경피증이 있는 성인 피험자에서 MEDI-546 다회 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (MEDI-546)

포함 기준:

• MEDI-546의 첫 투여 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
• 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 HIPAA 승인(미국 내 적용 대상에만 적용)
• 전신 경화증에 대한 미국 류마티스 협회(American College of Rheumatology) 예비 분류 기준을 충족해야 합니다.
• 팔, 다리 또는 몸통과 같은 반복 생검에 적합한 적어도 하나의 영역에서 적어도 중등도의 피부 비후(수정된 로드난 총 피부 점수[mRTSS]에 의해 적어도 2점)가 있음;
• 여성은 외과적으로 불임(난관 결찰 포함) 또는 폐경 후 최소 2년이 되지 않는 한 효과적인 피임 방법(경구, 주사, 경피 또는 이식 피임, 자궁 내 장치, 살정제 함유 격막, 자궁경부 캡, 금욕 포함)을 사용해야 합니다. , 및 불임 성 파트너) 콘돔(살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔)의 사용 외에도 사전 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 남성도 마찬가지로 2가지 효과적인 피임 방법(살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 수행해야 하며 연구 0일부터 연구가 끝날 때까지 이러한 예방 조치를 사용해야 합니다.
• 최대 연구일 105일까지 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간을 완료할 수 있는 능력, 그리고
• 연구 중에 다른 형태의 실험적 치료를 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

• MEDI-546 제제의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 병력;
• 강제 폐활량(FVC) < 60% 예측, 일산화탄소 확산 능력(DLCO) < 40% 예측, 엔도텔린 수용체 길항제 또는 프로스타사이클린 유사체로 치료가 필요한 폐고혈압, 지난 1년 이내의 경피증 신장 위기, 또는 의학적으로 유의미한 흡수 장애;

• 입국 전 28일 이내에 다음 약물을 투여받았습니다.

  • 모든 용량의 시클로포스파미드
  • 모든 용량의 전신 사이클로스포린
  • 모든 용량의 탈리도마이드
  • 하이드록시클로로퀸 > 600mg/일
  • 마이코페놀레이트 모페틸 > 3g/일
  • 메토트렉세이트 > 25mg/주
  • 아자티오프린 > 3 mg/kg/일;
• 입국 전 6개월 이내에 레플루노미드 > 20 mg/일을 투여받았음;

• 입국 전 28일 이내에 다음과 같은 변동 용량을 받은 경우:

  • 항말라리아제
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 메토트렉세이트
  • 레플루노마이드
  • 아자티오프린;
• 입장 전 14일 이내에 프레드니손 > 20 mg/일 또는 변동 용량으로 투여받았음;
• 입국 전 14일 이내에 변동 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여받았습니다.
• 연구 시작 전 28일 이내의 시험용 약물 치료, 시작 전 12개월 이내의 B 세포 고갈 요법 또는 시작 전 30일 이내 또는 생물 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 생물학적 치료 공부하다;
• 조사관의 의견에 따르면, 진입 전 28일 이내에 진행 중인 만성 감염을 포함하여 임상적으로 유의한 활동성 감염의 증거;
• 거대세포바이러스(CMV) 또는 파종성 헤르페스, 헤르페스 뇌염, 눈 헤르페스와 같은 헤르페스 계열의 중증 감염을 포함하여 조사관이 판단한 중증 바이러스 감염 이력;
• 입국 전 3개월 이내 대상포진 감염;
• B형 또는 C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염 또는 선별 검사 시 검사 결과에 의해 결정된 A형 간염 활성 감염의 증거;
• 입국 전 28일 이내 약독화 생바이러스 예방접종 나.
• 임신(외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 2년이 되지 않은 여성은 MEDI-546을 투여받기 전 28일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 MEDI-546을 투여하기 전 MEDI-546을 투여한 날에는 소변 임신 검사에서 음성이어야 함) ;
• 모유 수유 또는 수유중인 여성;
• 원발성 면역결핍의 병력;
• 입국 전 1년 미만의 알코올 또는 약물 남용 이력;
• 기저 세포 암종 또는 치료 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 암의 병력 > 진입 1년 전;
• 활동성 결핵(TB) 감염 또는 적절한 치료 과정을 완료하지 않은 잠복성 결핵 감염의 병력;
• 병용 예방 요법 없이 새로 양성인 TB 피부 검사(전신성 면역억제제가 아닌 경우 직경 ≥ 10mm 또는 전신성 면역억제제인 경우 ≥ 5mm의 반응으로 정의됨);
• 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 연구가 종료될 때까지 예정된 선택적 수술;

• 선별혈액검사 시(입국 전 28일 이내) 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우

  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 x 정상 범위 상한(ULN), 근염으로 인한 경우 제외
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x ULN
  • 크레아티닌 > 4.0 mg/dL
  • 크레아티닌 > 4.0 mg/dL
  • 호중구 < 1,500/mm3
  • 혈소판 수 < 50,000/mm3;
• 질병의 이력, 현재 질병(경피증 제외)의 증거, 신체 검사 소견, 흉부 X-레이 또는 검사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 실험실 이상 연구에서 또는 연구의 분석을 혼동; 또는
• 연구 수행에 관여하는 연구 현장의 모든 직원.
• 혈관염의 병력.