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Évaluation de l'influence des statines et des inhibiteurs de la pompe à protons sur les effets antiplaquettaires du clopidogrel (SPICE)

8 février 2012 mis à jour par: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Il existe des preuves contradictoires dans la littérature suggérant que l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et/ou de certaines statines peut interférer avec l'effet antiplaquettaire du clopidogrel et entraîner des résultats cardiovasculaires indésirables chez les patients traités avec des stents coronariens et une bithérapie antiplaquettaire.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet de divers IPP actuellement utilisés sur l'agrégation plaquettaire chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) et traités par bithérapie antiplaquettaire.

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer comment les statines et le polymorphisme 2C19*2 modulent l'effet des IPP sur l'efficacité du clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Implantation d'un stent en métal nu
  • Sorti avec une double thérapie antiplaquettaire pendant au moins 60 jours
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de méthodes contraceptives ou sans test de grossesse négatif au cours de la semaine écoulée
  • Patients traités ou devant être traités par des anticoagulants oraux
  • Traitement actuel avec ou indication claire pour un traitement avec un IPP ou des antagonistes H2
  • Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude, y compris la ranitidine, les inhibiteurs de la pompe à protons, l'atorvastatine, la rosuvastatine, l'aspirine et/ou le clopidogrel
  • Patient traité avec un médicament puissant interagissant avec le CYP2C19
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou preuve de saignement anormal actif dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de chirurgie intracrânienne au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois
  • Toute maladie grave ou toute condition qui, selon l'investigateur, pourrait influencer l'impact de cette thérapie sur le sujet
  • Numération plaquettaire connue < 100 000/mm3 au moment de l'inscription ou dans les 24 heures précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine-oméprazole
Médicament: Rosuvastatine-oméprazole
Rosuvastatine 20 mg pendant 1 mois. Puis rosuvastatine 20 mg et oméprazole 20 mg pendant 11 mois
Expérimental: Rosuvastatine-pantoprazole
Rosuvastatine 20 mg pendant 1 mois, puis rosuvastatine 20 mg et pantoprazole 40 mg pendant 11 mois
Médicament: Rosuvastatine-pantoprazole
Rosuvastatine 20 mg pendant 1 mois, puis rosuvastatine 20 mg et pantoprazole 40 mg pendant 11 mois
Expérimental: Rosuvastatine-ésoméprazole
Rosuvastatine 20 mg pendant 1 mois, puis rosuvastatine 20 mg et ésoméprazole 40 mg pendant 11 mois
Médicament: Rosuvastatine-ésoméprazole
Rosuvastatine 20 mg pendant 1 mois, puis rosuvastatine 20 mg et ésoméprazole 40 mg pendant 11 mois
Comparateur actif: Rosuvastatine-ranitidine
Rosuvastatine 20 mg pendant 1 mois, puis rosuvastatine 20 mg et ranitidine 300 mg pendant 11 mois
Médicament: Rosuvastatine-ranitidine
Rosuvastatine 20 mg pendant 1 mois, puis rosuvastatine 20 mg et ranitidine 300 mg pendant 11 mois
Expérimental: Atorvastatine-oméprazole
Atorvastatine 80 mg pendant 1 mois, puis atorvastatine 80 mg et oméprazole 20 mg pendant 11 mois
Médicament: Atorvastatine-oméprazole
Atorvastatine 80 mg pendant 1 mois, puis atorvastatine 80 mg et oméprazole 20 mg pendant 11 mois
Expérimental: Atorvastatine-pantoprazole
Atorvastatine 80 mg pendant 1 mois, puis atorvastatine 80 mg et pantoprazole 40 mg pendant 11 mois
Médicament: Atorvastatine-pantoprazole
Atorvastatine 80 mg pendant 1 mois, puis atorvastatine 80 mg et pantoprazole 40 mg pendant 11 mois
Expérimental: Atorvastatine-ésoméprazole
Atorvastatine 80 mg pendant 1 mois, puis atorvastatine 80 mg et ésoméprazole 40 mg pendant 11 mois
Médicament: Atorvastatine-ésoméprazole
Atorvastatine 80 mg pendant 1 mois, puis atorvastatine 80 mg et ésoméprazole 40 mg pendant 11 mois
Comparateur actif: Atorvastatine-ranitidine
Atorvastatine 80 mg pendant 1 mois, puis atorvastatine 80 mg et ranitidine 300 mg pendant 11 mois
Médicament: Atorvastatine-ranitidine
Atorvastatine 80 mg pendant 1 mois, puis atorvastatine 80 mg et ranitidine 300 mg pendant 11 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de l'agrégation plaquettaire résiduelle par agrégométrie de transmission de la lumière et variation en pourcentage de l'indice de réactivité plaquettaire par VASP
Délai: A 30 et 60 jours
A 30 et 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résistance au clopidogrel par agrégométrie de transmission lumineuse (définie par RPA > 55 %), résistance au clopidogrel par phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs (VASP) (définie par PRI > 55 %)
Délai: 30 et 60 jours
30 et 60 jours
Prévalence et rôle du polymorphisme CYP 2C19*2 sur l'effet des IPP et des statines sur l'activité antiplaquettaire du clopidogrel
Délai: 30 et 60 jours
30 et 60 jours
Composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, de revascularisation répétée induite par l'ischémie et d'accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours, 60 jours et 1 an
30 jours, 60 jours et 1 an
Nécessité d'arrêter tout médicament antiplaquettaire en cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique
Délai: 30 jours, 60 jours et un an
30 jours, 60 jours et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPICE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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