Tutkimus useiden MEDI-546-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on skleroderma (MEDI-546)
maanantai 7. toukokuuta 2012 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten ja useiden laskimonsisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä MEDI-546:n, täysin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, joka on suunnattu tyypin I interferonireseptorin alayksikköä 1 vastaan, aikuisilla sklerodermapotilailla
Arvioida usean annoksen lääkkeen (MEDI-546) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on skleroderma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MEDI-546:n yksittäisten ja useiden IV-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla sklerodermapotilailla, joilla on ihon paksuuntumista toistuvaan biopsiaan sopivalla alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita ensimmäisen MEDI-546-annoksen aikana;
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus (koskee vain suojattuja tahoja Yhdysvalloissa);
- On täytettävä American Rheumatism Associationin (American College of Rheumatology) alustavat systeemisen skleroosin luokittelukriteerit;
- Sillä on vähintään kohtalainen ihon paksuuntuminen (vähintään 2 muokatun Rodnanin kokonaisihon pistemäärän [mRTSS] mukaan) vähintään yhdellä alueella, joka soveltuu toistuvaan biopsiaan, kuten käsivarret, jalat tai vartalo;
- Naisten, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (mukaan lukien munanjohtimen sidonta) tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat, ihon läpi otettavat tai implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki, raittius). , ja steriili seksikumppani) kondomien käytön lisäksi (miesten tai naisten kondomit, joissa on spermisidiä) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Miesten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on samoin käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi spermisidillä tai raittius) ja käytettävä tällaisia varotoimia tutkimuspäivästä 0 tutkimuksen loppuun asti;
- Kyky suorittaa opintojakso, mukaan lukien seurantajakso enintään opintopäivään 105 asti; ja
- Valmis luopumaan muista kokeellisista hoitomuodoista opintojen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai reaktio johonkin MEDI-546-valmisteen komponenttiin;
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 60 % ennustettu, diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) < 40 % ennustettu, keuhkoverenpainetauti, joka vaatii hoitoa endoteliinireseptorin antagonisteilla tai prostasykliinianalogeilla, skleroderma munuaiskriisi viimeisen vuoden aikana tai lääketieteellisesti merkittävä imeytymishäiriö;
olet saanut seuraavat lääkkeet 28 päivän sisällä ennen maahantuloa:
- Syklofosfamidi millä tahansa annoksella
- Systeeminen syklosporiini millä tahansa annoksella
- Talidomidi millä tahansa annoksella
- Hydroksiklorokiini > 600 mg/vrk
- Mykofenolaattimofetiili > 3 g/vrk
- Metotreksaatti > 25 mg/viikko
- atsatiopriini > 3 mg/kg/vrk;
- olet saanut leflunomidia > 20 mg/vrk 6 kuukauden sisällä ennen tuloa;
olet saanut vaihtelevia annoksia seuraavista 28 päivän sisällä ennen saapumista:
- malarialääkkeet
- Mykofenolaattimofetiili
- Metotreksaatti
- Leflunomidi
- atsatiopriini;
- olet saanut prednisonia > 20 mg/vrk tai vaihtelevina annoksina 14 päivän sisällä ennen tuloa;
- olet saanut vaihtelevia annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 14 päivän sisällä ennen maahantuloa;
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkehoidolla 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, B-soluja tuhoavat hoidot 12 kuukauden sisällä ennen tuloa tai biologiset hoidot 30 päivän tai 5 biologisen aineen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen tuloa. opiskella;
- Tutkijan mielestä todisteet kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien jatkuva, krooninen infektio, 28 päivän sisällä ennen maahantuloa;
- Tutkijoiden arvioimana vakava virusinfektio, mukaan lukien joko sytomegaloviruksen (CMV) tai herpesperheen vakavat infektiot, kuten disseminoitunut herpes, herpesenkefaliitti, oftalminen herpes;
- Herpes zoster -infektio 3 kuukauden sisällä ennen maahantuloa;
- Todisteet hepatiitti B- tai C-viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2:n aiheuttamasta infektiosta tai aktiivisesta hepatiitti A -infektiosta seulonnassa suoritettujen testien tulosten perusteella;
- Rokotus elävillä heikennetyillä viruksilla 28 päivän sisällä ennen maahantuloa;
- Raskaus (naisilla, paitsi jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen MEDI-546:n saamista ja negatiivinen virtsaraskaustesti MEDI-546:n antamispäivinä ennen MEDI-546:n saamista) ;
- Imettävät tai imettävät naiset;
- Primaarinen immuunipuutos historia;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö < 1 vuosi ennen maahantuloa;
- Aiempi syöpä paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla > 1 vuosi ennen tuloa;
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio tai piilevä tuberkuloosiinfektio ilman asianmukaista hoitoa;
- Äskettäin positiivinen tuberkuloosi-ihotesti (määritelty reaktioksi, jonka halkaisija on ≥ 10 mm, jos ei käytetä systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä, tai ≥ 5 mm, jos käytetään systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä) ilman samanaikaista profylaktista hoitoa;
- Suunniteltu valinnainen leikkaus tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen loppuun asti;
Verikokeissa (28 päivän sisällä ennen maahantuloa) jokin seuraavista:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaalialueen yläraja (ULN), ellei se johdu myosiitista
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN
- Kreatiniini > 4,0 mg/dl
- Kreatiniini > 4,0 mg/dl
- Neutrofiilit < 1500/mm3
- Verihiutalemäärä < 50 000/mm3;
- Aiemmat sairaudet, todisteet nykyisestä sairaudesta (muu kuin skleroderma), kaikki löydökset fyysisessä tutkimuksessa, rintakehän röntgenkuvassa tai mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa tai sekoittaa tutkimuksen analyysiä; tai
- Kuka tahansa tutkimuspaikan työntekijä, joka on mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Vaskuliitin historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
MEDI-546
|
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
|
|
Muut: 2
MEDI-546
|
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
|
|
Muut: 3
MEDI-546
|
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
|
|
Muut: 4
MEDI-546
|
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
|
|
Muut: 5
MEDI-546
|
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
|
|
Muut: 6
MEDI-546
|
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
|
|
Muut: 7
MEDI-546
|
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
|
|
Muut: 8
MEDI-546
|
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
|
|
Muut: 9
MEDI-546
|
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MEDI-546:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan ensisijaisesti tekemällä yhteenveto hoidon aikana ilmenneistä haittavaikutuksista ja vakavista haittavaikutuksista.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 84 kerta-annokselle; Tutkimuspäivä 105 usean annoksen osalta
|
Tutkimuspäivä 84 kerta-annokselle; Tutkimuspäivä 105 usean annoksen osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen toissijaisina päätepisteinä on arvioida PK-, IM- ja PD-arvot MEDI-546:n yksittäisten ja useiden IV-annosten yhteydessä aikuisilla sklerodermapotilailla.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 84 kerta-annokselle; Tutkimuspäivä 105 usean annoksen osalta
|
Tutkimuspäivä 84 kerta-annokselle; Tutkimuspäivä 105 usean annoksen osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Yoo, M.D., MedImmune LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .