強皮症の成人被験者におけるMEDI-546の複数回投与の安全性と忍容性を評価するための研究 (MEDI-546)
2012年5月7日 更新者：MedImmune LLC
強皮症の成人被験者における、I型インターフェロン受容体のサブユニット1に対する完全ヒトモノクローナル抗体であるMEDI-546の単回および複数回の静脈内投与の安全性と忍容性を評価する第1相多施設共同非盲検試験
強皮症の成人における反復投与薬（MEDI-546）の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、反復生検に適した領域に皮膚肥厚がある強皮症の成人被験者における MEDI-546 の単回および複数回の IV 投与の安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Research Site
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-
New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Research Site
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Research Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MEDI-546の初回投与時の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者;
- 書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認 (米国内の対象となる事業体のみに適用される) が、対象者または対象者の法定代理人から取得されている。
- 全身性硬化症の米国リウマチ協会（米国リウマチ学会）の予備分類基準を満たす必要があります。
- -腕、脚、または胴体などの繰り返し生検に適した少なくとも1つの領域に、少なくとも中程度の皮膚肥厚（修正Rodnan Total Skin Score [mRTSS]によるスコアが少なくとも2）があります。
- 女性は、外科的に無菌（卵管結紮を含む）または閉経後少なくとも2年でない限り、妊娠を回避する効果的な方法を使用する必要があります（経口、注射、経皮、または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸管キャップ、禁欲を含む） 、および無菌の性的パートナー）、インフォームドコンセントの署名から研究終了までのコンドーム（殺精子剤を含む男性または女性のコンドーム）の使用に加えて。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 男性は、外科的に無菌でない限り、同様に2つの効果的な避妊方法（殺精子剤または禁欲を伴うコンドーム）を実施し、研究0日目から研究の終わりまでそのような予防措置を使用する必要があります。
- フォローアップ期間を含む研究期間を最大105日目の研究まで完了する能力;と
- -研究中に他の形態の実験的治療を差し控えることをいとわない。
除外基準:
- MEDI-546製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の病歴;
- -強制肺活量（FVC）が60％未満の予測、一酸化炭素の拡散能（DLCO）が40％未満の予測、エンドセリン受容体拮抗薬またはプロスタサイクリン類似体による治療を必要とする肺高血圧症、昨年以内の強皮症腎症、または医学的に重大な吸収不良;
入国前28日以内に以下の薬を受け取った：
- 任意の用量のシクロホスファミド
- あらゆる用量の全身シクロスポリン
- 任意の用量のサリドマイド
- ヒドロキシクロロキン > 600mg/日
- ミコフェノール酸モフェチル > 3 g/日
- メトトレキサート > 25 mg/週
- アザチオプリン > 3 mg/kg/日;
- 入国前6か月以内に1日20mg以上のレフルノミドを投与された;
入国前28日以内に変動する以下の用量を摂取した：
- 抗マラリア薬
- ミコフェノール酸モフェチル
- メトトレキサート
- レフルノミド
- アザチオプリン;
- -プレドニゾンを20 mg /日以上、または変動する用量で14日以内に投与されました。
- -入国前14日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の変動用量を受け取った;
- -研究への参加前28日以内の治験薬療法による治療、参加前12か月以内のB細胞枯渇療法、または生物学的療法への参加前の30日または5半減期のいずれか長い方勉強;
- 治験責任医師の意見では、入国前28日以内に進行中の慢性感染症を含む、臨床的に重要な活動性感染症の証拠;
- -サイトメガロウイルス（CMV）または播種性ヘルペス、ヘルペス脳炎、眼ヘルペスなどのヘルペスファミリーのいずれかの重度の感染を含む、研究者によって判断された重度のウイルス感染の病歴;
- -入国前3か月以内の帯状疱疹感染;
- -スクリーニングでの検査結果によって決定される、B型またはC型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2による感染、またはA型肝炎による活動性感染の証拠;
- 入国前28日以内に弱毒生ウイルスによるワクチン接種;
- 妊娠（女性は、外科的に無菌または閉経後少なくとも2年経過していない限り、MEDI-546を受ける前の28日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、MEDI-546を受ける前のMEDI-546投与日の尿妊娠検査で陰性でなければならない） ;
- 授乳中または授乳中の女性;
- 原発性免疫不全の病歴;
- -アルコールまたは薬物乱用の履歴 < 入国前1年;
- -基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く癌の病歴 治癒的治療で明らかな成功を収めて治療された エントリの1年以上前;
- -適切な治療コースを完了していない活動性結核（TB）感染または潜在性結核感染の病歴;
- -新たに陽性のTBスキンテスト（全身免疫抑制薬を使用していない場合は直径10 mm以上、または全身免疫抑制薬を使用している場合は5 mm以上の反応として定義されます） 併用予防療法なし;
- -インフォームドコンセントの署名時から研究終了まで計画された選択的手術;
血液検査のスクリーニング時（入国前28日以内）、次のいずれか：
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 x 正常範囲の上限（ULN）、筋炎による場合を除く
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x ULN
- クレアチニン > 4.0mg/dL
- クレアチニン > 4.0mg/dL
- 好中球 < 1,500/mm3
- 血小板数 < 50,000/mm3;
- -任意の疾患の病歴、現在の疾患の証拠（強皮症を除く）、身体検査による所見、胸部X線、または研究者または医療モニターの意見では、対象の安全性を損なう可能性のある検査異常研究で、または研究の分析を混乱させる;また
- 研究の実施に関与する研究サイトの従業員。
- 血管炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
1.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
3.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
10.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
1.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
5.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
20.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
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他の：2
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
1.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
3.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
10.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
1.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
5.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
20.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
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他の：3
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
1.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
3.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
10.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
1.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
5.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
20.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
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他の：4
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
1.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
3.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
10.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
1.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
5.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
20.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
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他の：5
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
1.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
3.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
10.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
1.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
5.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
20.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
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他の：6
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
1.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
3.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
10.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
1.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
5.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
20.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
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他の：7
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
1.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
3.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
10.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
1.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
5.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
20.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
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他の：8
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
1.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
3.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
10.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
1.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
5.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
20.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
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他の：9
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
1.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
3.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
10.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
0.3 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
1.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
5.0 mg/kg MEDI-546 を週 1 回の IV 投与 x 4 回投与
20.0 mg/kg MEDI-546 の単回 IV 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MEDI-546 の安全性と忍容性は、主に治療中に発生した AE と SAE を要約することによって評価されます。
時間枠：単回投与のための84日目の研究。複数回投与のための105日目の研究
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単回投与のための84日目の研究。複数回投与のための105日目の研究
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究の副次評価項目は、強皮症の成人被験者における MEDI-546 の単回および複数回の IV 投与の PK、IM、および PD を評価することです。
時間枠：単回投与のための84日目の研究。複数回投与のための105日目の研究
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単回投与のための84日目の研究。複数回投与のための105日目の研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stephen Yoo, M.D.、MedImmune LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月7日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。