Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu statinů a inhibitorů protonové pumpy na protidestičkové účinky klopidogrelu (SPICE)

8. února 2012 aktualizováno: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

V literatuře existují protichůdné důkazy naznačující, že použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) a/nebo některých statinů může interferovat s protidestičkovým účinkem klopidogrelu a vést k nepříznivým kardiovaskulárním výsledkům u pacientů léčených stenty koronárních tepen a duální protidestičkovou terapií.

Primárním cílem studie je zjistit vliv různých v současnosti používaných PPI na agregaci krevních destiček u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) a léčených duální protidestičkovou terapií.

Sekundárním cílem studie je vyhodnotit, jak statiny a polymorfismus 2C19*2 modulují účinek PPI na účinnost klopidogrelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Implantace holého kovového stentu
  • Propuštěn s duální protidestičkovou terapií po dobu nejméně 60 dnů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
  • Ženy v premenopauzálním věku, které v posledním týdnu nepoužívaly antikoncepční metody nebo neměly negativní těhotenský test
  • Pacienti léčení nebo plánovaní na léčbu perorálními antikoagulancii
  • Současná léčba nebo jasná indikace pro léčbu PPI nebo antagonisty H2
  • Alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků včetně ranitidinu, inhibitorů protonové pumpy, atorvastatinu, rosuvastatinu, aspirinu a/nebo klopidogrelu
  • Pacient léčený silným lékem interagujícím s CYP2C19
  • Krvácející diatéza v anamnéze nebo známky aktivního abnormálního krvácení do 30 dnů před zařazením
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo intrakraniální operace v posledních 3 měsících
  • Gastrointestinální vředy v anamnéze v posledních 3 měsících
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by ovlivnil dopad této terapie na subjekt
  • Známý počet krevních destiček < 100 000/mm3 v době zařazení nebo do 24 hodin před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin-omeprazol
Lék: Rosuvastatin-omeprazol
Rosuvastatin 20 mg po dobu 1 měsíce. Poté rosuvastatin 20 mg a omeprazol 20 mg po dobu 11 měsíců
Experimentální: Rosuvastatin-pantoprazol
Rosuvastatin 20 mg po dobu 1 měsíce, poté rosuvastatin 20 mg a pantoprazol 40 mg po dobu 11 měsíců
Lék: Rosuvastatin-pantoprazol
Rosuvastatin 20 mg po dobu 1 měsíce, poté rosuvastatin 20 mg a pantoprazol 40 mg po dobu 11 měsíců
Experimentální: Rosuvastatin-esomeprazol
Rosuvastatin 20 mg po dobu 1 měsíce, poté rosuvastatin 20 mg a esomeprazol 40 mg po dobu 11 měsíců
Lék: Rosuvastatin-esomeprazol
Rosuvastatin 20 mg po dobu 1 měsíce, poté rosuvastatin 20 mg a esomeprazol 40 mg po dobu 11 měsíců
Aktivní komparátor: Rosuvastatin-ranitidin
Rosuvastatin 20 mg po dobu 1 měsíce, poté rosuvastatin 20 mg a ranitidin 300 mg po dobu 11 měsíců
Lék: Rosuvastatin-ranitidin
Rosuvastatin 20 mg po dobu 1 měsíce, poté rosuvastatin 20 mg a ranitidin 300 mg po dobu 11 měsíců
Experimentální: Atorvastatin-omeprazol
Atorvastatin 80 mg po dobu 1 měsíce, poté atorvastatin 80 mg a omeprazol 20 mg po dobu 11 měsíců
Lék: Atorvastatin-omeprazol
Atorvastatin 80 mg po dobu 1 měsíce, poté atorvastatin 80 mg a omeprazol 20 mg po dobu 11 měsíců
Experimentální: Atorvastatin-pantoprazol
Atorvastatin 80 mg po dobu 1 měsíce, poté atorvastatin 80 mg a pantoprazol 40 mg po dobu 11 měsíců
Lék: Atorvastatin-pantoprazol
Atorvastatin 80 mg po dobu 1 měsíce, poté atorvastatin 80 mg a pantoprazol 40 mg po dobu 11 měsíců
Experimentální: Atorvastatin-esomeprazol
Atorvastatin 80 mg po dobu 1 měsíce, poté atorvastatin 80 mg a esomeprazol 40 mg po dobu 11 měsíců
Lék: Atorvastatin-esomeprazol
Atorvastatin 80 mg po dobu 1 měsíce, poté atorvastatin 80 mg a esomeprazol 40 mg po dobu 11 měsíců
Aktivní komparátor: Atorvastatin-ranitidin
Atorvastatin 80 mg po dobu 1 měsíce, poté atorvastatin 80 mg a ranitidin 300 mg po dobu 11 měsíců
Lék: Atorvastatin-ranitidin
Atorvastatin 80 mg po dobu 1 měsíce, poté atorvastatin 80 mg a ranitidin 300 mg po dobu 11 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna reziduální agregace krevních destiček pomocí agregometrie propustnosti světla a procentuální změna indexu reaktivity krevních destiček pomocí VASP
Časové okno: Ve 30 a 60 dnech
Ve 30 a 60 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rezistence na klopidogrel pomocí agregometrie propustnosti světla (definovaná pomocí RPA >55 %), rezistence na klopidogrel pomocí fosfoproteinu stimulovaného vasodilatátory (VASP) (definovaná pomocí PRI >55 %)
Časové okno: 30 a 60 dnů
30 a 60 dnů
Prevalence a úloha polymorfismu CYP 2C19*2 na účinek PPI a statinů na protidestičkovou aktivitu klopidogrelu
Časové okno: 30 a 60 dnů
30 a 60 dnů
Kombinace úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, opakovaných revaskularizací vyvolaných ischemií a cévní mozkové příhody
Časové okno: 30 dní, 60 dní a 1 rok
30 dní, 60 dní a 1 rok
Potřeba vysadit jakékoli protidestičkové léky na gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed
Časové okno: 30 dní, 60 dní a jeden rok
30 dní, 60 dní a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPICE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin-omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit