Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztatinok és a protonpumpa-gátlók hatásának értékelése a Clopidogrel thrombocyta-gátló hatására (SPICE)

2012. február 8. frissítette: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Az irodalomban egymásnak ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy a protonpumpa-gátlók (PPI-k) és/vagy egyes sztatinok alkalmazása befolyásolhatja a klopidogrél thrombocyta-aggregáció-gátló hatását, és kedvezőtlen kardiovaszkuláris kimenetelhez vezethet a koszorúér-stenttel és kettős vérlemezke-gátló terápiával kezelt betegeknél.

A vizsgálat elsődleges célja, hogy meghatározza a jelenleg alkalmazott PPI-k hatását a thrombocyta aggregációra a perkután coronaria intervención (PCI) átesett és kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápiával kezelt betegeknél.

A tanulmány másodlagos célja annak értékelése, hogy a sztatinok és a 2C19*2 polimorfizmus hogyan módosítják a PPI hatását a klopidogrél hatékonyságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • Csupasz fém stent beültetés
  • Legalább 60 napig tartó kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel távozott
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használtak fogamzásgátló módszert, vagy nem voltak negatív terhességi tesztek az elmúlt héten
  • Orális antikoagulánsokkal kezelt vagy kezelni tervezett betegek
  • Jelen kezelés PPI-vel vagy H2-antagonistákkal, vagy egyértelmű javallat a kezelésre
  • Allergia vagy intolerancia vizsgálati gyógyszerekkel szemben, beleértve a ranitidint, a protonpumpa-gátlókat, az atorvasztatint, a rozuvasztatint, az aszpirint és/vagy a klopidogrélt
  • Erős CYP2C19 kölcsönhatásba lépő gyógyszerrel kezelt beteg
  • Vérzéses diathesis a kórelőzményben, vagy aktív kóros vérzés jele a felvétel előtt 30 napon belül
  • Intracranialis vérzés vagy intracranialis műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Gyomor-bélrendszeri fekélyek anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen súlyos betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, befolyásolná ennek a terápiának az alanyra gyakorolt ​​hatását
  • Ismert thrombocytaszám < 100000/mm3 a beiratkozáskor vagy a felvételt megelőző 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin-omeprazol
Drog: Rosuvastatin-omeprazol
Rosuvastatin 20 mg 1 hónapig. Ezután 20 mg rosuvastatin és 20 mg omeprazol 11 hónapig
Kísérleti: Rosuvastatin-pantoprazol
20 mg rozuvasztatin 1 hónapig, majd 20 mg rozuvasztatin és 40 mg pantoprazol 11 hónapig
Drog: Rosuvastatin-pantoprazol
20 mg rozuvasztatin 1 hónapig, majd 20 mg rozuvasztatin és 40 mg pantoprazol 11 hónapig
Kísérleti: Rosuvastatin-ezomeprazol
20 mg rozuvasztatin 1 hónapig, majd 20 mg rozuvasztatin és 40 mg ezomeprazol 11 hónapig
Drog: Rosuvastatin-ezomeprazol
20 mg rozuvasztatin 1 hónapig, majd 20 mg rozuvasztatin és 40 mg ezomeprazol 11 hónapig
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin-ranitidin
20 mg rozuvasztatin 1 hónapig, majd 20 mg rozuvasztatin és 300 mg ranitidin 11 hónapig
Drog: Rosuvastatin-ranitidin
20 mg rozuvasztatin 1 hónapig, majd rozuvasztatin 20 mg és ranitidin 300 mg 11 hónapig
Kísérleti: Atorvasztatin-omeprazol
80 mg atorvasztatin 1 hónapig, majd 80 mg atorvasztatin és 20 mg omeprazol 11 hónapig
Drog: Atorvasztatin-omeprazol
80 mg atorvasztatin 1 hónapig, majd 80 mg atorvasztatin és 20 mg omeprazol 11 hónapig
Kísérleti: Atorvasztatin-pantoprazol
80 mg atorvasztatin 1 hónapig, majd 80 mg atorvasztatin és 40 mg pantoprazol 11 hónapig
Drog: Atorvasztatin-pantoprazol
80 mg atorvasztatin 1 hónapig, majd 80 mg atorvasztatin és 40 mg pantoprazol 11 hónapig
Kísérleti: Atorvasztatin-ezomeprazol
80 mg atorvasztatin 1 hónapig, majd 80 mg atorvasztatin és 40 mg ezomeprazol 11 hónapig
Drog: Atorvasztatin-ezomeprazol
80 mg atorvasztatin 1 hónapig, majd 80 mg atorvasztatin és 40 mg ezomeprazol 11 hónapig
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin-ranitidin
80 mg atorvasztatin 1 hónapig, majd 80 mg atorvasztatin és 300 mg ranitidin 11 hónapig
Drog: Atorvasztatin-ranitidin
80 mg atorvasztatin 1 hónapig, majd 80 mg atorvasztatin és 300 mg ranitidin 11 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maradék thrombocyta-aggregáció százalékos változása fényáteresztési aggregometriával és a thrombocyta-reaktivitási index százalékos változása VASP segítségével
Időkeret: 30 és 60 napos korban
30 és 60 napos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rezisztencia a klopidogrélrel szemben fényáteresztő aggregometriával (RPA definiálva >55%), rezisztencia klopidogrellel az értágító-stimulált foszfoprotein (VASP) alapján (PRI definiálva >55%)
Időkeret: 30 és 60 nap
30 és 60 nap
A CYP 2C19*2 polimorfizmus prevalenciája és szerepe a PPI-k és a statinok hatásában a klopidogrél thrombocyta-aggregáció-gátló aktivitására
Időkeret: 30 és 60 nap
30 és 60 nap
A minden okból eredő haláleset, szívinfarktus, ischaemia által kiváltott ismételt revascularisatio és stroke összessége
Időkeret: 30 nap, 60 nap és 1 év
30 nap, 60 nap és 1 év
Le kell állítani minden thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekély esetén
Időkeret: 30 nap, 60 nap és egy év
30 nap, 60 nap és egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPICE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel