他汀类药物和质子泵抑制剂对氯吡格雷抗血小板作用影响的评价 (SPICE)
2012年2月8日 更新者：Jean-Pierre Dery, MD, MSc、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
文献中有相互矛盾的证据表明，使用质子泵抑制剂 (PPI) 和/或某些他汀类药物会干扰氯吡格雷的抗血小板作用，并导致接受冠状动脉支架和双重抗血小板治疗的患者出现不良心血管结局。
该研究的主要目的是确定目前使用的各种 PPI 对接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和双重抗血小板治疗的患者血小板聚集的影响。
该研究的第二个目的是评估他汀类药物和 2C19*2 多态性如何调节 PPI 对氯吡格雷疗效的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 裸金属支架植入术
- 接受双重抗血小板治疗至少 60 天后出院
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不同意参加研究的患者
- 过去一周未使用避孕方法或妊娠试验未呈阴性的绝经前妇女
- 接受或计划接受口服抗凝剂治疗的患者
- 目前正在接受 PPI 或 H2 拮抗剂治疗或有明确适应症
- 对研究药物过敏或不耐受，包括雷尼替丁、质子泵抑制剂、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、阿司匹林和/或氯吡格雷
- 接受强 CYP2C19 相互作用药物治疗的患者
- 入组前 30 天内有出血素质史或活动性异常出血的证据
- 最近3个月有颅内出血或颅内手术史
- 最近3个月胃肠道溃疡病史
- 研究者认为会影响该疗法对受试者的影响的任何严重疾病或任何状况
- 入组时或入组前 24 小时内已知血小板计数 < 100000/mm3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞舒伐他汀-奥美拉唑
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瑞舒伐他汀 20 毫克 1 个月。
然后瑞舒伐他汀 20mg 和奥美拉唑 20mg，持续 11 个月
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实验性的：瑞舒伐他汀泮托拉唑
瑞舒伐他汀 20 mg 1 个月，然后瑞舒伐他汀 20 mg 和泮托拉唑 40 mg 11 个月
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瑞舒伐他汀 20 mg 1 个月，然后瑞舒伐他汀 20 mg 和泮托拉唑 40 mg 11 个月
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实验性的：瑞舒伐他汀-埃索美拉唑
瑞舒伐他汀 20 mg 1 个月，然后瑞舒伐他汀 20 mg 和埃索美拉唑 40 mg 11 个月
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瑞舒伐他汀 20 mg 1 个月，然后瑞舒伐他汀 20 mg 和埃索美拉唑 40 mg 11 个月
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有源比较器：瑞舒伐他汀-雷尼替丁
瑞舒伐他汀 20 mg 1 个月，然后瑞舒伐他汀 20 mg 和雷尼替丁 300 mg 11 个月
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瑞舒伐他汀 20 mg 1 个月，然后瑞舒伐他汀 20 mg 和雷尼替丁 300 mg 11 个月
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实验性的：阿托伐他汀-奥美拉唑
阿托伐他汀 80mg 1 个月，然后阿托伐他汀 80mg 和奥美拉唑 20mg 11 个月
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阿托伐他汀 80mg 1 个月，然后阿托伐他汀 80mg 和奥美拉唑 20mg 11 个月
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实验性的：阿托伐他汀泮托拉唑
阿托伐他汀 80mg 1 个月，然后阿托伐他汀 80mg 和泮托拉唑 40mg 11 个月
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阿托伐他汀 80mg 1 个月，然后阿托伐他汀 80mg 和泮托拉唑 40mg 11 个月
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实验性的：阿托伐他汀-埃索美拉唑
阿托伐他汀 80mg 1 个月，然后阿托伐他汀 80mg 和埃索美拉唑 40mg 11 个月
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阿托伐他汀 80mg 1 个月，然后阿托伐他汀 80mg 和埃索美拉唑 40mg 11 个月
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有源比较器：阿托伐他汀-雷尼替丁
阿托伐他汀 80mg 1 个月，然后阿托伐他汀 80mg 和雷尼替丁 300mg 11 个月
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阿托伐他汀 80mg 1 个月，然后阿托伐他汀 80mg 和雷尼替丁 300mg 11 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过光透射聚集法测定的残余血小板聚集的百分比变化和通过 VASP 测定的血小板反应性指数的百分比变化
大体时间：在 30 和 60 天
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在 30 和 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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透光率聚集法对氯吡格雷的耐药性（由 RPA >55% 定义），血管扩张剂刺激磷蛋白 (VASP) 对氯吡格雷的耐药性（由 PRI >55% 定义）
大体时间：30 和 60 天
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30 和 60 天
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CYP 2C19*2 多态性对 PPI 和他汀类药物对氯吡格雷抗血小板活性影响的普遍性和作用
大体时间：30 和 60 天
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30 和 60 天
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全因死亡、心肌梗死、缺血驱动的重复血运重建和卒中的复合
大体时间：30天、60天和1年
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30天、60天和1年
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需要停止任何抗血小板药物治疗胃肠道出血或消化性溃疡病
大体时间：30天、60天和一年
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30天、60天和一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Pierre Dery, MD, MHS、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月8日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPICE
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