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Die Wirksamkeit von Alemtuzumab in Kombination mit CHOP und ESHAP bei Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) (C+CHOP/ESHAP)

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Prof.Tanin Intragumtornchai, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Eine Phase-II-Studie zu Alemtuzumab in Kombination mit CHOP und ESHAP als Erstlinienbehandlung bei peripherem T-Zell-Lymphom

  1. Primäre Forschungsfrage Wie hoch sind die Raten des vollständigen Ansprechens (CR), des partiellen Ansprechens (PR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), die mit behandelt werden? Alemtuzumab in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) und ESHAP (Etoposid, Methylprednisolon, Cisplatin, Cytosinarabinosid) als Vorbehandlung?
  2. Sekundäre Forschungsfrage Wie häufig treten lebensbedrohliche Toxizitäten (Grad 3 und 4, nach WHO-Kriterien, Anhang A) bei den Patienten auf?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alemtuzumab (Campath-1H) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen CD52 gerichtet ist, ein Zelloberflächenprotein, das in hoher Dichte auf den meisten normalen und malignen B- und T-Lymphozyten vorhanden ist.

CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) gilt derzeit als Standard-Chemotherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem NHL.

Die Chemotherapie ESHAP (Etoposid, Methylprednisolon, Cisplatin, Cytosinarabinosid) wurde 1994 erfunden. Das Regime zielte darauf ab, NHL-Patienten zu retten, die einen Rückfall hatten oder auf eine Erstlinien-Chemotherapie, meist auf Doxorubicin-Basis, refraktär waren. Haupttoxizitäten waren Myelosuppression; 30 % der Patienten entwickelten eine febrile Neutropenie und wurden zur parenteralen Antibiotikagabe aufgenommen. Behandlungsbedingte Todesfälle, hauptsächlich aufgrund einer unkontrollierten Sepsis, traten bei 4 % der Patienten auf. Aufgrund seiner Wirksamkeit und tolerierbaren Toxizität ist ESHAP derzeit eine der Salvage-Chemotherapien, die Patienten am häufigsten verabreicht werden, insbesondere vor einer autologen Stammzelltransplantation.

Kürzlich hatte unsere Abteilung über die Wirksamkeit der Kombination aus Standard-CHOP-Chemotherapie und ESHAP und einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder Rituximab als Upfront-Therapie bei Patienten berichtet, bei denen neu ein aggressives NHL mit schlechter Prognose (hohes und hohes mittleres Risiko) diagnostiziert wurde Gruppen nach dem internationalen Index).15,16 Gemäß den bisherigen institutionellen Erfahrungen sowie der Wirksamkeit der Kombination von CHOP und ESHAP bei Patienten mit aggressivem Hochrisiko-Lymphom möchten wir daher das Ergebnis von Alemtuzumab in Kombination mit CHOP und ESHAP bei Patienten mit neu diagnostiziertem PTCL bestimmen , deren Wirksamkeit nicht bekannt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen eine Diagnose eines der folgenden histologischen Typen gemäß der WHO-Klassifikation haben:

    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
    • Extranodales NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ
    • T-Zell-Lymphom vom Enteropathie-Typ
    • Hepatosplenisches Gamma-Delta-T-Zell-Lymphom
    • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, T/Null-Zelle, primär systemischer Typ

    • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anderweitig charakterisiert

      • Alle Biopsieproben, einschließlich Patienten, deren Diagnose außerhalb des King Chulalongkorn Memorial Hospital gestellt wurde, werden von einem erfahrenen Hämatopathologen der Abteilung für Pathologie des King Chulalongkorn Memorial Hospital überprüft.
  2. Neu diagnostiziert, Alter 15 - 65 Jahre.
  3. Vollständige Aufarbeitung für die Grundlinienbewertung und -messung (Anhang B).
  4. Kostenlose schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen oder einem Bestandteil von Alemtuzumab.
  2. Patienten, die zuvor eine Antilymphom-Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  3. Patienten mit schlechtem Leistungsstatus (PS; ECOG-Kriterien von 3-4) (Anhang C).
  4. Serologischer Nachweis einer Exposition gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus.
  5. Patienten mit eingeschränktem Herzstatus oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
  6. Patienten mit Serum-Kreatinin > 1,8 mg/dl, Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs, SGOT oder SGPT > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs, es sei denn, es liegt eine Tumorbeteiligung vor.
  7. Patienten mit aktiver, unkontrollierter Infektion, aktivem, nicht bösartigem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, unkontrolliertem Diabetes mellitus oder anderen schweren Erkrankungen, die eine aggressive zytotoxische Chemotherapie ausschließen würden.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert.
  10. Patienten, die wahrscheinlich nicht mehr nachverfolgt werden können (z. B. nicht bereit oder schwierig zurückzukehren, können nicht kontaktiert werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alemtuzumab-Kombination mit CHOP und ESHAP
Alemtuzumab 30 mg/Tag wird subkutan an Tag 1-3 von Zyklus 1-5 verabreicht. CHOP im Wechsel mit ESHAP wird alle 21 Tage für insgesamt 6 Kurse gegeben.
Arzneimittel: Das CHOP-Regime wechselt mit dem ESHAP-Regime ab
CHOP im Wechsel mit ESHAP wird alle 21 Tage für insgesamt 6 Kurse gegeben.
Arzneimittel: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg/Tag wird subkutan an Tag 1-3 von Zyklus 1-5 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ansprechen auf die Behandlung und die behandlungsbedingte Toxizität.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH011001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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