste for at følge op (f.eks. uvillige eller svære at vende tilbage, kan ikke kontaktes).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alemtuzumab kombination med CHOP og ESHAP
Alemtuzumab 30 mg/dag gives subkutant på dag 1-3 i cyklus 1-5.
CHOP alternativt med ESHAP gives hver 21. dag i i alt 6 forløb.
|
CHOP alternativt med ESHAP gives hver 21. dag i i alt 6 forløb.
Alemtuzumab 30 mg/dag gives subkutant på dag 1-3 i cyklus 1-5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsen på behandlingen og den behandlingsrelaterede toksicitet.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TH011001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .