Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van Alemtuzumab in combinatie met CHOP en ESHAP bij patiënten bij wie onlangs de diagnose perifeer T-cellymfoom (PTCL) is gesteld (C+CHOP/ESHAP)

4 oktober 2011 bijgewerkt door: Prof.Tanin Intragumtornchai, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Een fase II-studie van Alemtuzumab in combinatie met CHOP en ESHAP als eerstelijnsbehandeling bij perifeer T-cellymfoom

  1. Primaire onderzoeksvraag Wat zijn de percentages van complete respons (CR), partiële respons (PR), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) bij volwassen patiënten die onlangs gediagnosticeerd zijn met perifeer T-cellymfoom (PTCL) die worden behandeld met alemtuzumab gegeven in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon) en ESHAP (etoposide, methylprednisolon, cisplatine, cytosine arabinoside) toegediend als voorafgaande behandeling?
  2. Secundaire onderzoeksvraag Wat is de incidentie van levensbedreigende toxiciteiten (graad 3 en 4, volgens WHO-criteria, bijlage A) bij de patiënten?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alemtuzumab (Campath-1H) is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op CD52, een celoppervlakte-eiwit dat in hoge dichtheid aanwezig is op de meeste normale en kwaadaardige B- en T-lymfocyten.

CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon) wordt momenteel beschouwd als een standaard chemotherapieregime voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde NHL.

ESHAP (etoposide, methylprednisolon, cisplatine, cytosine arabinoside) chemotherapie werd uitgevonden in 1994. Het regime was bedoeld om NHL-patiënten te redden die terugvielen of ongevoelig waren voor eerstelijnschemotherapie, meestal op basis van doxorubicine. De belangrijkste toxiciteiten waren myelosuppressie; 30% van de patiënten ontwikkelde febriele neutropenie en werd opgenomen voor parenterale antibiotica. Behandelingsgerelateerde sterfgevallen, meestal als gevolg van ongecontroleerde sepsis, kwamen voor bij 4% van de patiënten. Vanwege de werkzaamheid en verdraagbare toxiciteiten is ESHAP momenteel een van de reddings-chemotherapieregimes die het vaakst aan patiënten worden toegediend, vooral voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie.

Onlangs had onze eenheid de werkzaamheid gerapporteerd van de combinatie van standaard CHOP-chemotherapie en ESHAP en hooggedoseerde therapie met autologe stamceltransplantatie of rituximab gegeven als voorafgaande therapie bij patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met een slechte prognose, agressieve NHL (hoog en hoog gemiddeld risico). groepen volgens de internationale index).15,16 Volgens de eerdere institutionele ervaring en de werkzaamheid van de combinatie van CHOP en ESHAP bij patiënten met agressief lymfoom met een hoog risico, willen we daarom de uitkomst bepalen van alemtuzumab gegeven in combinatie met CHOP en ESHAP bij patiënten bij wie onlangs de diagnose PTCL is gesteld. , waarvan de effectiviteit niet bekend is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een diagnose hebben van een van de volgende histologische typen volgens de WHO-classificatie:

    • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
    • Extranodaal NK/T-cellymfoom, nasaal type
    • Enteropathie-type T-cellymfoom
    • Hepatosplenisch gamma-delta T-cellymfoom
    • Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom, T/nulcel, primair systemisch type

    • Perifeer T-cellymfoom, niet anders gekarakteriseerd

      • Alle biopsiespecimens, inclusief patiënten bij wie de diagnose is gesteld buiten het King Chulalongkorn Memorial Hospital, zullen worden beoordeeld door een deskundige hematopatholoog van de afdeling Pathologie van het King Chulalongkorn Memorial Hospital.
  2. Nieuw gediagnosticeerd, leeftijd 15 - 65 jaar.
  3. Voltooi de opwerking voor de evaluatie en meting van de nulmeting (bijlage B).
  4. Gratis schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor muriene eiwitten of voor een van de bestanddelen van alemtuzumab.
  2. Patiënten die eerder een antilymfoombehandeling hebben ondergaan met chemotherapie of radiotherapie.
  3. Patiënten met een slechte prestatiestatus (PS; ECOG-criteria van 3-4) (bijlage C).
  4. Serologisch bewijs van blootstelling aan het humaan immunodeficiëntievirus.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van een verminderde hartstatus of een hartinfarct.
  6. Patiënten met serumcreatinine > 1,8 mg/dl, bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik, SGOT of SGPT > 3 maal de bovengrens van het normale bereik, tenzij door tumorbetrokkenheid.
  7. Patiënten met actieve ongecontroleerde infectie, actieve niet-kwaadaardige maag- of darmzweer, ongecontroleerde diabetes mellitus of andere ernstige medische aandoeningen die agressieve cytotoxische chemotherapie zouden uitsluiten.
  8. Zwangere of zogende vrouwen.
  9. Ernstige medische of psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert.
  10. Er kan geen contact worden opgenomen met patiënten die waarschijnlijk verloren zijn om op te volgen (bijvoorbeeld niet bereid of moeilijk om terug te keren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alemtuzumab combinatie met CHOP en ESHAP
Alemtuzumab 30 mg/dag wordt subcutaan toegediend op dag 1-3 van cyclus 1-5. CHOP afgewisseld met ESHAP wordt elke 21 dagen gegeven voor in totaal 6 kuren.
Geneesmiddel: CHOP-regime afgewisseld met ESHAP-regime
CHOP afgewisseld met ESHAP wordt elke 21 dagen gegeven voor in totaal 6 kuren.
Geneesmiddel: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg/dag wordt subcutaan toegediend op dag 1-3 van cyclus 1-5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De respons op de behandeling en de behandelingsgerelateerde toxiciteit.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH011001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren