Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av inverkan av statiner och protonpumpshämmare på Clopidogrel Trombocythämmande effekter (SPICE)

8 februari 2012 uppdaterad av: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Det finns motstridiga bevis i litteraturen som tyder på att användningen av protonpumpshämmare (PPI) och/eller vissa statiner kan interferera med klopidogrel trombocythämmande effekt och resultera i ogynnsamma kardiovaskulära utfall hos patienter som behandlas med kranskärlsstentar och dubbel antitrombocytbehandling.

Det primära syftet med studien är att bestämma effekten av olika för närvarande använda PPI på trombocytaggregation hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) och behandlas med dubbel antitrombocytbehandling.

Det sekundära syftet med studien är att utvärdera hur statiner och 2C19*2 polymorfism modulerar effekten av PPI på klopidogrels effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre
  • Stentimplantation av bar metall
  • Utskriven med dubbel trombocythämmande behandling i minst 60 dagar
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte samtycker till att delta i studien
  • Premenopausala kvinnor som inte använder preventivmetoder eller utan negativt graviditetstest under den senaste veckan
  • Patienter som behandlas eller planeras att behandlas med orala antikoagulantia
  • Presentera behandling med eller tydlig indikation för behandling med PPI eller H2-antagonister
  • Allergi eller intolerans mot studier av läkemedel inklusive ranitidin, protonpumpshämmare, atorvastatin, rosuvastatin, aspirin och/eller klopidogrel
  • Patient behandlad med ett starkt CYP2C19-interagerande läkemedel
  • Historik av blödningsdiates eller tecken på aktiv onormal blödning inom 30 dagar före inskrivning
  • Historik av intrakraniell blödning eller intrakraniell kirurgi under de senaste 3 månaderna
  • Historik av mag-tarmsår under de senaste 3 månaderna
  • Alla allvarliga sjukdomar eller tillstånd som utredaren anser skulle påverka effekten av denna terapi på ämnet
  • Känt trombocytantal < 100 000/mm3 vid tidpunkten för registreringen eller inom 24 timmar före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin-omeprazol
Läkemedel: Rosuvastatin-omeprazol
Rosuvastatin 20 mg i 1 månad. Därefter rosuvastatin 20mg och omeprazol 20mg i 11 månader
Experimentell: Rosuvastatin-pantoprazol
Rosuvastatin 20 mg i 1 månad, sedan rosuvastatin 20 mg och pantoprazol 40 mg i 11 månader
Läkemedel: Rosuvastatin-pantoprazol
Rosuvastatin 20 mg i 1 månad, sedan rosuvastatin 20 mg och pantoprazol 40 mg i 11 månader
Experimentell: Rosuvastatin-esomeprazol
Rosuvastatin 20 mg i 1 månad, sedan rosuvastatin 20 mg och esomeprazol 40 mg i 11 månader
Läkemedel: Rosuvastatin-esomeprazol
Rosuvastatin 20 mg i 1 månad, sedan rosuvastatin 20 mg och esomeprazol 40 mg i 11 månader
Aktiv komparator: Rosuvastatin-ranitidin
Rosuvastatin 20 mg i 1 månad, sedan rosuvastatin 20 mg och ranitidin 300 mg i 11 månader
Läkemedel: Rosuvastatin-ranitidin
Rosuvastatin 20 mg i 1 månad, sedan rosuvastatin 20 mg och ranitidin 300 mg i 11 månader
Experimentell: Atorvastatin-omeprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 månad, sedan atorvastatin 80 mg och omeprazol 20 mg i 11 månader
Läkemedel: Atorvastatin-omeprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 månad, sedan atorvastatin 80 mg och omeprazol 20 mg i 11 månader
Experimentell: Atorvastatin-pantoprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 månad, sedan atorvastatin 80 mg och pantoprazol 40 mg i 11 månader
Läkemedel: Atorvastatin-pantoprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 månad, sedan atorvastatin 80 mg och pantoprazol 40 mg i 11 månader
Experimentell: Atorvastatin-esomeprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 månad, sedan atorvastatin 80 mg och esomeprazol 40 mg i 11 månader
Läkemedel: Atorvastatin-esomeprazol
Atorvastatin 80 mg i 1 månad, sedan atorvastatin 80 mg och esomeprazol 40 mg i 11 månader
Aktiv komparator: Atorvastatin-ranitidin
Atorvastatin 80 mg i 1 månad, sedan atorvastatin 80 mg och ranitidin 300 mg i 11 månader
Läkemedel: Atorvastatin-ranitidin
Atorvastatin 80 mg i 1 månad, sedan atorvastatin 80 mg och ranitidin 300 mg i 11 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i återstående trombocytaggregation genom ljustransmittansaggregometri och procentuell förändring av trombocytreaktivitetsindex med VASP
Tidsram: Vid 30 och 60 dagar
Vid 30 och 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Resistens mot klopidogrel genom ljustransmittansaggregometri (definierad av RPA >55%), resistens mot klopidogrel av vasodilator-stimulerat fosfoprotein (VASP) (definierat av PRI >55%)
Tidsram: 30 och 60 dagar
30 och 60 dagar
Prevalens och roll av CYP 2C19*2 polymorfism på effekten av PPI och statiner på klopidogrels antitrombocytaktivitet
Tidsram: 30 och 60 dagar
30 och 60 dagar
Sammansättningen av död av alla orsaker, hjärtinfarkt, ischemidriven upprepad revaskularisering och stroke
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar och 1 år
30 dagar, 60 dagar och 1 år
Behöver stoppa någon trombocytdämpande medicin för gastrointestinala blödningar eller magsår
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar och ett år
30 dagar, 60 dagar och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPICE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera