Alemtutsumabin tehokkuus yhdessä CHOP:n ja ESHAPin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) (C+CHOP/ESHAP)
Vaiheen II tutkimus alemtutsumabista yhdessä CHOP:n ja ESHAP:n kanssa ensisijaisena hoitona perifeerisessä T-solulymfoomassa
- Ensisijainen tutkimuskysymys Mikä on täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrä aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) ja joita hoidetaan alemtutsumabi annettuna yhdessä CHOP:n (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoloni) ja ESHAP:n (etoposidi, metyyliprednisoloni, sisplatiini, sytosiiniarabinosidi) kanssa etukäteishoitona?
- Toissijainen tutkimuskysymys Mikä on hengenvaarallisten toksisuuksien (asteet 3 ja 4, WHO:n kriteerien, liite A) ilmaantuvuus potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alemtutsumabi (Campath-1H) on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD52:een, solun pintaproteiiniin, jota esiintyy suuressa tiheydessä useimmissa normaaleissa ja pahanlaatuisissa B- ja T-lymfosyyteissä.
CHOP:ta (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoloni) pidetään tällä hetkellä tavanomaisena kemoterapiana potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu NHL.
ESHAP-kemoterapia (etoposidi, metyyliprednisoloni, sisplatiini, sytosiiniarabinosidi) keksittiin vuonna 1994. Hoito-ohjelman tarkoituksena oli pelastaa NHL-potilaat, jotka olivat uusiutumassa tai jotka eivät kestäneet etulinjan, enimmäkseen doksorubisiiniin perustuvaa kemoterapiaa. Suuria toksisuuksia olivat myelosuppressio; 30 %:lle potilaista kehittyi kuumeinen neutropenia, ja heille annettiin parenteraalisia antibiootteja. Hoitoon liittyviä kuolemia, enimmäkseen hallitsemattomasta sepsiksestä, esiintyi 4 %:lla potilaista. Tehokkuutensa ja siedettävien toksisuuksiensa vuoksi ESHAP on tällä hetkellä yksi potilaille useimmin annettavasta pelastavasta kemoterapiasta erityisesti ennen autologisten kantasolujen siirtoa.
Yksikkömme oli äskettäin raportoinut tavanomaisen CHOP-kemoterapian ja ESHAP:n yhdistelmän ja suuriannoksisen hoidon sekä autologisen kantasolusiirron tai rituksimabin yhdistelmän tehokkuudesta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu huonon ennusteen aggressiivinen NHL (korkea ja korkea keskitason riski). ryhmät kansainvälisen indeksin mukaan).15,16 Aiemman laitoskokemuksen sekä CHOP:n ja ESHAP:n yhdistelmän tehokkuuden perusteella potilailla, joilla on korkean riskin aggressiivinen lymfooma, haluaisimme siksi määrittää alemtutsumabin tuloksen yhdessä CHOP:n ja ESHAP:n kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PTCL. , jonka tehokkuutta ei tiedetä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava jokin seuraavista histologisista tyypeistä WHO:n luokituksen mukaan:
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
- Enteropatian tyyppinen T-solulymfooma
- Hepatospleeninen gamma-delta T-solulymfooma
- Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
- Anaplastinen suursolulymfooma, T/nollasolu, primaarinen systeeminen tyyppi
Perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole muuten karakterisoitu
- Kaikki biopsianäytteet, mukaan lukien potilaat, joiden diagnoosi on tehty King Chulalongkorn Memorial Hospital -sairaalan ulkopuolella, tarkastaa asiantuntija hematopatologi King Chulalongkorn Memorial Hospitalin patologian osastolla.
- Äskettäin diagnosoitu, ikä 15-65 vuotta.
- Suorita työskentely perustason arviointia ja mittausta varten (Liite B).
- Potilaan ilmainen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hiiren proteiineille tai jollekin alemtutsumabin aineosalle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lymfoomahoitoa kemoterapialla tai sädehoidolla.
- Potilaat, joiden suorituskyky on heikko (PS; ECOG-kriteerit 3-4) (Liite C).
- Serologiset todisteet altistumisesta ihmisen immuunikatovirukselle.
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 1,8 mg/dl, bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, SGOT tai SGPT > 3 kertaa normaalin yläraja, paitsi jos syynä on kasvain.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio, aktiivinen ei-pahanlaatuinen maha- tai pohjukaissuolihaava, hallitsematon diabetes mellitus tai muut vakavat sairaudet, jotka estävät aggressiivisen sytotoksisen kemoterapian.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen.
- Potilaisiin, jotka ovat todennäköisesti menettäneet seurantaa (esim. haluttomia tai vaikea palata, ei voida ottaa yhteyttä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alemtutsumabiyhdistelmä CHOP:n ja ESHAPin kanssa
Alemtutsumabia 30 mg/vrk annetaan ihonalaisesti syklin 1-5 päivänä 1-3.
CHOP alternate with ESHAP annetaan 21 päivän välein yhteensä 6 kurssin ajan.
|
CHOP alternate with ESHAP annetaan 21 päivän välein yhteensä 6 kurssin ajan.
Alemtutsumabia 30 mg/vrk annetaan ihonalaisesti syklin 1-5 päivänä 1-3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitovaste ja hoitoon liittyvä toksisuus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH011001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .