Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinien ja protonipumpun estäjien vaikutuksen arviointi klopidogreelin verihiutaleiden vastaisiin vaikutuksiin (SPICE)

keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Kirjallisuudessa on ristiriitaisia ​​todisteita, jotka viittaavat siihen, että protonipumpun estäjien (PPI) ja/tai joidenkin statiinien käyttö voi häiritä klopidogreelin verihiutaleiden toimintaa estävää vaikutusta ja johtaa haitallisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin potilailla, joita hoidetaan sepelvaltimostenteillä ja kaksoisverihiutaleiden estohoidolla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää erilaisten tällä hetkellä käytössä olevien PPI:iden vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja joita hoidetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida, kuinka statiinit ja 2C19*2-polymorfismi muokkaavat PPI:n vaikutusta klopidogreelin tehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Paljasmetallistentti-istutus
  • Poistettu kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla vähintään 60 päivän ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät ole käyttäneet ehkäisymenetelmiä tai ilman negatiivista raskaustestiä viimeisen viikon aikana
  • Potilaat, joita hoidetaan tai joita aiotaan hoitaa oraalisilla antikoagulantteilla
  • Esitä hoito PPI- tai H2-antagonisteilla tai selkeä käyttöaihe
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille, mukaan lukien ranitidiini, protonipumpun estäjät, atorvastatiini, rosuvastatiini, aspiriini ja/tai klopidogreeli
  • Potilasta hoidetaan voimakkaalla CYP2C19-vuorovaikutteisella lääkkeellä
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai näyttöä aktiivisesta epänormaalista verenvuodosta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto tai kallonsisäinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ruoansulatuskanavan haavaumat viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai mikä tahansa tila, jonka tutkija kokee, vaikuttavat tämän hoidon vaikutukseen tutkittavaan
  • Tunnettu verihiutaleiden määrä < 100000/mm3 ilmoittautumishetkellä tai 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini-omepratsoli
Lääke: Rosuvastatiini-omepratsoli
Rosuvastatiini 20 mg 1 kuukauden ajan. Sitten rosuvastatiinia 20 mg ja omepratsolia 20 mg 11 kuukauden ajan
Kokeellinen: Rosuvastatiini-pantopratsoli
Rosuvastatiini 20 mg 1 kuukauden ajan, sitten rosuvastatiini 20 mg ja pantopratsoli 40 mg 11 kuukauden ajan
Lääke: Rosuvastatiini-pantopratsoli
Rosuvastatiini 20 mg 1 kuukauden ajan, sitten rosuvastatiini 20 mg ja pantopratsoli 40 mg 11 kuukauden ajan
Kokeellinen: Rosuvastatiini-esomepratsoli
Rosuvastatiini 20 mg 1 kuukauden ajan, sitten rosuvastatiini 20 mg ja esomepratsoli 40 mg 11 kuukauden ajan
Lääke: Rosuvastatiini-esomepratsoli
Rosuvastatiini 20 mg 1 kuukauden ajan, sitten rosuvastatiini 20 mg ja esomepratsoli 40 mg 11 kuukauden ajan
Active Comparator: Rosuvastatiini-ranitidiini
Rosuvastatiini 20 mg 1 kuukauden ajan, sitten rosuvastatiini 20 mg ja ranitidiini 300 mg 11 kuukauden ajan
Lääke: Rosuvastatiini-ranitidiini
Rosuvastatiini 20 mg 1 kuukauden ajan, sitten rosuvastatiini 20 mg ja ranitidiini 300 mg 11 kuukauden ajan
Kokeellinen: Atorvastatiini-omepratsoli
Atorvastatiini 80 mg 1 kuukauden ajan, sitten atorvastatiini 80 mg ja omepratsoli 20 mg 11 kuukauden ajan
Lääke: Atorvastatiini-omepratsoli
Atorvastatiini 80 mg 1 kuukauden ajan, sitten atorvastatiini 80 mg ja omepratsoli 20 mg 11 kuukauden ajan
Kokeellinen: Atorvastatiini-pantopratsoli
Atorvastatiini 80 mg 1 kuukauden ajan, sitten atorvastatiini 80 mg ja pantopratsoli 40 mg 11 kuukauden ajan
Lääke: Atorvastatiini-pantopratsoli
Atorvastatiini 80 mg 1 kuukauden ajan, sitten atorvastatiini 80 mg ja pantopratsoli 40 mg 11 kuukauden ajan
Kokeellinen: Atorvastatiini-esomepratsoli
Atorvastatiini 80 mg 1 kuukauden ajan, sitten atorvastatiini 80 mg ja esomepratsoli 40 mg 11 kuukauden ajan
Lääke: Atorvastatiini-esomepratsoli
Atorvastatiini 80 mg 1 kuukauden ajan, sitten atorvastatiini 80 mg ja esomepratsoli 40 mg 11 kuukauden ajan
Active Comparator: Atorvastatiini-ranitidiini
Atorvastatiini 80 mg 1 kuukauden ajan, sitten atorvastatiini 80 mg ja ranitidiini 300 mg 11 kuukauden ajan
Lääke: Atorvastatiini-ranitidiini
Atorvastatiini 80 mg 1 kuukauden ajan, sitten atorvastatiini 80 mg ja ranitidiini 300 mg 11 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos verihiutaleiden jäännösaggregaatiossa valonläpäisyaggregometrialla ja prosentuaalinen muutos verihiutaleiden reaktiivisuusindeksissä VASP:n avulla
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivän iässä
30 ja 60 päivän iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Resistenssi klopidogreelille valonläpäisyaggregometrillä (määritetty RPA:lla > 55 %), resistenssi klopidogreelille vasodilataattoristimuloidulla fosfoproteiinilla (VASP) (määritetty PRI:llä > 55 %)
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
30 ja 60 päivää
CYP 2C19*2 -polymorfismin esiintyvyys ja rooli PPI:iden ja statiinien vaikutuksessa klopidogreelin verihiutaleiden vastaiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
30 ja 60 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, iskemian aiheuttama toistuva revaskularisaatio ja aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää ja 1 vuosi
30 päivää, 60 päivää ja 1 vuosi
On lopetettava kaikki verihiutaleiden torjuntaan liittyvät lääkkeet ruoansulatuskanavan verenvuodon tai peptisen haavataudin vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää ja vuosi
30 päivää, 60 päivää ja vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPICE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini-omepratsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa