Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de MEDI-546 en sujetos adultos con esclerodermia (MEDI-546)
7 de mayo de 2012 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio abierto, multicéntrico de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis intravenosas únicas y múltiples de MEDI-546, un anticuerpo monoclonal completamente humano dirigido contra la subunidad 1 del receptor de interferón tipo I, en sujetos adultos con esclerodermia
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco en dosis múltiples (MEDI-546) en adultos con esclerodermia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis IV únicas y múltiples de MEDI-546 en sujetos adultos con esclerodermia que tienen engrosamiento de la piel en un área adecuada para repetir la biopsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad en el momento de la primera dosis de MEDI-546;
- Consentimiento informado por escrito y autorización de HIPAA (se aplica solo a las entidades cubiertas en los EE. UU.) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto;
- Debe cumplir con los criterios preliminares de clasificación para la esclerosis sistémica de la American Rheumatism Association (American College of Rheumatology);
- Tiene al menos un engrosamiento moderado de la piel (puntuación de al menos 2 según la puntuación total de la piel de Rodnan modificada [mRTSS]) en al menos un área adecuada para repetir la biopsia, como brazos, piernas o tronco;
- Las mujeres, a menos que estén estériles quirúrgicamente (incluida la ligadura de trompas) o sean al menos 2 años posmenopáusicas, deben usar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales, inyectables, transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, capuchón cervical, abstinencia , y pareja sexual estéril) además del uso de preservativo (preservativo masculino o femenino con espermicida) desde la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio. El cese del control de la natalidad después de este punto debe discutirse con un médico responsable. Los hombres, a menos que estén estériles quirúrgicamente, también deben practicar 2 métodos efectivos de control de la natalidad (preservativo con espermicida o abstinencia) y deben usar dichas precauciones desde el día 0 del estudio hasta el final del estudio;
- Capacidad para completar el período de estudio, incluido el período de seguimiento hasta un máximo del Día de estudio 105; y
- Dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento experimental durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de MEDI-546;
- Capacidad vital forzada (FVC) < 60 % del valor previsto, capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) < 40 % del valor previsto, hipertensión pulmonar que requiere tratamiento con antagonistas de los receptores de endotelina o análogos de prostaciclina, crisis renal de esclerodermia en el último año o malabsorción médicamente significativa;
Haber recibido los siguientes medicamentos dentro de los 28 días antes de la entrada:
- Ciclofosfamida a cualquier dosis
- Ciclosporina sistémica a cualquier dosis
- Talidomida en cualquier dosis
- Hidroxicloroquina > 600 mg/día
- Micofenolato mofetilo > 3 g/día
- Metotrexato > 25 mg/semana
- Azatioprina > 3 mg/kg/día;
- Haber recibido leflunomida > 20 mg/día dentro de los 6 meses anteriores al ingreso;
Haber recibido dosis fluctuantes de lo siguiente dentro de los 28 días antes de la entrada:
- antipalúdicos
- Micofenolato mofetilo
- metotrexato
- leflunomida
- azatioprina;
- Haber recibido prednisona > 20 mg/día o en dosis fluctuantes dentro de los 14 días anteriores al ingreso;
- Haber recibido dosis fluctuantes de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 14 días anteriores al ingreso;
- Tratamiento con cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 28 días previos al ingreso al estudio, terapias de reducción de células B dentro de los 12 meses previos al ingreso o terapias biológicas dentro de los 30 días o 5 semividas del agente biológico, lo que sea más prolongado, antes del ingreso al estudio. estudiar;
- En opinión del investigador, evidencia de infección activa clínicamente significativa, incluida infección crónica en curso, dentro de los 28 días anteriores al ingreso;
- Antecedentes de infección viral grave a juicio de los investigadores, incluidas infecciones graves por citomegalovirus (CMV) o por la familia del herpes, como herpes diseminado, encefalitis herpética, herpes oftálmico;
- Infección por herpes zóster en los 3 meses anteriores al ingreso;
- Evidencia de infección con el virus de la hepatitis B o C, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2, o infección activa con hepatitis A, según lo determinado por los resultados de las pruebas en la selección;
- Vacunación con virus vivos atenuados dentro de los 28 días previos al ingreso;
- Embarazo (las mujeres, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o estén al menos 2 años después de la menopausia, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días antes de recibir MEDI-546 y una prueba de embarazo en orina negativa en los días de administración de MEDI-546 antes de recibir MEDI-546) ;
- Mujeres lactantes o lactantes;
- Historia de inmunodeficiencia primaria;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas < 1 año antes del ingreso;
- Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito aparente con terapia curativa > 1 año antes del ingreso;
- Antecedentes de infección tuberculosa (TB) activa o infección tuberculosa latente sin completar un curso de tratamiento adecuado;
- Prueba cutánea de TB recientemente positiva (definida como una reacción ≥ 10 mm de diámetro si no se está tomando medicación inmunosupresora sistémica o ≥ 5 mm si se está tomando medicación inmunosupresora sistémica) sin terapia profiláctica concomitante;
- Cirugía electiva planificada desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio;
En los análisis de sangre de detección (dentro de los 28 días antes de la entrada), cualquiera de los siguientes:
- Aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior del rango normal (ULN), a menos que se deba a miositis
- Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x LSN
- Creatinina > 4,0 mg/dL
- Creatinina > 4,0 mg/dL
- Neutrófilos < 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas < 50.000/mm3;
- Antecedentes de cualquier enfermedad, evidencia de cualquier enfermedad actual (que no sea esclerodermia), cualquier hallazgo en el examen físico, radiografía de tórax o cualquier anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador o monitor médico, pueda comprometer la seguridad del sujeto. en el estudio o confundir el análisis del estudio; o
- Cualquier empleado del sitio de investigación que esté involucrado en la realización del estudio.
- Historia de vasculitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
MEDI-546
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0,1 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
3,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
10,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
5,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
20,0 mg/kg MEDI-546 como dosis única IV
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Otro: 2
MEDI-546
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0,1 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
3,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
10,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
5,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
20,0 mg/kg MEDI-546 como dosis única IV
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Otro: 3
MEDI-546
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0,1 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
3,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
10,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
5,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
20,0 mg/kg MEDI-546 como dosis única IV
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Otro: 4
MEDI-546
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0,1 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
3,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
10,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
5,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
20,0 mg/kg MEDI-546 como dosis única IV
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Otro: 5
MEDI-546
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0,1 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
3,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
10,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
5,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
20,0 mg/kg MEDI-546 como dosis única IV
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Otro: 6
MEDI-546
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0,1 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
3,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
10,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
5,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
20,0 mg/kg MEDI-546 como dosis única IV
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Otro: 7
MEDI-546
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0,1 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
3,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
10,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
5,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
20,0 mg/kg MEDI-546 como dosis única IV
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Otro: 8
MEDI-546
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0,1 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
3,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
10,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
5,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
20,0 mg/kg MEDI-546 como dosis única IV
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|
Otro: 9
MEDI-546
|
0,1 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
3,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
10,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis única IV
0,3 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
1,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
5,0 mg/kg de MEDI-546 como dosis IV semanal x 4 dosis
20,0 mg/kg MEDI-546 como dosis única IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La seguridad y la tolerabilidad de MEDI-546 se evaluarán principalmente resumiendo los EA y SAE emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día de estudio 84 para dosis única; Study Day 105 para multidosis
|
Día de estudio 84 para dosis única; Study Day 105 para multidosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los criterios de valoración secundarios del estudio son evaluar la PK, IM y PD de dosis IV únicas y múltiples de MEDI-546 en sujetos adultos con esclerodermia.
Periodo de tiempo: Día de estudio 84 para dosis única; Study Day 105 para multidosis
|
Día de estudio 84 para dosis única; Study Day 105 para multidosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Yoo, M.D., MedImmune LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP180
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MEDI-546
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AstraZenecaClinigen, Inc.Ya no está disponibleLupus eritematoso sistémico
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