Evaluering av påvirkningen av statiner og protonpumpehemmere på Clopidogrel Antiplatelet Effekter (SPICE)
8. februar 2012 oppdatert av: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Det er motstridende bevis i litteraturen som tyder på at bruk av protonpumpehemmere (PPI) og/eller noen statiner kan forstyrre klopidogrel antiplatelet-effekt og resultere i uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter behandlet med koronararteriestenter og dobbel antiplatelet-behandling.
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av ulike PPI som brukes på blodplateaggregering hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) og behandles med dobbel antiplate-behandling.
Det sekundære målet med studien er å evaluere hvordan statiner og 2C19*2 polymorfisme modulerer effekten av PPI på klopidogrels effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være 18 år eller eldre
- Stentimplantasjon av bart metall
- Utskrevet med dobbel blodplatehemmende behandling i minst 60 dager
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien
- Premenopausale kvinner som ikke har brukt prevensjonsmetoder eller uten negativ graviditetstest den siste uken
- Pasienter behandlet eller planlagt å bli behandlet med orale antikoagulantia
- Presenter behandling med eller klar indikasjon for behandling med PPI eller H2-antagonister
- Allergi eller intoleranse for å studere medisiner inkludert ranitidin, protonpumpehemmere, atorvastatin, rosuvastatin, aspirin og/eller klopidogrel
- Pasient behandlet med et sterkt CYP2C19-interagerende legemiddel
- Anamnese med blødende diatese, eller tegn på aktiv unormal blødning innen 30 dager før påmelding
- Anamnese med intrakraniell blødning eller intrakraniell kirurgi de siste 3 månedene
- Anamnese med mage-tarmsår de siste 3 månedene
- Enhver alvorlig sykdom eller tilstand som etterforskeren mener vil påvirke effekten av denne terapien på emnet
- Kjent antall blodplater < 100 000/mm3 ved påmelding eller innen 24 timer før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin-omeprazol
|
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned.
Deretter rosuvastatin 20mg og omeprazol 20mg i 11 måneder
|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin-pantoprazol
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned, deretter rosuvastatin 20 mg og pantoprazol 40 mg i 11 måneder
|
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned, deretter rosuvastatin 20 mg og pantoprazol 40 mg i 11 måneder
|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin-esomeprazol
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned, deretter rosuvastatin 20 mg og esomeprazol 40 mg i 11 måneder
|
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned, deretter rosuvastatin 20 mg og esomeprazol 40 mg i 11 måneder
|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin-ranitidin
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned, deretter rosuvastatin 20 mg og ranitidin 300 mg i 11 måneder
|
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned, deretter rosuvastatin 20 mg og ranitidin 300 mg i 11 måneder
|
|
Eksperimentell: Atorvastatin-omeprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, deretter atorvastatin 80 mg og omeprazol 20 mg i 11 måneder
|
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, deretter atorvastatin 80 mg og omeprazol 20 mg i 11 måneder
|
|
Eksperimentell: Atorvastatin-pantoprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, deretter atorvastatin 80 mg og pantoprazol 40 mg i 11 måneder
|
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, deretter atorvastatin 80 mg og pantoprazol 40 mg i 11 måneder
|
|
Eksperimentell: Atorvastatin-esomeprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, deretter atorvastatin 80 mg og esomeprazol 40 mg i 11 måneder
|
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, deretter atorvastatin 80 mg og esomeprazol 40 mg i 11 måneder
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin-ranitidin
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, deretter atorvastatin 80 mg og ranitidin 300 mg i 11 måneder
|
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, deretter atorvastatin 80 mg og ranitidin 300 mg i 11 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i gjenværende blodplateaggregering ved lystransmittansaggregometri og prosentvis endring i blodplatereaktivitetsindeks ved VASP
Tidsramme: Ved 30 og 60 dager
|
Ved 30 og 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resistens mot klopidogrel ved lystransmittansaggregometri (definert av RPA >55 %), resistens mot klopidogrel ved vasodilator-stimulert fosfoprotein (VASP) (definert av PRI >55 %)
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
30 og 60 dager
|
|
Prevalens og rolle av CYP 2C19*2 polymorfisme på effekten av PPI og statiner på antiplateaktiviteten til klopidogrel
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
30 og 60 dager
|
|
Sammensetningen av død av alle årsaker, hjerteinfarkt, iskemi-drevet gjentatt revaskularisering og hjerneslag
Tidsramme: 30 dager, 60 dager og 1 år
|
30 dager, 60 dager og 1 år
|
|
Trenger å stoppe enhver blodplatehemmende medisin for gastrointestinal blødning eller magesårsykdom
Tidsramme: 30 dager, 60 dager og ett år
|
30 dager, 60 dager og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
- Omeprazol
- Ranitidin
- Ranitidinvismutsitrat
- Esomeprazol
- Pantoprazol
Andre studie-ID-numre
- SPICE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .