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Bewertung des Einflusses von Statinen und Protonenpumpenhemmern auf die gerinnungshemmende Wirkung von Clopidogrel (SPICE)

8. Februar 2012 aktualisiert von: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Es gibt widersprüchliche Hinweise in der Literatur, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) und/oder einigen Statinen die gerinnungshemmende Wirkung von Clopidogrel beeinträchtigen und zu unerwünschten kardiovaskulären Folgen bei Patienten führen kann, die mit Koronarstents und einer dualen gerinnungshemmenden Therapie behandelt werden.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung verschiedener derzeit verwendeter PPI auf die Thrombozytenaggregation bei Patienten zu bestimmen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen und mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt werden.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung, wie Statine und 2C19*2-Polymorphismus die Wirkung von PPI auf die Wirksamkeit von Clopidogrel modulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bare-Metal-Stent-Implantation
  • Entlassung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 60 Tage
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Frauen vor der Menopause, die keine Verhütungsmethoden anwenden oder in der vergangenen Woche keinen negativen Schwangerschaftstest hatten
  • Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden oder behandelt werden sollen
  • Vorliegende Behandlung mit oder klare Indikation zur Behandlung mit einem PPI oder H2-Antagonisten
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten einschließlich Ranitidin, Protonenpumpenhemmern, Atorvastatin, Rosuvastatin, Aspirin und/oder Clopidogrel
  • Patient, der mit einem stark mit CYP2C19 interagierenden Medikament behandelt wurde
  • Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Anzeichen einer aktiven abnormalen Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder intrakraniellen Operation in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren in den letzten 3 Monaten
  • Jede schwere Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Wirkung dieser Therapie auf den Probanden beeinflussen würde
  • Bekannte Thrombozytenzahl < 100000/mm3 zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin-Omeprazol
Arzneimittel: Rosuvastatin-Omeprazol
Rosuvastatin 20 mg für 1 Monat. Dann Rosuvastatin 20 mg und Omeprazol 20 mg für 11 Monate
Experimental: Rosuvastatin-Pantoprazol
Rosuvastatin 20 mg für 1 Monat, dann Rosuvastatin 20 mg und Pantoprazol 40 mg für 11 Monate
Arzneimittel: Rosuvastatin-Pantoprazol
Rosuvastatin 20 mg für 1 Monat, dann Rosuvastatin 20 mg und Pantoprazol 40 mg für 11 Monate
Experimental: Rosuvastatin-Esomeprazol
Rosuvastatin 20 mg für 1 Monat, dann Rosuvastatin 20 mg und Esomeprazol 40 mg für 11 Monate
Arzneimittel: Rosuvastatin-Esomeprazol
Rosuvastatin 20 mg für 1 Monat, dann Rosuvastatin 20 mg und Esomeprazol 40 mg für 11 Monate
Aktiver Komparator: Rosuvastatin-Ranitidin
Rosuvastatin 20 mg für 1 Monat, dann Rosuvastatin 20 mg und Ranitidin 300 mg für 11 Monate
Arzneimittel: Rosuvastatin-Ranitidin
Rosuvastatin 20 mg für 1 Monat, dann Rosuvastatin 20 mg und Ranitidin 300 mg für 11 Monate
Experimental: Atorvastatin-Omeprazol
Atorvastatin 80 mg für 1 Monat, dann Atorvastatin 80 mg und Omeprazol 20 mg für 11 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin-Omeprazol
Atorvastatin 80 mg für 1 Monat, dann Atorvastatin 80 mg und Omeprazol 20 mg für 11 Monate
Experimental: Atorvastatin-Pantoprazol
Atorvastatin 80 mg für 1 Monat, dann Atorvastatin 80 mg und Pantoprazol 40 mg für 11 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin-Pantoprazol
Atorvastatin 80 mg für 1 Monat, dann Atorvastatin 80 mg und Pantoprazol 40 mg für 11 Monate
Experimental: Atorvastatin-Esomeprazol
Atorvastatin 80 mg für 1 Monat, dann Atorvastatin 80 mg und Esomeprazol 40 mg für 11 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin-Esomeprazol
Atorvastatin 80 mg für 1 Monat, dann Atorvastatin 80 mg und Esomeprazol 40 mg für 11 Monate
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Ranitidin
Atorvastatin 80 mg für 1 Monat, dann Atorvastatin 80 mg und Ranitidin 300 mg für 11 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin-Ranitidin
Atorvastatin 80 mg für 1 Monat, dann Atorvastatin 80 mg und Ranitidin 300 mg für 11 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der restlichen Blutplättchenaggregation durch Lichttransmissionsaggregometrie und prozentuale Veränderung des Blutplättchenreaktivitätsindex durch VASP
Zeitfenster: Bei 30 und 60 Tagen
Bei 30 und 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Resistenz gegen Clopidogrel durch Lichttransmissions-Aggregometrie (definiert durch RPA >55 %), Resistenz gegen Clopidogrel durch Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (VASP) (definiert durch PRI >55 %)
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
30 und 60 Tage
Prävalenz und Rolle des CYP 2C19*2-Polymorphismus auf die Wirkung von PPIs und Statinen auf die gerinnungshemmende Aktivität von Clopidogrel
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
30 und 60 Tage
Die Zusammensetzung aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Ischämie-bedingter wiederholter Revaskularisation und Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage und 1 Jahr
30 Tage, 60 Tage und 1 Jahr
Bei Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren müssen Thrombozytenaggregationshemmer abgesetzt werden
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage und ein Jahr
30 Tage, 60 Tage und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPICE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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