クロピドグレル抗血小板効果に対するスタチンおよびプロトンポンプ阻害剤の影響の評価 (SPICE)
2012年2月8日 更新者：Jean-Pierre Dery, MD, MSc、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
プロトンポンプ阻害剤 (PPI) および/または一部のスタチンの使用がクロピドグレルの抗血小板効果を妨げ、冠動脈ステントと二重抗血小板療法で治療された患者の心血管転帰に悪影響を与える可能性があることを示唆する矛盾する証拠が文献にあります。
この研究の主な目的は、現在使用されているさまざまな PPI が、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受け、二重抗血小板療法で治療されている患者の血小板凝集に及ぼす影響を調べることです。
この研究の第 2 の目的は、スタチンと 2C19*2 多型がクロピドグレルの有効性に対する PPI の効果をどのように調節するかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- ベアメタルステント留置
- -少なくとも60日間の二重抗血小板療法で退院
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究への参加に同意しない患者
- -避妊方法を使用していない、または過去1週間に妊娠検査が陰性ではない閉経前の女性
- -経口抗凝固薬で治療を受けている、または治療を受ける予定の患者
- -PPIまたはH2拮抗薬による現在の治療または治療の明確な適応
- -ラニチジン、プロトンポンプ阻害剤、アトルバスタチン、ロスバスタチン、アスピリンおよび/またはクロピドグレルを含む研究薬に対するアレルギーまたは不耐性
- 強力なCYP2C19相互作用薬で治療された患者
- -出血素因の病歴、または登録前30日以内の活動的な異常出血の証拠
- -過去3か月間の頭蓋内出血または頭蓋内手術の履歴
- -過去3か月の胃腸潰瘍の病歴
- 研究者が感じる深刻な病気または状態は、被験者に対するこの治療の影響に影響を与えます
- -登録時または登録前24時間以内の既知の血小板数が100000 / mm3未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン-オメプラゾール
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ロスバスタチン 20 mg を 1 か月間。
その後、ロスバスタチン 20mg とオメプラゾール 20mg を 11 か月間
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実験的：ロスバスタチン - パントプラゾール
ロスバスタチン 20 mg を 1 か月、次にロスバスタチン 20 mg とパントプラゾール 40 mg を 11 か月
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ロスバスタチン 20 mg を 1 か月、次にロスバスタチン 20 mg とパントプラゾール 40 mg を 11 か月
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実験的：ロスバスタチン-エソメプラゾール
ロスバスタチン 20 mg を 1 か月、次にロスバスタチン 20 mg とエソメプラゾール 40 mg を 11 か月
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ロスバスタチン 20 mg を 1 か月、次にロスバスタチン 20 mg とエソメプラゾール 40 mg を 11 か月
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン-ラニチジン
ロスバスタチン 20 mg を 1 か月、次にロスバスタチン 20 mg とラニチジン 300 mg を 11 か月
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ロスバスタチン 20 mg を 1 か月、次にロスバスタチン 20 mg とラニチジン 300 mg を 11 か月
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実験的：アトルバスタチン - オメプラゾール
アトルバスタチン 80mg を 1 か月間、その後アトルバスタチン 80mg とオメプラゾール 20mg を 11 か月間
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アトルバスタチン 80mg を 1 か月間、その後アトルバスタチン 80mg とオメプラゾール 20mg を 11 か月間
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実験的：アトルバスタチン - パントプラゾール
アトルバスタチン80mgを1ヶ月、その後アトルバスタチン80mgとパントプラゾール40mgを11ヶ月
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アトルバスタチン80mgを1ヶ月、その後アトルバスタチン80mgとパントプラゾール40mgを11ヶ月
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実験的：アトルバスタチン-エソメプラゾール
アトルバスタチン80mgを1ヶ月、その後アトルバスタチン80mgとエソメプラゾール40mgを11ヶ月
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アトルバスタチン80mgを1ヶ月、その後アトルバスタチン80mgとエソメプラゾール40mgを11ヶ月
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン-ラニチジン
アトルバスタチン80mgを1ヶ月、その後アトルバスタチン80mgとラニチジン300mgを11ヶ月
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アトルバスタチン80mgを1ヶ月、その後アトルバスタチン80mgとラニチジン300mgを11ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光透過率凝集測定法による残留血小板凝集の変化率、および VASP による血小板反応性指数の変化率
時間枠：30 日目と 60 日目
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30 日目と 60 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光透過凝集法によるクロピドグレル耐性 (RPA > 55% で定義)、血管拡張刺激リンタンパク質 (VASP) によるクロピドグレル耐性 (PRI > 55% で定義)
時間枠：30日と60日
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30日と60日
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クロピドグレルの抗血小板活性に対するPPIおよびスタチンの効果に対するCYP 2C19*2多型の有病率および役割
時間枠：30日と60日
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30日と60日
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あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、虚血による血行再建術の繰り返し、および脳卒中の複合
時間枠：30日、60日、1年
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30日、60日、1年
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消化管出血または消化性潰瘍疾患のために抗血小板薬を中止する必要がある
時間枠：30日、60日、1年
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30日、60日、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Pierre Dery, MD, MHS、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月8日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPICE
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