Registre comparatif des stents à élution médicamenteuse PROmus™, ENdeavor™ et CYpher™ (ProEnCy)
2 février 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Un registre comparatif des systèmes d'endoprothèse coronaire à élution de médicament PROmus™, ENdeavor™ et CYpher™ pour le traitement des lésions coronaires
Le but de cette étude est de collecter des données réelles sur le stent Promus™, le stent Cypher™ et le stent Endeavor™ dans la pratique clinique de routine, et de comparer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Boston Scientific développe le registre PROENCY actuel pour collecter des données réelles avec le stent Promus™ et pour comparer les résultats avec les stents Cypher™ et Endeavor™.
Les trois stents ont reçu le marquage CE et sont couramment utilisés en Europe. Toutes les données recueillies dans ce registre proviendront de patients traités selon les choix du médecin, conformément aux instructions/modes d'emploi du produit, aux indications approuvées et aux normes de soins locales.
Les résultats de ce registre fourniront une compréhension de l'utilisation et des résultats associés aux systèmes de stent Promus™, Endeavor™ et Cypher™ dans un environnement réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1934
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients éligibles et prévus pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec l'un des trois stents et disposés à donner leur consentement pour permettre la collecte de leurs données cliniques.
Les patients doivent également exprimer leur volonté de se conformer à toutes les évaluations de suivi et aux thérapies médicales standard.
La description
Toutes les données recueillies dans ce registre proviendront de patients traités selon les choix du médecin, conformément aux instructions/modes d'emploi du produit, aux indications approuvées et aux normes de soins locales.
Critère d'intégration:
- Par PROMUS ou CYPHER ou Endeavour DFU/IFU
Indications PROMUS :
- PROMUS™ Everolimus Eluting Coronary Stent System est indiqué pour améliorer le diamètre luminal coronaire chez les patients présentant une cardiopathie ischémique symptomatique due à des lésions discrètes de l'artère coronaire native de novo (longueur 28 mm) avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,5 mm à 4,0 mm.
Indications CYPHER :
- Le stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER SELECT est indiqué pour améliorer le diamètre luminal coronaire chez les patients présentant une maladie ischémique symptomatique due à des lésions resténotiques discrètes de novo et intra-stent (longueur 30 mm) dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 5,00 mm.
Indications d'effort :
- Endeavour Stent est indiqué pour améliorer le diamètre luminal coronaire et réduire la resténose chez les patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique dans les lésions coronariennes de novo dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 4,0 mm et une longueur de lésion < 27 mm.
Critère d'exclusion:
Contre-indications PROMUS :
- Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
- Patients jugés porteurs d'une lésion empêchant le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie.
- Les patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'évérolimus, au cobalt, au chrome, au nickel, au tungstène, à l'acrylique et aux polymères fluorés peuvent avoir une réaction allergique à cet implant ; par conséquent, l'implant n'est pas recommandé pour ces patients.
Contre-indications CYPHER :
- Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
- Patients jugés porteurs d'une lésion empêchant le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie.
- Patients transplantés.
Contre-indications d'effort :
- Patients présentant une hypersensibilité ou des allergies à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, à la ticlopidine, à des médicaments tels que l'ABT-578, la rapamycine, le tacrolimus, le sirolimus ou des médicaments similaires ou à tout autre analogue ou dérivé, au cobalt, au chrome, au nickel, au molybdène ou aux produits de contraste.
- Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
- Patients jugés porteurs d'une lésion empêchant le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Promus
Patients destinés à être traités avec un système de stent Promus™
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Stent à élution médicamenteuse
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Effort
Patients destinés à être traités avec un système de stent Endeavor™ (exclu le stent Endeavor™ Resolute™)
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Stent à élution médicamenteuse
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Zéro
Patients destinés à être traités avec un système de stent Cypher™
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Stent à élution médicamenteuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'événements cardiaques majeurs hiérarchiques composites orientés vers le patient et ses composantes individuelles (décès cardiaque, tout infarctus du myocarde (IM) et revascularisation du vaisseau cible (TVR) selon la classification d'un comité de surveillance médicale externe.
Délai: à 12 mois après la procédure d'indexation
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à 12 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Succès technique, Délivrabilité du stent, Taux d'événements cardiaques majeurs hiérarchiques composites orientés stent et ses composants individuels, Taux de TVR, Taux de TLR, Taux de tous les décès, Taux de thrombose du stent
Délai: à 6 et/ou 12 mois après la procédure d'indexation
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à 6 et/ou 12 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2009
Première publication (Estimation)
2 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S2213 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .