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Evaluación de la influencia de las estatinas y los inhibidores de la bomba de protones en los efectos antiplaquetarios de clopidogrel (SPICE)

8 de febrero de 2012 actualizado por: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Existe evidencia contradictoria en la literatura que sugiere que el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y/o algunas estatinas pueden interferir con el efecto antiplaquetario de clopidogrel y provocar resultados cardiovasculares adversos en pacientes tratados con stents arteriales coronarios y terapia antiplaquetaria dual.

El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de varios IBP utilizados actualmente sobre la agregación plaquetaria en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) y tratados con terapia antiplaquetaria dual.

El objetivo secundario del estudio es evaluar cómo las estatinas y el polimorfismo 2C19*2 modulan el efecto de los IBP sobre la eficacia del clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener 18 años de edad o más
  • Implantación de stent de metal desnudo
  • Alta con doble antiagregación plaquetaria durante al menos 60 días
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no consienten en participar en el estudio
  • Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos o sin una prueba de embarazo negativa en la última semana
  • Pacientes tratados o planeados para ser tratados con anticoagulantes orales
  • Tratamiento actual con o clara indicación de tratamiento con un IBP o antagonistas H2
  • Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio, incluidos ranitidina, inhibidores de la bomba de protones, atorvastatina, rosuvastatina, aspirina y/o clopidogrel
  • Paciente tratado con un fuerte fármaco que interactúa con CYP2C19
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o evidencia de sangrado anormal activo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal o cirugía intracraneal en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de úlceras gastrointestinales en los últimos 3 meses
  • Cualquier enfermedad grave o cualquier condición que el investigador considere que podría influir en el impacto de esta terapia en el sujeto.
  • Recuento conocido de plaquetas < 100 000/mm3 en el momento de la inscripción o en las 24 horas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina-omeprazol
Droga: Rosuvastatina-omeprazol
Rosuvastatina 20 mg durante 1 mes. Luego rosuvastatina 20mg y omeprazol 20mg por 11 meses
Experimental: Rosuvastatina-pantoprazol
Rosuvastatina 20 mg por 1 mes, luego rosuvastatina 20 mg y pantoprazol 40 mg por 11 meses
Droga: Rosuvastatina-pantoprazol
Rosuvastatina 20 mg por 1 mes, luego rosuvastatina 20 mg y pantoprazol 40 mg por 11 meses
Experimental: Rosuvastatina-esomeprazol
Rosuvastatina 20 mg por 1 mes, luego rosuvastatina 20 mg y esomeprazol 40 mg por 11 meses
Droga: Rosuvastatina-esomeprazol
Rosuvastatina 20 mg por 1 mes, luego rosuvastatina 20 mg y esomeprazol 40 mg por 11 meses
Comparador activo: Rosuvastatina-ranitidina
Rosuvastatina 20 mg por 1 mes, luego rosuvastatina 20 mg y ranitidina 300 mg por 11 meses
Droga: Rosuvastatina-ranitidina
Rosuvastatina 20 mg por 1 mes, luego rosuvastatina 20 mg y ranitidina 300 mg por 11 meses
Experimental: Atorvastatina-omeprazol
Atorvastatina 80 mg durante 1 mes, luego atorvastatina 80 mg y omeprazol 20 mg durante 11 meses
Droga: Atorvastatina-omeprazol
Atorvastatina 80 mg durante 1 mes, luego atorvastatina 80 mg y omeprazol 20 mg durante 11 meses
Experimental: Atorvastatina-pantoprazol
Atorvastatina 80 mg durante 1 mes, luego atorvastatina 80 mg y pantoprazol 40 mg durante 11 meses
Droga: Atorvastatina-pantoprazol
Atorvastatina 80 mg durante 1 mes, luego atorvastatina 80 mg y pantoprazol 40 mg durante 11 meses
Experimental: Atorvastatina-esomeprazol
Atorvastatina 80 mg durante 1 mes, luego atorvastatina 80 mg y esomeprazol 40 mg durante 11 meses
Droga: Atorvastatina-esomeprazol
Atorvastatina 80 mg durante 1 mes, luego atorvastatina 80 mg y esomeprazol 40 mg durante 11 meses
Comparador activo: Atorvastatina-ranitidina
Atorvastatina 80 mg durante 1 mes, luego atorvastatina 80 mg y ranitidina 300 mg durante 11 meses
Droga: Atorvastatina-ranitidina
Atorvastatina 80 mg durante 1 mes, luego atorvastatina 80 mg y ranitidina 300 mg durante 11 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la agregación plaquetaria residual por agregometría de transmitancia de luz y cambio porcentual en el índice de reactividad plaquetaria por VASP
Periodo de tiempo: A los 30 y 60 días
A los 30 y 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resistencia a clopidogrel por agregometría de transmitancia de luz (definida por RPA >55%), resistencia a clopidogrel por fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) (definida por PRI >55%)
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
30 y 60 días
Prevalencia y papel del polimorfismo CYP 2C19*2 sobre el efecto de los IBP y las estatinas sobre la actividad antiplaquetaria de clopidogrel
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
30 y 60 días
El compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, revascularización repetida por isquemia y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días y 1 año
30 días, 60 días y 1 año
Necesidad de suspender cualquier medicamento antiplaquetario para hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días y un año
30 días, 60 días y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPICE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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