A eficácia do alentuzumabe administrado em combinação com CHOP e ESHAP em pacientes recém-diagnosticados com linfoma periférico de células T (PTCL) (C+CHOP/ESHAP)
Um estudo de fase II de alentuzumabe em combinação com CHOP e ESHAP como tratamento de primeira linha no linfoma periférico de células T
- Questão de pesquisa primária Quais são as taxas de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) em pacientes adultos recém-diagnosticados com linfoma periférico de células T (PTCL) tratados com alemtuzumabe administrado em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisolona) e ESHAP (etoposido, metilprednisolona, cisplatina, citosina arabinosídeo) administrado como tratamento inicial?
- Questão Secundária de Pesquisa Qual é a incidência de toxicidades potencialmente fatais (graus 3 e 4, de acordo com os critérios da OMS, Apêndice A) nos pacientes?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alemtuzumab (Campath-1H) é um anticorpo monoclonal humanizado que tem como alvo CD52, uma proteína de superfície celular presente em alta densidade na maioria dos linfócitos B e T normais e malignos.
CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisolona) é atualmente considerado um regime quimioterápico padrão para pacientes com LNH recém-diagnosticado.
A quimioterapia ESHAP (etoposido, metilprednisolona, cisplatina, citosina arabinósido) foi inventada em 1994. O regime visava salvar pacientes com LNH que apresentavam recaídas ou eram refratários à quimioterapia de primeira linha, principalmente à base de doxorrubicina. As principais toxicidades foram mielossupressão; 30% dos pacientes desenvolveram neutropenia febril e foram internados para antibioticoterapia parenteral. Mortes relacionadas ao tratamento, principalmente por sepse não controlada, ocorreram em 4% dos pacientes. Devido à sua eficácia e toxicidade tolerável, no momento, o ESHAP é um dos esquemas de quimioterapia de resgate mais frequentemente administrados a pacientes, especialmente antes do transplante autólogo de células-tronco.
Recentemente, nossa unidade relatou a eficácia da combinação de quimioterapia CHOP padrão e ESHAP e terapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco ou rituximabe administrado como terapia inicial em pacientes recém-diagnosticados como LNH agressivo de mau prognóstico (risco alto e intermediário alto grupos de acordo com o índice internacional).15,16 De acordo com a experiência institucional anterior, bem como a eficácia da combinação de CHOP e ESHAP em pacientes com linfoma agressivo de alto risco, gostaríamos, portanto, de determinar o resultado do alentuzumabe administrado em combinação com CHOP e ESHAP em pacientes recém-diagnosticados com PTCL , cuja eficácia não é conhecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter diagnóstico de um dos seguintes tipos histológicos de acordo com a classificação da OMS:
- Linfoma angioimunoblástico de células T
- Linfoma extranodal de células T/NK, tipo nasal
- Linfoma de células T tipo enteropatia
- Linfoma de células T gama-delta hepatoesplênico
- Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
- Linfoma anaplásico de grandes células, células T/nulas, tipo sistêmico primário
Linfoma periférico de células T, não caracterizado de outra forma
- Todas as amostras de biópsia, incluindo pacientes cujo diagnóstico foi feito fora do King Chulalongkorn Memorial Hospital, serão revisadas por um hematopatologista especialista no Departamento de Patologia do King Chulalongkorn Memorial Hospital.
- Recém-diagnosticado, idade 15 - 65 anos.
- Trabalho completo para avaliação e medição de linha de base (Apêndice B).
- Consentimento livre e informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a proteínas murinas ou a qualquer componente de alentuzumabe.
- Pacientes que receberam tratamento antilinfoma anterior com quimioterapia ou radioterapia.
- Pacientes com mau desempenho (PS; critérios ECOG de 3-4) (Apêndice C).
- Evidência sorológica de exposição ao vírus da imunodeficiência humana.
- Pacientes com história de estado cardíaco comprometido ou infarto do miocárdio.
- Pacientes com creatinina sérica > 1,8 mg/dl, bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior da normalidade, SGOT ou SGPT > 3 vezes o limite superior da normalidade, exceto por envolvimento tumoral.
- Pacientes com infecção ativa não controlada, úlcera gástrica ou duodenal ativa não maligna, diabetes mellitus não controlada ou outras condições médicas graves que impeçam a quimioterapia citotóxica agressiva.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado.
- Pacientes que provavelmente perderão o acompanhamento (por exemplo, relutantes ou difíceis de retornar, não podem ser contatados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação de alentuzumabe com CHOP e ESHAP
Alentuzumabe 30 mg/dia é administrado por via subcutânea no dia 1-3 do ciclo 1-5.
CHOP alternado com ESHAP é dado a cada 21 dias para um total de 6 cursos.
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CHOP alternado com ESHAP é dado a cada 21 dias para um total de 6 cursos.
Alentuzumabe 30 mg/dia é administrado por via subcutânea no dia 1-3 do ciclo 1-5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A resposta ao tratamento e a toxicidade relacionada ao tratamento.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanin Intragumtornchai, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- TH011001
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