Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro comparativo dos stents farmacológicos PROmus™, ENdeavor™ e CYpher™ (ProEnCy)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um registro comparativo dos sistemas de stents coronários farmacológicos PROmus™, ENdeavor™ e CYpher™ para o tratamento de lesões coronárias

O objetivo deste estudo é coletar dados reais do stent Promus™, do stent Cypher™ e do stent Endeavor™ na prática clínica de rotina e comparar os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Boston Scientific está desenvolvendo o presente registro PROENCY para coletar dados do mundo real com o Stent Promus™ e comparar os resultados com os stents Cypher™ e Endeavor™.

Todos os três stents receberam a marca CE e são comumente usados ​​na Europa. Todos os dados coletados neste registro serão de pacientes tratados de acordo com as escolhas do médico, de acordo com as Instruções/Instruções de Uso do Produto, de acordo com as indicações aprovadas e de acordo com o padrão local de atendimento.

Os resultados deste registro fornecerão uma compreensão do uso e dos resultados associados aos sistemas de stent Promus™, Endeavor™ e Cypher™ em um cenário do mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1934

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes elegíveis e planejados para intervenção coronária percutânea (ICP) com qualquer um dos três stents e dispostos a dar consentimento para permitir a coleta de seus dados clínicos. Os pacientes também precisam expressar vontade de cumprir todas as avaliações de acompanhamento padrão de cuidados e terapias médicas.

Descrição

Todos os dados coletados neste registro serão de pacientes tratados de acordo com as escolhas do médico, de acordo com as Instruções/Instruções de Uso do Produto, de acordo com as indicações aprovadas e de acordo com o padrão local de atendimento.

Critério de inclusão:

  • Por PROMUS ou CYPHER ou Endeavor DFU/IFU

PROMUS Indicações:

  • O Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus PROMUS™ é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática devido a lesões coronarianas nativas discretas de novo (comprimento de 28 mm) com um diâmetro de vaso de referência de 2,5 mm - 4,0 mm.

Indicações do CYPHER:

  • O Stent Coronário com Eluição de Sirolimus CYPHER SELECT é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com doença isquêmica sintomática devido a lesões reestenóticas discretas de novo e intra-stent (comprimento de 30 mm) em artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 5,00 milímetros.

Indicações de esforço:

  • O Endeavor Stent é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário e reduzir a reestenose em pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática em lesões de artéria coronária de novo em artérias coronárias nativas com diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 4,0 mm e comprimento da lesão < 27 mm.

Critério de exclusão:

PROMUS Contra-indicações:

  • Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
  • Pacientes considerados como tendo uma lesão que impede a inflação completa de um balão de angioplastia.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a everolimus, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico e fluoropolímeros podem ter uma reação alérgica a este implante; portanto, o implante não é recomendado para esses pacientes.

Contra-indicações do CYPHER:

  • Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
  • Pacientes considerados como tendo uma lesão que impede a inflação completa de um balão de angioplastia.
  • Pacientes transplantados.

Contra-indicações do Endeavor:

  • Pacientes com hipersensibilidade ou alergia a aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, drogas como ABT-578, rapamicina, tacrolimus, sirolimus ou drogas similares ou qualquer outro análogo ou derivado, cobalto, cromo, níquel, molibdênio ou meios de contraste.
  • Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
  • Pacientes considerados como tendo uma lesão que impede a inflação completa de um balão de angioplastia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Promus
Pacientes destinados a serem tratados com um sistema de stent Promus™
Stent Eluidor de Medicamentos
Empreendimento
Pacientes destinados a serem tratados com um sistema de stent Endeavor™ (excluído o stent Endeavor™ Resolute™)
Stent Eluidor de Medicamentos
Cifra
Pacientes destinados a serem tratados com um sistema de stent Cypher™
Stent Eluidor de Medicamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Eventos Cardíacos Maiores hierárquicos orientados para o paciente e seus componentes individuais (morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso-alvo (TVR) conforme classificados por um Comitê de Monitoramento Médico Externo).
Prazo: aos 12 meses após o procedimento de indexação
aos 12 meses após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso técnico, capacidade de entrega do stent, taxa de eventos cardíacos principais hierárquicos orientados para stents compostos e seus componentes individuais, taxas de TVR, taxas de TLR, taxa de todas as mortes, taxa de trombose de stent
Prazo: aos 6 e/ou 12 meses após o procedimento de indexação
aos 6 e/ou 12 meses após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S2213 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

  • Memorial University of Newfoundland
    Recrutamento
    Modalidade de entrega de BETTER Intervention
    Canadá

Ensaios clínicos em Stent Cardíaco

3
Se inscrever