L'efficacia di Alemtuzumab somministrato in combinazione con CHOP ed ESHAP in pazienti con nuova diagnosi di linfoma periferico a cellule T (PTCL) (C+CHOP/ESHAP)
Uno studio di fase II su alemtuzumab in combinazione con CHOP ed ESHAP come trattamento di prima linea nel linfoma periferico a cellule T
- Primary Research Question Quali sono i tassi di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) nei pazienti adulti con nuova diagnosi di linfoma periferico a cellule T (PTCL) trattati con alemtuzumab somministrato in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone) ed ESHAP (etoposide, metilprednisolone, cisplatino, citosina arabinoside) somministrato come trattamento iniziale?
- Domanda di ricerca secondaria Qual è l'incidenza di tossicità potenzialmente letali (grado 3 e 4, secondo i criteri dell'OMS, Appendice A) nei pazienti?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alemtuzumab (Campath-1H) è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha come bersaglio il CD52, una proteina di superficie cellulare presente ad alta densità sulla maggior parte dei linfociti B e T normali e maligni.
Il CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone) è attualmente considerato un regime chemioterapico standard per i pazienti con NHL di nuova diagnosi.
La chemioterapia ESHAP (etoposide, metilprednisolone, cisplatino, citosina arabinoside) è stata inventata nel 1994. Il regime aveva lo scopo di salvare i pazienti con NHL che erano recidivanti o refrattari alla chemioterapia di prima linea, per lo più a base di doxorubicina. Le principali tossicità erano la mielosoppressione; Il 30% dei pazienti ha sviluppato neutropenia febbrile ed è stato ricoverato per antibiotici parenterali. I decessi correlati al trattamento, principalmente per sepsi incontrollata, si sono verificati nel 4% dei pazienti. A causa della sua efficacia e delle tossicità tollerabili, attualmente, ESHAP è uno dei regimi chemioterapici di salvataggio più frequentemente somministrati ai pazienti soprattutto prima del trapianto di cellule staminali autologhe.
Recentemente, la nostra unità ha riportato l'efficacia della combinazione di chemioterapia CHOP standard ed ESHAP e terapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali o rituximab somministrato come terapia iniziale in pazienti di nuova diagnosi di NHL aggressivo a prognosi infausta (rischio alto e alto-intermedio) gruppi secondo l'indice internazionale).15,16 Sulla base della precedente esperienza istituzionale e dell'efficacia della combinazione di CHOP ed ESHAP in pazienti con linfoma aggressivo ad alto rischio, vorremmo quindi determinare l'esito di alemtuzumab somministrato in combinazione con CHOP ed ESHAP in pazienti con nuova diagnosi di PTCL , la cui efficacia non è nota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere una diagnosi di uno dei seguenti tipi istologici secondo la classificazione dell'OMS:
- Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- Linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale
- Linfoma a cellule T di tipo enteropatico
- Linfoma epatosplenico a cellule T gamma-delta
- Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite
- Linfoma anaplastico a grandi cellule, cellule T/null, tipo sistemico primario
Linfoma periferico a cellule T, non altrimenti caratterizzato
- Tutti i campioni bioptici, compresi i pazienti la cui diagnosi è stata effettuata al di fuori del King Chulalongkorn Memorial Hospital, saranno esaminati da un ematopatologo esperto presso il Dipartimento di Patologia, King Chulalongkorn Memorial Hospital.
- Nuova diagnosi, età 15 - 65 anni.
- Completare il lavoro per la valutazione e la misurazione di base (Appendice B).
- Consenso informato scritto gratuito del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine murine o a qualsiasi componente di alemtuzumab.
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento antilinfoma con chemioterapia o radioterapia.
- Pazienti con scarso performance status (PS; criteri ECOG di 3-4) (Appendice C).
- Prove sierologiche di esposizione al virus dell'immunodeficienza umana.
- Pazienti con anamnesi di compromissione dello stato cardiaco o infarto del miocardio.
- Pazienti con creatinina sierica > 1,8 mg/dl, bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del range normale, SGOT o SGPT > 3 volte il limite superiore del range normale, a meno che non siano dovuti a coinvolgimento tumorale.
- Pazienti con infezione attiva non controllata, ulcera gastrica o duodenale non maligna attiva, diabete mellito non controllato o altre gravi condizioni mediche che potrebbero precludere la chemioterapia citotossica aggressiva.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Gravi malattie mediche o psichiatriche che impediscono il consenso informato.
- I pazienti che potrebbero essere persi al follow-up (ad esempio, non disposti o difficili da tornare, non possono essere contattati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combinazione di alemtuzumab con CHOP e ESHAP
Alemtuzumab 30 mg/die viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 1-3 del ciclo 1-5.
CHOP alternato a ESHAP viene somministrato ogni 21 giorni per un totale di 6 portate.
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CHOP alternato a ESHAP viene somministrato ogni 21 giorni per un totale di 6 portate.
Alemtuzumab 30 mg/die viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 1-3 del ciclo 1-5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La risposta al trattamento e la tossicità correlata al trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Alemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH011001
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Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore