- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00930878
Registro comparativo dos stents farmacológicos PROmus™, ENdeavor™ e CYpher™ (ProEnCy)
Um registro comparativo dos sistemas de stents coronários farmacológicos PROmus™, ENdeavor™ e CYpher™ para o tratamento de lesões coronárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Boston Scientific está desenvolvendo o presente registro PROENCY para coletar dados do mundo real com o Stent Promus™ e comparar os resultados com os stents Cypher™ e Endeavor™.
Todos os três stents receberam a marca CE e são comumente usados na Europa. Todos os dados coletados neste registro serão de pacientes tratados de acordo com as escolhas do médico, de acordo com as Instruções/Instruções de Uso do Produto, de acordo com as indicações aprovadas e de acordo com o padrão local de atendimento.
Os resultados deste registro fornecerão uma compreensão do uso e dos resultados associados aos sistemas de stent Promus™, Endeavor™ e Cypher™ em um cenário do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Todos os dados coletados neste registro serão de pacientes tratados de acordo com as escolhas do médico, de acordo com as Instruções/Instruções de Uso do Produto, de acordo com as indicações aprovadas e de acordo com o padrão local de atendimento.
Critério de inclusão:
- Por PROMUS ou CYPHER ou Endeavor DFU/IFU
PROMUS Indicações:
- O Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus PROMUS™ é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática devido a lesões coronarianas nativas discretas de novo (comprimento de 28 mm) com um diâmetro de vaso de referência de 2,5 mm - 4,0 mm.
Indicações do CYPHER:
- O Stent Coronário com Eluição de Sirolimus CYPHER SELECT é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com doença isquêmica sintomática devido a lesões reestenóticas discretas de novo e intra-stent (comprimento de 30 mm) em artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 5,00 milímetros.
Indicações de esforço:
- O Endeavor Stent é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário e reduzir a reestenose em pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática em lesões de artéria coronária de novo em artérias coronárias nativas com diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 4,0 mm e comprimento da lesão < 27 mm.
Critério de exclusão:
PROMUS Contra-indicações:
- Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
- Pacientes considerados como tendo uma lesão que impede a inflação completa de um balão de angioplastia.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a everolimus, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico e fluoropolímeros podem ter uma reação alérgica a este implante; portanto, o implante não é recomendado para esses pacientes.
Contra-indicações do CYPHER:
- Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
- Pacientes considerados como tendo uma lesão que impede a inflação completa de um balão de angioplastia.
- Pacientes transplantados.
Contra-indicações do Endeavor:
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia a aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, drogas como ABT-578, rapamicina, tacrolimus, sirolimus ou drogas similares ou qualquer outro análogo ou derivado, cobalto, cromo, níquel, molibdênio ou meios de contraste.
- Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
- Pacientes considerados como tendo uma lesão que impede a inflação completa de um balão de angioplastia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Promus
Pacientes destinados a serem tratados com um sistema de stent Promus™
|
Stent Eluidor de Medicamentos
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Empreendimento
Pacientes destinados a serem tratados com um sistema de stent Endeavor™ (excluído o stent Endeavor™ Resolute™)
|
Stent Eluidor de Medicamentos
|
Cifra
Pacientes destinados a serem tratados com um sistema de stent Cypher™
|
Stent Eluidor de Medicamentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de Eventos Cardíacos Maiores hierárquicos orientados para o paciente e seus componentes individuais (morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso-alvo (TVR) conforme classificados por um Comitê de Monitoramento Médico Externo).
Prazo: aos 12 meses após o procedimento de indexação
|
aos 12 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sucesso técnico, capacidade de entrega do stent, taxa de eventos cardíacos principais hierárquicos orientados para stents compostos e seus componentes individuais, taxas de TVR, taxas de TLR, taxa de todas as mortes, taxa de trombose de stent
Prazo: aos 6 e/ou 12 meses após o procedimento de indexação
|
aos 6 e/ou 12 meses após o procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S2213 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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