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L'efficacité de l'alemtuzumab administré en association avec CHOP et ESHAP chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome périphérique à cellules T (PTCL) (C+CHOP/ESHAP)

4 octobre 2011 mis à jour par: Prof.Tanin Intragumtornchai, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Une étude de phase II sur l'alemtuzumab en association avec CHOP et ESHAP comme traitement de première intention dans le lymphome périphérique à cellules T

  1. Question de recherche principale Quels sont les taux de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP), de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS) chez les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec un lymphome périphérique à cellules T (PTCL) qui sont traités avec alemtuzumab administré en association avec CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisolone) et ESHAP (étoposide, méthylprednisolone, cisplatine, cytosine arabinoside) administré en traitement initial ?
  2. Question de recherche secondaire Quelle est l'incidence des toxicités potentiellement mortelles (grade 3 et 4, selon les critères de l'OMS, annexe A) chez les patients ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alemtuzumab (Campath-1H) est un anticorps monoclonal humanisé qui cible le CD52, une protéine de surface cellulaire présente à haute densité sur la plupart des lymphocytes B et T normaux et malins.

CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisolone) est actuellement considéré comme un schéma de chimiothérapie standard pour les patients atteints d'un LNH nouvellement diagnostiqué.

La chimiothérapie ESHAP (étoposide, méthylprednisolone, cisplatine, cytosine arabinoside) a été inventée en 1994. Le régime visait à sauver les patients atteints de LNH en rechute ou réfractaires à la chimiothérapie de première ligne, principalement à base de doxorubicine. Les principales toxicités étaient la myélosuppression ; 30% des patients ont développé une neutropénie fébrile et ont été admis pour une antibiothérapie parentérale. Des décès liés au traitement, principalement dus à une septicémie non contrôlée, sont survenus chez 4 % des patients. En raison de son efficacité et de ses toxicités tolérables, l'ESHAP est actuellement l'une des chimiothérapies de sauvetage les plus fréquemment administrées aux patients, en particulier avant une autogreffe de cellules souches.

Récemment, notre unité avait rapporté l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie CHOP standard et d'un ESHAP et d'un traitement à haute dose avec greffe de cellules souches autologues ou rituximab administré comme traitement initial chez des patients nouvellement diagnostiqués comme un LNH agressif de mauvais pronostic (risque élevé et intermédiaire élevé). groupes selon l'indice international).15,16 Selon l'expérience institutionnelle antérieure ainsi que l'efficacité de l'association CHOP et ESHAP chez les patients atteints d'un lymphome agressif à haut risque, nous aimerions donc déterminer le résultat de l'alemtuzumab administré en association avec CHOP et ESHAP chez les patients nouvellement diagnostiqués avec PTCL , dont l'efficacité n'est pas connue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic de l'un des types histologiques suivants selon la classification de l'OMS :

    • Lymphome T angio-immunoblastique
    • Lymphome NK/T extranodal, type nasal
    • Lymphome T de type entéropathie
    • Lymphome T hépatosplénique gamma-delta
    • Lymphome T sous-cutané de type panniculite
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules, T/cellule nulle, type systémique primaire

    • Lymphome T périphérique, non caractérisé ailleurs

      • Tous les échantillons de biopsie, y compris les patients dont le diagnostic a été posé en dehors de l'hôpital King Chulalongkorn Memorial, seront examinés par un hématopathologiste expert du département de pathologie de l'hôpital King Chulalongkorn Memorial.
  2. Nouvellement diagnostiqué, âgé de 15 à 65 ans.
  3. Compléter les travaux pour l'évaluation et la mesure de base (annexe B).
  4. Consentement libre et éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines murines ou à l'un des composants de l'alemtuzumab.
  2. Patients ayant déjà reçu un traitement antilymphome par chimiothérapie ou radiothérapie.
  3. Patients avec un faible indice de performance (PS ; critères ECOG de 3-4) (annexe C).
  4. Preuve sérologique de l'exposition au virus de l'immunodéficience humaine.
  5. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde.
  6. Patients avec créatinine sérique > 1,8 mg/dl, bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, SGOT ou SGPT > 3 fois la limite supérieure de la normale, sauf en cas d'atteinte tumorale.
  7. Patients présentant une infection active non contrôlée, un ulcère gastrique ou duodénal non malin actif, un diabète sucré non contrôlé ou d'autres conditions médicales graves qui empêcheraient une chimiothérapie cytotoxique agressive.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.
  9. Maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêche le consentement éclairé.
  10. Les patients susceptibles d'être perdus de vue (par exemple, ne voulant pas ou difficiles à revenir, ne peuvent pas être contactés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association alemtuzumab avec CHOP et ESHAP
L'alemtuzumab 30 mg/jour est administré par voie sous-cutanée les jours 1 à 3 du cycle 1 à 5. CHOP alterné avec ESHAP est donné tous les 21 jours pour un total de 6 cours.
Médicament: Le régime CHOP alterne avec le régime ESHAP
CHOP alterné avec ESHAP est donné tous les 21 jours pour un total de 6 cours.
Médicament: Alemtuzumab
L'alemtuzumab 30 mg/jour est administré par voie sous-cutanée les jours 1 à 3 du cycle 1 à 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La réponse au traitement et la toxicité liée au traitement.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH011001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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