Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния статинов и ингибиторов протонной помпы на антитромбоцитарные эффекты клопидогрела (SPICE)

8 февраля 2012 г. обновлено: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

В литературе имеются противоречивые данные, свидетельствующие о том, что применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) и/или некоторых статинов может препятствовать антитромбоцитарному эффекту клопидогрела и приводить к неблагоприятным сердечно-сосудистым исходам у пациентов, получавших стентирование коронарных артерий и двойную антитромбоцитарную терапию.

Основной целью исследования является определение влияния различных используемых в настоящее время ИПП на агрегацию тромбоцитов у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и получающих двойную антитромбоцитарную терапию.

Второй целью исследования является оценка того, как статины и полиморфизм 2C19*2 модулируют влияние ИПП на эффективность клопидогрела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 18 лет
  • Имплантация голого металлического стента
  • Выписан с двойной антитромбоцитарной терапией в течение не менее 60 дней
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, не дающие согласия на участие в исследовании
  • Женщины в пременопаузе, не использующие методы контрацепции или не имеющие отрицательного теста на беременность за последнюю неделю.
  • Пациенты, получающие или планирующие лечение пероральными антикоагулянтами
  • Текущее лечение или четкие показания для лечения ИПП или антагонистами H2
  • Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов, включая ранитидин, ингибиторы протонной помпы, аторвастатин, розувастатин, аспирин и/или клопидогрель.
  • Пациент, получавший лечение сильным препаратом, взаимодействующим с CYP2C19.
  • Геморрагический диатез в анамнезе или признаки активного аномального кровотечения в течение 30 дней до включения в исследование.
  • История внутричерепного кровоизлияния или внутричерепной хирургии в течение последних 3 месяцев
  • Язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе за последние 3 мес.
  • Любое серьезное заболевание или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на воздействие этой терапии на субъекта.
  • Известное количество тромбоцитов < 100 000/мм3 на момент регистрации или в течение 24 часов до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин-омепразол
Лекарство: Розувастатин-омепразол
Розувастатин 20 мг в течение 1 мес. Затем розувастатин 20 мг и омепразол 20 мг в течение 11 месяцев.
Экспериментальный: Розувастатин-пантопразол
Розувастатин 20 мг в течение 1 мес, затем розувастатин 20 мг и пантопразол 40 мг в течение 11 мес.
Лекарство: Розувастатин-пантопразол
Розувастатин 20 мг в течение 1 мес, затем розувастатин 20 мг и пантопразол 40 мг в течение 11 мес.
Экспериментальный: Розувастатин-эзомепразол
Розувастатин 20 мг в течение 1 месяца, затем розувастатин 20 мг и эзомепразол 40 мг в течение 11 месяцев.
Лекарство: Розувастатин-эзомепразол
Розувастатин 20 мг в течение 1 месяца, затем розувастатин 20 мг и эзомепразол 40 мг в течение 11 месяцев.
Активный компаратор: Розувастатин-ранитидин
Розувастатин 20 мг в течение 1 мес, затем розувастатин 20 мг и ранитидин 300 мг в течение 11 мес.
Лекарство: Розувастатин-ранитидин
Розувастатин 20 мг в течение 1 месяца, затем розувастатин 20 мг и ранитидин 300 мг в течение 11 месяцев.
Экспериментальный: Аторвастатин-омепразол
Аторвастатин 80 мг в течение 1 месяца, затем аторвастатин 80 мг и омепразол 20 мг в течение 11 месяцев.
Лекарство: Аторвастатин-омепразол
Аторвастатин 80 мг в течение 1 месяца, затем аторвастатин 80 мг и омепразол 20 мг в течение 11 месяцев.
Экспериментальный: Аторвастатин-пантопразол
Аторвастатин 80 мг в течение 1 месяца, затем аторвастатин 80 мг и пантопразол 40 мг в течение 11 месяцев.
Лекарство: Аторвастатин-пантопразол
Аторвастатин 80 мг в течение 1 месяца, затем аторвастатин 80 мг и пантопразол 40 мг в течение 11 месяцев.
Экспериментальный: Аторвастатин-эзомепразол
Аторвастатин 80 мг в течение 1 месяца, затем аторвастатин 80 мг и эзомепразол 40 мг в течение 11 месяцев.
Лекарство: Аторвастатин-эзомепразол
Аторвастатин 80 мг в течение 1 месяца, затем аторвастатин 80 мг и эзомепразол 40 мг в течение 11 месяцев.
Активный компаратор: Аторвастатин-ранитидин
Аторвастатин 80 мг в течение 1 месяца, затем аторвастатин 80 мг и ранитидин 300 мг в течение 11 месяцев.
Лекарство: Аторвастатин-ранитидин
Аторвастатин 80 мг в течение 1 месяца, затем аторвастатин 80 мг и ранитидин 300 мг в течение 11 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение остаточной агрегации тромбоцитов по агрегометрии пропускания света и процентное изменение индекса реактивности тромбоцитов по VASP
Временное ограничение: В 30 и 60 дней
В 30 и 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивость к клопидогрелу по агрегометрии светопропускания (определяется по RPA >55%), устойчивость к клопидогрелю по сосудорасширяющему фосфопротеину (VASP) (определяется по PRI >55%)
Временное ограничение: 30 и 60 дней
30 и 60 дней
Распространенность и роль полиморфизма CYP 2C19*2 в влиянии ИПП и статинов на антиагрегантную активность клопидогреля
Временное ограничение: 30 и 60 дней
30 и 60 дней
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, повторной реваскуляризации, вызванной ишемией, и инсульта.
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней и 1 год
30 дней, 60 дней и 1 год
Необходимость прекращения приема любых антитромбоцитарных препаратов при желудочно-кишечном кровотечении или язвенной болезни
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней и один год
30 дней, 60 дней и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPICE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться