Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu statyn i inhibitorów pompy protonowej na działanie przeciwpłytkowe klopidogrelu (SPICE)

8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

W piśmiennictwie istnieją sprzeczne dowody sugerujące, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) i/lub niektórych statyn może zakłócać działanie przeciwpłytkowe klopidogrelu i skutkować niekorzystnymi wynikami sercowo-naczyniowymi u pacjentów leczonych za pomocą stentów do tętnic wieńcowych i podwójnej terapii przeciwpłytkowej.

Głównym celem pracy jest określenie wpływu różnych obecnie stosowanych PPI na agregację płytek krwi u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i leczonych podwójną terapią przeciwpłytkową.

Drugim celem badania jest ocena wpływu statyn i polimorfizmu 2C19*2 na wpływ PPI na skuteczność klopidogrelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Implantacja gołego metalowego stentu
  • Wypisany z podwójną terapią przeciwpłytkową przez co najmniej 60 dni
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Kobiety przed menopauzą niestosujące metod antykoncepcji lub bez negatywnego testu ciążowego w ciągu ostatniego tygodnia
  • Pacjenci leczeni lub planowani do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Obecne leczenie lub wyraźne wskazanie do leczenia antagonistami PPI lub H2
  • Alergia lub nietolerancja badanych leków, w tym ranitydyny, inhibitorów pompy protonowej, atorwastatyny, rozuwastatyny, aspiryny i/lub klopidogrelu
  • Pacjent leczony lekiem silnie oddziałującym z CYP2C19
  • Historia skazy krwotocznej lub dowód aktywnego nieprawidłowego krwawienia w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Historia krwotoku śródczaszkowego lub operacji wewnątrzczaszkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia choroby wrzodowej żołądka i jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan, który zdaniem badacza wpłynąłby na wpływ tej terapii na badanego
  • Znana liczba płytek krwi < 100 000/mm3 w momencie włączenia lub w ciągu 24 godzin przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna-omeprazol
Lek: Rozuwastatyna-omeprazol
Rozuwastatyna 20 mg przez 1 miesiąc. Następnie rozuwastatyna 20 mg i omeprazol 20 mg przez 11 miesięcy
Eksperymentalny: Rozuwastatyna-pantoprazol
Rozuwastatyna 20 mg przez 1 miesiąc, następnie rozuwastatyna 20 mg i pantoprazol 40 mg przez 11 miesięcy
Lek: Rozuwastatyna-pantoprazol
Rozuwastatyna 20 mg przez 1 miesiąc, następnie rozuwastatyna 20 mg i pantoprazol 40 mg przez 11 miesięcy
Eksperymentalny: Rozuwastatyna-esomeprazol
Rozuwastatyna 20 mg przez 1 miesiąc, następnie rozuwastatyna 20 mg i esomeprazol 40 mg przez 11 miesięcy
Lek: Rozuwastatyna-esomeprazol
Rozuwastatyna 20 mg przez 1 miesiąc, następnie rozuwastatyna 20 mg i esomeprazol 40 mg przez 11 miesięcy
Aktywny komparator: Rozuwastatyna-ranitydyna
Rozuwastatyna 20 mg przez 1 miesiąc, następnie rozuwastatyna 20 mg i ranitydyna 300 mg przez 11 miesięcy
Lek: Rozuwastatyna-ranitydyna
Rozuwastatyna 20 mg przez 1 miesiąc, następnie rozuwastatyna 20 mg i ranitydyna 300 mg przez 11 miesięcy
Eksperymentalny: Atorwastatyna-omeprazol
Atorwastatyna 80 mg przez 1 miesiąc, następnie atorwastatyna 80 mg i omeprazol 20 mg przez 11 miesięcy
Lek: Atorwastatyna-omeprazol
Atorwastatyna 80 mg przez 1 miesiąc, następnie atorwastatyna 80 mg i omeprazol 20 mg przez 11 miesięcy
Eksperymentalny: Atorwastatyna-pantoprazol
Atorwastatyna 80 mg przez 1 miesiąc, następnie atorwastatyna 80 mg i pantoprazol 40 mg przez 11 miesięcy
Lek: Atorwastatyna-pantoprazol
Atorwastatyna 80 mg przez 1 miesiąc, następnie atorwastatyna 80 mg i pantoprazol 40 mg przez 11 miesięcy
Eksperymentalny: Atorwastatyna-esomeprazol
Atorwastatyna 80 mg przez 1 miesiąc, następnie atorwastatyna 80 mg i esomeprazol 40 mg przez 11 miesięcy
Lek: Atorwastatyna-esomeprazol
Atorwastatyna 80 mg przez 1 miesiąc, następnie atorwastatyna 80 mg i esomeprazol 40 mg przez 11 miesięcy
Aktywny komparator: Atorwastatyna-ranitydyna
Atorwastatyna 80 mg przez 1 miesiąc, następnie atorwastatyna 80 mg i ranitydyna 300 mg przez 11 miesięcy
Lek: Atorwastatyna-ranitydyna
Atorwastatyna 80 mg przez 1 miesiąc, następnie atorwastatyna 80 mg i ranitydyna 300 mg przez 11 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana resztkowej agregacji płytek za pomocą agregometrii przepuszczalności światła i procentowa zmiana wskaźnika reaktywności płytek za pomocą VASP
Ramy czasowe: Po 30 i 60 dniach
Po 30 i 60 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oporność na klopidogrel na podstawie agregometrii przepuszczalności światła (zdefiniowana jako RPA >55%), oporność na klopidogrel na podstawie fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) (określona jako PRI >55%)
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
30 i 60 dni
Występowanie i rola polimorfizmu CYP 2C19*2 na wpływ IPP i statyn na działanie przeciwpłytkowe klopidogrelu
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
30 i 60 dni
Połączenie zgonu ze wszystkich przyczyn, zawału mięśnia sercowego, powtórnej rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem i udaru mózgu
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni i 1 rok
30 dni, 60 dni i 1 rok
Konieczność zaprzestania przyjmowania leków przeciwpłytkowych w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni i rok
30 dni, 60 dni i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPICE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rozuwastatyna-omeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj