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Valutazione dell'influenza delle statine e degli inibitori della pompa protonica sugli effetti antipiastrinici del clopidogrel (SPICE)

8 febbraio 2012 aggiornato da: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Esistono prove contrastanti in letteratura che suggeriscono che l'uso di inibitori della pompa protonica (PPI) e/o di alcune statine può interferire con l'effetto antipiastrinico di clopidogrel e provocare esiti cardiovascolari avversi in pazienti trattati con stent coronarici e doppia terapia antipiastrinica.

Lo scopo principale dello studio è determinare l'effetto di vari PPI attualmente utilizzati sull'aggregazione piastrinica in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) e trattati con doppia terapia antipiastrinica.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare come le statine e il polimorfismo 2C19*2 modulano l'effetto del PPI sull'efficacia del clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni
  • Impianto di stent in metallo nudo
  • Dimesso con doppia terapia antipiastrinica da almeno 60 giorni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio
  • Donne in premenopausa che non usano metodi contraccettivi o senza un test di gravidanza negativo nell'ultima settimana
  • Pazienti trattati o programmati per essere trattati con anticoagulanti orali
  • Trattamento attuale con o chiara indicazione per il trattamento con un PPI o antagonisti H2
  • Allergia o intolleranza ai farmaci in studio tra cui ranitidina, inibitori della pompa protonica, atorvastatina, rosuvastatina, aspirina e/o clopidogrel
  • Paziente trattato con un forte farmaco che interagisce con il CYP2C19
  • Storia di una diatesi emorragica o evidenza di sanguinamento anomalo attivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di emorragia intracranica o chirurgia intracranica negli ultimi 3 mesi
  • Storia di ulcere gastrointestinali negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi malattia grave o qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa influenzare l'impatto di questa terapia sul soggetto
  • Conta piastrinica nota <100000/mm3 al momento dell'arruolamento o entro 24 ore prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina-omeprazolo
Droga: Rosuvastatina-omeprazolo
Rosuvastatina 20 mg per 1 mese. Quindi rosuvastatina 20 mg e omeprazolo 20 mg per 11 mesi
Sperimentale: Rosuvastatina-pantoprazolo
Rosuvastatina 20 mg per 1 mese, poi rosuvastatina 20 mg e pantoprazolo 40 mg per 11 mesi
Droga: Rosuvastatina-pantoprazolo
Rosuvastatina 20 mg per 1 mese, poi rosuvastatina 20 mg e pantoprazolo 40 mg per 11 mesi
Sperimentale: Rosuvastatina-esomeprazolo
Rosuvastatina 20 mg per 1 mese, poi rosuvastatina 20 mg ed esomeprazolo 40 mg per 11 mesi
Droga: Rosuvastatina-esomeprazolo
Rosuvastatina 20 mg per 1 mese, poi rosuvastatina 20 mg ed esomeprazolo 40 mg per 11 mesi
Comparatore attivo: Rosuvastatina-ranitidina
Rosuvastatina 20 mg per 1 mese, poi rosuvastatina 20 mg e ranitidina 300 mg per 11 mesi
Droga: Rosuvastatina-ranitidina
Rosuvastatina 20 mg per 1 mese, poi rosuvastatina 20 mg e ranitidina 300 mg per 11 mesi
Sperimentale: Atorvastatina-omeprazolo
Atorvastatina 80 mg per 1 mese, poi atorvastatina 80 mg e omeprazolo 20 mg per 11 mesi
Droga: Atorvastatina-omeprazolo
Atorvastatina 80 mg per 1 mese, poi atorvastatina 80 mg e omeprazolo 20 mg per 11 mesi
Sperimentale: Atorvastatina-pantoprazolo
Atorvastatina 80 mg per 1 mese, poi atorvastatina 80 mg e pantoprazolo 40 mg per 11 mesi
Droga: Atorvastatina-pantoprazolo
Atorvastatina 80 mg per 1 mese, poi atorvastatina 80 mg e pantoprazolo 40 mg per 11 mesi
Sperimentale: Atorvastatina-esomeprazolo
Atorvastatina 80 mg per 1 mese, poi atorvastatina 80 mg ed esomeprazolo 40 mg per 11 mesi
Droga: Atorvastatina-esomeprazolo
Atorvastatina 80 mg per 1 mese, poi atorvastatina 80 mg ed esomeprazolo 40 mg per 11 mesi
Comparatore attivo: Atorvastatina-ranitidina
Atorvastatina 80 mg per 1 mese, poi atorvastatina 80 mg e ranitidina 300 mg per 11 mesi
Droga: Atorvastatina-ranitidina
Atorvastatina 80 mg per 1 mese, poi atorvastatina 80 mg e ranitidina 300 mg per 11 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'aggregazione piastrinica residua mediante aggregometria della trasmittanza della luce e variazione percentuale dell'indice di reattività piastrinica mediante VASP
Lasso di tempo: A 30 e 60 giorni
A 30 e 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza a clopidogrel mediante aggregometria della trasmittanza della luce (definita da RPA >55%), resistenza a clopidogrel mediante fosfoproteina stimolata da vasodilatatori (VASP) (definita da PRI >55%)
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
30 e 60 giorni
Prevalenza e ruolo del polimorfismo CYP 2C19*2 sull'effetto di PPI e statine sull'attività antipiastrinica di clopidogrel
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
30 e 60 giorni
Il composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ripetuta guidata da ischemia e ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni e 1 anno
30 giorni, 60 giorni e 1 anno
Necessità di interrompere qualsiasi farmaco antipiastrinico per sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni e un anno
30 giorni, 60 giorni e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPICE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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