Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de invloed van statines en protonpompremmers op de antibloedplaatjeseffecten van Clopidogrel (SPICE)

8 februari 2012 bijgewerkt door: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Er is tegenstrijdig bewijs in de literatuur dat suggereert dat het gebruik van protonpompremmers (PPI's) en/of sommige statines het plaatjesaggregatieremmende effect van clopidogrel kan verstoren en kan resulteren in ongunstige cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten die worden behandeld met kransslagaderstents en dubbele plaatjesaggregatieremmers.

Het primaire doel van de studie is om het effect te bepalen van verschillende momenteel gebruikte PPI's op de bloedplaatjesaggregatie bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan en worden behandeld met dubbele plaatjesaggregatieremmers.

Het secundaire doel van de studie is om te evalueren hoe statines en 2C19*2-polymorfisme het effect van PPI op de werkzaamheid van clopidogrel moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn
  • Implantatie van een kale metalen stent
  • Ontslagen met dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste 60 dagen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Vrouwen in de pre-menopauze die de afgelopen week geen anticonceptie hebben gebruikt of zonder een negatieve zwangerschapstest
  • Patiënten die worden behandeld of gepland zijn om te worden behandeld met orale anticoagulantia
  • Huidige behandeling met of duidelijke indicatie voor behandeling met een PPI of H2-antagonisten
  • Allergie of intolerantie voor het bestuderen van medicijnen, waaronder ranitidine, protonpompremmers, atorvastatine, rosuvastatine, aspirine en/of clopidogrel
  • Patiënt behandeld met een sterk op CYP2C19 reagerend geneesmiddel
  • Geschiedenis van een bloedingsdiathese, of bewijs van actieve abnormale bloeding binnen 30 dagen vóór inschrijving
  • Geschiedenis van intracraniale bloeding of intracraniale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera in de laatste 3 maanden
  • Elke ernstige ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de impact van deze therapie op de proefpersoon kan beïnvloeden
  • Bekend aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 op het moment van inschrijving of binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine-omeprazol
Geneesmiddel: Rosuvastatine-omeprazol
Rosuvastatine 20 mg gedurende 1 maand. Daarna rosuvastatine 20 mg en omeprazol 20 mg gedurende 11 maanden
Experimenteel: Rosuvastatine-pantoprazol
Rosuvastatine 20 mg gedurende 1 maand, daarna rosuvastatine 20 mg en pantoprazol 40 mg gedurende 11 maanden
Geneesmiddel: Rosuvastatine-pantoprazol
Rosuvastatine 20 mg gedurende 1 maand, daarna rosuvastatine 20 mg en pantoprazol 40 mg gedurende 11 maanden
Experimenteel: Rosuvastatine-esomeprazol
Rosuvastatine 20 mg gedurende 1 maand, daarna rosuvastatine 20 mg en esomeprazol 40 mg gedurende 11 maanden
Geneesmiddel: Rosuvastatine-esomeprazol
Rosuvastatine 20 mg gedurende 1 maand, daarna rosuvastatine 20 mg en esomeprazol 40 mg gedurende 11 maanden
Actieve vergelijker: Rosuvastatine-ranitidine
Rosuvastatine 20 mg gedurende 1 maand, daarna rosuvastatine 20 mg en ranitidine 300 mg gedurende 11 maanden
Geneesmiddel: Rosuvastatine-ranitidine
Rosuvastatine 20 mg gedurende 1 maand, daarna rosuvastatine 20 mg en ranitidine 300 mg gedurende 11 maanden
Experimenteel: Atorvastatine-omeprazol
Atorvastatine 80 mg gedurende 1 maand, daarna atorvastatine 80 mg en omeprazol 20 mg gedurende 11 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine-omeprazol
Atorvastatine 80 mg gedurende 1 maand, daarna atorvastatine 80 mg en omeprazol 20 mg gedurende 11 maanden
Experimenteel: Atorvastatine-pantoprazol
Atorvastatine 80 mg gedurende 1 maand, daarna atorvastatine 80 mg en pantoprazol 40 mg gedurende 11 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine-pantoprazol
Atorvastatine 80 mg gedurende 1 maand, daarna atorvastatine 80 mg en pantoprazol 40 mg gedurende 11 maanden
Experimenteel: Atorvastatine-esomeprazol
Atorvastatine 80 mg gedurende 1 maand, daarna atorvastatine 80 mg en esomeprazol 40 mg gedurende 11 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine-esomeprazol
Atorvastatine 80 mg gedurende 1 maand, daarna atorvastatine 80 mg en esomeprazol 40 mg gedurende 11 maanden
Actieve vergelijker: Atorvastatine-ranitidine
Atorvastatine 80 mg gedurende 1 maand, daarna atorvastatine 80 mg en ranitidine 300 mg gedurende 11 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine-ranitidine
Atorvastatine 80 mg gedurende 1 maand, daarna atorvastatine 80 mg en ranitidine 300 mg gedurende 11 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in resterende bloedplaatjesaggregatie door aggregometrie van lichtdoorlatendheid en procentuele verandering in bloedplaatjesreactiviteitsindex door VASP
Tijdsspanne: Op 30 en 60 dagen
Op 30 en 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resistentie tegen clopidogrel door lichttransmissie-aggregometrie (gedefinieerd door RPA >55%), resistentie tegen clopidogrel door vasodilatator-gestimuleerd fosfoproteïne (VASP) (gedefinieerd door PRI >55%)
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
30 en 60 dagen
Prevalentie en rol van CYP 2C19*2-polymorfisme op het effect van PPI's en statines op de plaatjesaggregatieremmende activiteit van clopidogrel
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
30 en 60 dagen
De samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, door ischemie aangedreven herhaalde revascularisatie en beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen en 1 jaar
30 dagen, 60 dagen en 1 jaar
Noodzaak om bloedplaatjesaggregatieremmers te stoppen voor gastro-intestinale bloedingen of maagzweren
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen en een jaar
30 dagen, 60 dagen en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPICE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren