Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indflydelsen af ​​statiner og protonpumpehæmmere på Clopidogrel Trombocythæmmende virkninger (SPICE)

8. februar 2012 opdateret af: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Der er modstridende beviser i litteraturen, der tyder på, at brugen af ​​protonpumpehæmmere (PPI'er) og/eller nogle statiner kan interferere med clopidogrel trombocythæmmende effekt og resultere i uønskede kardiovaskulære udfald hos patienter behandlet med koronararteriestents og dobbelt antitrombocytbehandling.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​forskellige aktuelt anvendte PPI på trombocytaggregation hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) og behandles med dobbelt antiblodpladebehandling.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere, hvordan statiner og 2C19*2 polymorfi modulerer effekten af ​​PPI på clopidogrels effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre
  • Stentimplantation af bart metal
  • Udskrevet med dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 60 dage
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Præmenopausale kvinder, der ikke har brugt præventionsmetoder eller uden en negativ graviditetstest i den seneste uge
  • Patienter behandlet eller planlagt at blive behandlet med orale antikoagulantia
  • Nuværende behandling med eller klar indikation for behandling med en PPI eller H2-antagonister
  • Allergi eller intolerance over for at studere medicin, herunder ranitidin, protonpumpehæmmere, atorvastatin, rosuvastatin, aspirin og/eller clopidogrel
  • Patient behandlet med et stærkt CYP2C19-interagerende lægemiddel
  • Anamnese med blødende diatese eller tegn på aktiv unormal blødning inden for 30 dage før indskrivning
  • Anamnese med intrakraniel blødning eller intrakraniel kirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med mave-tarmsår inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver alvorlig sygdom eller enhver tilstand, som efterforskeren føler, vil påvirke virkningen af ​​denne terapi på emnet
  • Kendt blodpladetal < 100.000/mm3 på tilmeldingstidspunktet eller inden for 24 timer før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin-omeprazol
Medicin: Rosuvastatin-omeprazol
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned. Derefter rosuvastatin 20 mg og omeprazol 20 mg i 11 måneder
Eksperimentel: Rosuvastatin-pantoprazol
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned, derefter rosuvastatin 20 mg og pantoprazol 40 mg i 11 måneder
Medicin: Rosuvastatin-pantoprazol
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned, derefter rosuvastatin 20 mg og pantoprazol 40 mg i 11 måneder
Eksperimentel: Rosuvastatin-esomeprazol
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned, derefter rosuvastatin 20 mg og esomeprazol 40 mg i 11 måneder
Medicin: Rosuvastatin-esomeprazol
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned, derefter rosuvastatin 20 mg og esomeprazol 40 mg i 11 måneder
Aktiv komparator: Rosuvastatin-ranitidin
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned, derefter rosuvastatin 20 mg og ranitidin 300 mg i 11 måneder
Medicin: Rosuvastatin-ranitidin
Rosuvastatin 20 mg i 1 måned, derefter rosuvastatin 20 mg og ranitidin 300 mg i 11 måneder
Eksperimentel: Atorvastatin-omeprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, derefter atorvastatin 80 mg og omeprazol 20 mg i 11 måneder
Medicin: Atorvastatin-omeprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, derefter atorvastatin 80 mg og omeprazol 20 mg i 11 måneder
Eksperimentel: Atorvastatin-pantoprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, derefter atorvastatin 80 mg og pantoprazol 40 mg i 11 måneder
Medicin: Atorvastatin-pantoprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, derefter atorvastatin 80 mg og pantoprazol 40 mg i 11 måneder
Eksperimentel: Atorvastatin-esomeprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, derefter atorvastatin 80 mg og esomeprazol 40 mg i 11 måneder
Medicin: Atorvastatin-esomeprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, derefter atorvastatin 80 mg og esomeprazol 40 mg i 11 måneder
Aktiv komparator: Atorvastatin-ranitidin
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, derefter atorvastatin 80 mg og ranitidin 300 mg i 11 måneder
Medicin: Atorvastatin-ranitidin
Atorvastatin 80 mg i 1 måned, derefter atorvastatin 80 mg og ranitidin 300 mg i 11 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i resterende blodpladeaggregering ved lystransmittansaggregometri og procentvis ændring i blodpladereaktivitetsindeks med VASP
Tidsramme: Ved 30 og 60 dage
Ved 30 og 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resistens over for clopidogrel ved lystransmittansaggregometri (defineret ved RPA >55%), resistens over for clopidogrel ved vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) (defineret ved PRI >55%)
Tidsramme: 30 og 60 dage
30 og 60 dage
Prævalens og rolle af CYP 2C19*2 polymorfi på virkningen af ​​PPI'er og statiner på clopidogrels antiblodpladeaktivitet
Tidsramme: 30 og 60 dage
30 og 60 dage
Sammensætningen af ​​død af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmi-drevet gentagen revaskularisering og slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 60 dage og 1 år
30 dage, 60 dage og 1 år
Behov for at stoppe enhver trombocythæmmende medicin for gastrointestinal blødning eller mavesår
Tidsramme: 30 dage, 60 dage og et år
30 dage, 60 dage og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPICE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rosuvastatin-omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner