一项评估多剂量 MEDI-546 在患有硬皮病的成人受试者中的安全性和耐受性的研究 (MEDI-546)
2012年5月7日 更新者：MedImmune LLC
一项评估单次和多次静脉注射 MEDI-546 的安全性和耐受性的多中心、开放标签研究，MEDI-546 是一种针对 I 型干扰素受体亚基 1 的全人单克隆抗体，用于患有硬皮病的成年受试者
评估多剂量药物 (MEDI-546) 在成人硬皮病患者中的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的主要目的是评估单次和多次 IV 剂量的 MEDI-546 在成人硬皮病受试者中的安全性和耐受性，这些受试者在适合重复活检的区域有皮肤增厚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Research Site
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Research Site
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Medical Center
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次给药 MEDI-546 时年满 18 岁的男性或女性受试者；
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书和 HIPAA 授权（仅适用于美国的受保实体）；
- 必须符合美国风湿病学会（American College of Rheumatology）系统性硬化症初步分类标准；
- 在至少一个适合重复活检的区域，如手臂、腿或躯干，至少有中度皮肤增厚（改良 Rodnan 总皮肤评分 [mRTSS] 评分至少为 2）；
- 女性，除非手术绝育（包括输卵管结扎）或绝经后至少 2 年，否则必须使用有效的避孕方法（包括口服、注射、透皮或植入避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜、宫颈帽、禁欲） , 和不育的性伴侣) 除了使用避孕套 (男用或女用避孕套与杀精剂) 从签署知情同意书到研究结束。 应与负责的医生讨论在此之后停止节育。 男性，除非手术绝育，同样必须采用 2 种有效的节育方法（带杀精子剂的避孕套或禁欲），并且必须从研究第 0 天到研究结束使用此类预防措施；
- 能够完成学习期，包括最多学习日 105 的跟进期；和
- 愿意在学习期间放弃其他形式的实验治疗。
排除标准：
- 对 MEDI-546 配方的任何成分过敏或反应的历史；
- 用力肺活量 (FVC) < 预测值的 60%，一氧化碳弥散量 (DLCO) < 预测值的 40%，需要用内皮素受体拮抗剂或前列环素类似物治疗的肺动脉高压，过去一年内患过硬皮病肾危象，或医学上显着的吸收不良；
入境前 28 天内接受过以下药物：
- 任何剂量的环磷酰胺
- 任何剂量的全身性环孢素
- 任何剂量的沙利度胺
- 羟氯喹 > 600 毫克/天
- 霉酚酸酯 > 3 克/天
- 甲氨蝶呤 > 25 毫克/周
- 硫唑嘌呤 > 3 mg/kg/天；
- 入境前 6 个月内接受来氟米特 > 20 mg/天；
在入境前 28 天内接受过以下剂量波动的药物：
- 抗疟药
- 霉酚酸酯
- 甲氨蝶呤
- 来氟米特
- 硫唑嘌呤;
- 在入境前 14 天内接受过 > 20 毫克/天或波动剂量的泼尼松；
- 在入境前 14 天内接受过波动剂量的非甾体类抗炎药 (NSAIDs)；
- 在进入研究前 28 天内接受任何研究性药物治疗，在进入研究前 12 个月内接受 B 细胞耗竭治疗，或在进入研究前 30 天内或生物制剂的 5 个半衰期（以较长者为准）进行生物治疗学习;
- 研究者认为，在进入前 28 天内有临床意义的活动性感染证据，包括持续的慢性感染；
- 研究人员判断有严重病毒感染史，包括巨细胞病毒 (CMV) 或疱疹家族的严重感染，例如播散性疱疹、疱疹性脑炎、眼疱疹；
- 入境前3个月内有带状疱疹感染者；
- 感染乙型或丙型肝炎病毒，或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2，或活动性感染甲型肝炎的证据，根据筛查时的检测结果确定；
- 入境前28天内接种减毒活病毒疫苗；
- 怀孕（女性，除非手术绝育或绝经后至少 2 年，必须在接受 MEDI-546 前 28 天内进行阴性血清妊娠试验，并在接受 MEDI-546 前在 MEDI-546 给药日进行阴性尿妊娠试验） ;
- 哺乳期或哺乳期妇女；
- 原发性免疫缺陷病史；
- 入境前<1年有酒精或药物滥用史；
- 除基底细胞癌或宫颈原位癌外的癌症病史在入组前 1 年以上通过根治性治疗取得明显成功；
- 活动性结核病 (TB) 感染史或潜伏性结核病感染史，但未完成适当的疗程；
- 结核病皮肤试验新阳性（定义为反应直径 ≥ 10 毫米，如果没有使用全身免疫抑制药物，或 ≥ 5 毫米，如果使用全身免疫抑制药物）没有同时进行预防治疗；
- 从签署知情同意书到研究结束期间计划的择期手术；
在筛查血液检查时（入境前 28 天内），出现以下任何一项：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 x 正常范围上限 (ULN)，除非是由于肌炎
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 x ULN
- 肌酐 > 4.0 毫克/分升
- 肌酐 > 4.0 毫克/分升
- 中性粒细胞 < 1,500/mm3
- 血小板计数 < 50,000/mm3；
- 任何疾病史、任何当前疾病（硬皮病除外）的证据、体格检查、胸部 X 光检查的任何发现，或研究者或医疗监督员认为可能危及受试者安全的任何实验室异常在研究中或混淆研究的分析；或者
- 参与研究进行的研究场所的任何员工。
- 血管炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
3.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
10.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
5.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
20.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
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其他：2个
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
3.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
10.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
5.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
20.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
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其他：3个
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
3.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
10.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
5.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
20.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
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其他：4个
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
3.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
10.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
5.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
20.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
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其他：5个
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
3.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
10.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
5.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
20.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
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其他：6个
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
3.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
10.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
5.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
20.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
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其他：7
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
3.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
10.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
5.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
20.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
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其他：8个
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
3.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
10.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
5.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
20.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
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其他：9
MEDI-546
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0.1 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
3.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
10.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
0.3 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
1.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
5.0 mg/kg MEDI-546 作为每周 IV 剂量 x 4 剂量
20.0 mg/kg MEDI-546 作为单次 IV 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MEDI-546 的安全性和耐受性将主要通过总结治疗中出现的 AE 和 SAE 来评估。
大体时间：单剂量研究第 84 天；多剂量研究第 105 天
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单剂量研究第 84 天；多剂量研究第 105 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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该研究的次要终点是评估成人硬皮病受试者单次和多次静脉注射 MEDI-546 的 PK、IM 和 PD。
大体时间：单剂量研究第 84 天；多剂量研究第 105 天
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单剂量研究第 84 天；多剂量研究第 105 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephen Yoo, M.D.、MedImmune LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月7日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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