Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность алемтузумаба в комбинации с CHOP и ESHAP у пациентов с недавно диагностированной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ) (C+CHOP/ESHAP)

4 октября 2011 г. обновлено: Prof.Tanin Intragumtornchai, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Исследование II фазы алемтузумаба в комбинации с CHOP и ESHAP в качестве терапии первой линии при периферической Т-клеточной лимфоме

  1. Основной вопрос исследования Каковы показатели полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) у взрослых пациентов с впервые диагностированной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ), получающих лечение алемтузумаб, назначаемый в комбинации с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) и ESHAP (этопозид, метилпреднизолон, цисплатин, цитозинарабинозид) в качестве предварительной терапии?
  2. Второстепенный исследовательский вопрос Какова частота опасных для жизни токсических явлений (степень 3 и 4, согласно критериям ВОЗ, Приложение А) у пациентов?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Алемтузумаб (Campath-1H) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на CD52, белок клеточной поверхности, присутствующий в высокой плотности на большинстве нормальных и злокачественных В- и Т-лимфоцитов.

CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) в настоящее время считается стандартной схемой химиотерапии для пациентов с впервые диагностированной НХЛ.

Химиотерапия ESHAP (этопозид, метилпреднизолон, цисплатин, цитозинарабинозид) была изобретена в 1994 году. Схема была направлена ​​на спасение пациентов с НХЛ с рецидивом или рефрактерностью к первой линии химиотерапии, в основном на основе доксорубицина. Основными токсичными эффектами были миелосупрессия; У 30% больных развилась фебрильная нейтропения, и они были госпитализированы для парентерального введения антибиотиков. Связанные с лечением летальные исходы, в основном от неконтролируемого сепсиса, произошли у 4% пациентов. Из-за своей эффективности и переносимой токсичности в настоящее время ESHAP является одним из режимов химиотерапии спасения, наиболее часто назначаемых пациентам, особенно перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток.

Недавно наше отделение сообщило об эффективности комбинации стандартной химиотерапии CHOP и ESHAP и высокодозной терапии с аутологичной трансплантацией стволовых клеток или ритуксимабом, назначаемым в качестве предварительной терапии у пациентов с недавно диагностированной агрессивной НХЛ с плохим прогнозом (высокий и высокий промежуточный риск). группы по международному индексу)15,16. Исходя из предыдущего институционального опыта, а также эффективности комбинации CHOP и ESHAP у пациентов с агрессивной лимфомой высокого риска, мы хотели бы определить результаты применения алемтузумаба в комбинации с CHOP и ESHAP у пациентов с впервые диагностированной ПТКЛ. , эффективность которых неизвестна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь диагноз одного из следующих гистологических типов в соответствии с классификацией ВОЗ:

    • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
    • Экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа
    • Т-клеточная лимфома энтеропатического типа
    • Гепатолиенальная гамма-дельта Т-клеточная лимфома
    • Подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома, Т/нуль-клеточный, первичный системный тип

    • Периферическая Т-клеточная лимфома, не охарактеризованная иначе

      • Все образцы биопсии, включая пациентов, диагноз которых был поставлен за пределами Мемориальной больницы короля Чулалонгкорна, будут рассмотрены экспертом-гематопатологом в отделении патологии Мемориальной больницы короля Чулалонгкорна.
  2. Впервые выявленный, возраст от 15 до 65 лет.
  3. Завершите работу для базовой оценки и измерения (Приложение B).
  4. Свободное письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной гиперчувствительностью к мышиным белкам или к любому компоненту алемтузумаба.
  2. Пациенты, ранее получавшие противолимфомное лечение химиотерапией или лучевой терапией.
  3. Пациенты с плохим функциональным статусом (PS; критерии ECOG 3–4) (Приложение C).
  4. Серологические признаки воздействия вируса иммунодефицита человека.
  5. Пациенты с историей нарушения сердечного статуса или инфаркта миокарда.
  6. Пациенты с сывороточным креатинином > 1,8 мг/дл, билирубином > 1,5 раза выше верхней границы нормы, SGOT или SGPT > 3 раза выше нормы, если только это не связано с вовлечением опухоли.
  7. Пациенты с активной неконтролируемой инфекцией, активной незлокачественной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, неконтролируемым сахарным диабетом или другими тяжелыми заболеваниями, которые исключают агрессивную цитотоксическую химиотерапию.
  8. Беременные или кормящие женщины.
  9. Серьезное медицинское или психическое заболевание, препятствующее информированному согласию.
  10. Пациенты, которые, вероятно, выпадут из-под наблюдения (например, не желающие или с трудом возвращающиеся, не могут связаться).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация алемтузумаба с CHOP и ESHAP
Алемтузумаб вводят подкожно в дозе 30 мг/сут в 1–3-й день 1–5-го цикла. CHOP чередуется с ESHAP каждые 21 день, всего 6 курсов.
Лекарство: Режим CHOP чередуется с режимом ESHAP
CHOP чередуется с ESHAP каждые 21 день, всего 6 курсов.
Лекарство: Алемтузумаб
Алемтузумаб вводят подкожно в дозе 30 мг/сут в 1–3-й день 1–5-го цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция на лечение и связанная с лечением токсичность.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TH011001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться