Avaliação da Influência das Estatinas e dos Inibidores da Bomba de Prótons nos Efeitos Antiplaquetários do Clopidogrel (SPICE)
8 de fevereiro de 2012 atualizado por: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Há evidências conflitantes na literatura sugerindo que o uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs) e/ou algumas estatinas podem interferir no efeito antiplaquetário do clopidogrel e resultar em desfechos cardiovasculares adversos em pacientes tratados com stents coronarianos e terapia antiplaquetária dupla.
O principal objetivo do estudo é determinar o efeito de vários PPI atualmente usados na agregação plaquetária em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) e tratados com terapia antiplaquetária dupla.
O objetivo secundário do estudo é avaliar como as estatinas e o polimorfismo 2C19*2 modulam o efeito do IBP na eficácia do clopidogrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Rosuvastatina-omeprazol
- Medicamento: Rosuvastatina-pantoprazol
- Medicamento: Rosuvastatina-esumeprazol
- Medicamento: Rosuvastatina-ranitidina
- Medicamento: Atorvastatina-omeprazol
- Medicamento: Atorvastatina-pantoprazol
- Medicamento: Atorvastatina-esumeprazol
- Medicamento: Atorvastatina-ranitidina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais
- Implante de stent metálico
- Alta com terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 60 dias
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentirem em participar do estudo
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos ou sem teste de gravidez negativo na última semana
- Pacientes tratados ou planejados para serem tratados com anticoagulantes orais
- Tratamento atual ou indicação clara para tratamento com IBP ou antagonistas H2
- Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo, incluindo ranitidina, inibidores da bomba de prótons, atorvastatina, rosuvastatina, aspirina e/ou clopidogrel
- Paciente tratado com uma forte droga de interação CYP2C19
- Histórico de diátese hemorrágica ou evidência de sangramento anormal ativo dentro de 30 dias antes da inscrição
- História de hemorragia intracraniana ou cirurgia intracraniana nos últimos 3 meses
- História de úlceras gastrointestinais nos últimos 3 meses
- Qualquer doença grave ou qualquer condição que o investigador sinta que influenciaria o impacto desta terapia no sujeito
- Contagem de plaquetas conhecida < 100.000/mm3 no momento da inscrição ou nas 24 horas anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina-omeprazol
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Rosuvastatina 20 mg por 1 mês.
Em seguida, rosuvastatina 20mg e omeprazol 20mg por 11 meses
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Experimental: Rosuvastatina-pantoprazol
Rosuvastatina 20 mg por 1 mês, depois rosuvastatina 20 mg e pantoprazol 40 mg por 11 meses
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Rosuvastatina 20 mg por 1 mês, depois rosuvastatina 20 mg e pantoprazol 40 mg por 11 meses
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Experimental: Rosuvastatina-esumeprazol
Rosuvastatina 20 mg por 1 mês, depois rosuvastatina 20 mg e esomeprazol 40 mg por 11 meses
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Rosuvastatina 20 mg por 1 mês, depois rosuvastatina 20 mg e esomeprazol 40 mg por 11 meses
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Comparador Ativo: Rosuvastatina-ranitidina
Rosuvastatina 20 mg por 1 mês, depois rosuvastatina 20 mg e ranitidina 300 mg por 11 meses
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Rosuvastatina 20 mg por 1 mês, depois rosuvastatina 20 mg e ranitidina 300 mg por 11 meses
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Experimental: Atorvastatina-omeprazol
Atorvastatina 80 mg por 1 mês, depois atorvastatina 80 mg e omeprazol 20 mg por 11 meses
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Atorvastatina 80 mg por 1 mês, depois atorvastatina 80 mg e omeprazol 20 mg por 11 meses
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Experimental: Atorvastatina-pantoprazol
Atorvastatina 80mg por 1 mês, depois atorvastatina 80mg e pantoprazol 40mg por 11 meses
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Atorvastatina 80 mg por 1 mês, depois atorvastatina 80 mg e pantoprazol 40 mg por 11 meses
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Experimental: Atorvastatina-esumeprazol
Atorvastatina 80 mg por 1 mês, depois atorvastatina 80 mg e esomeprazol 40 mg por 11 meses
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Atorvastatina 80 mg por 1 mês, depois atorvastatina 80 mg e esomeprazol 40 mg por 11 meses
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Comparador Ativo: Atorvastatina-ranitidina
Atorvastatina 80mg por 1 mês, depois atorvastatina 80mg e ranitidina 300mg por 11 meses
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Atorvastatina 80mg por 1 mês, depois atorvastatina 80mg e ranitidina 300mg por 11 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na agregação plaquetária residual por agregometria de transmitância de luz e alteração percentual no índice de reatividade plaquetária por VASP
Prazo: Aos 30 e 60 dias
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Aos 30 e 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resistência ao clopidogrel por agregometria por transmitância de luz (definida por RPA >55%), resistência ao clopidogrel por fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) (definida por PRI >55%)
Prazo: 30 e 60 dias
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30 e 60 dias
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Prevalência e papel do polimorfismo CYP 2C19*2 no efeito de IBPs e estatinas na atividade antiplaquetária do clopidogrel
Prazo: 30 e 60 dias
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30 e 60 dias
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O composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização de repetição induzida por isquemia e acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias, 60 dias e 1 ano
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30 dias, 60 dias e 1 ano
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Necessidade de interromper qualquer medicação antiplaquetária para sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica
Prazo: 30 dias, 60 dias e um ano
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30 dias, 60 dias e um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Intervenção coronária percutânea
- doença arterial coronária
- stent
- clopidogrel
- resistência a droga
- esomeprazol
- omeprazol
- atorvastatina
- rosuvastatina
- interações medicamentosas
- estatina
- terapia antiplaquetária
- polimorfismo genético
- pantoprazol
- inibidores da bomba de protões
- resistência ao clopidogrel
- ranitidina
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Omeprazol
- Ranitidina
- Ranitidina citrato de bismuto
- Esomeprazol
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- SPICE
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