Jämförelseregister för PROmus™, ENdeavour™ och CYpher™ Drug Eluing Stents (ProEnCy)
2 februari 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Ett jämförande register över PROmus™-, ENdeavour™- och CYpher™-läkemedelseluerande koronarstentsystem för behandling av kranskärlsskador
Syftet med denna studie är att samla in verkliga data om Promus™-stenten, Cypher™-stenten och Endeavour™-stenten i rutinmässig klinisk praxis och jämföra resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Boston Scientific utvecklar det nuvarande PROENCY-registret för att samla in verkliga data med Promus™-stenten och för att jämföra resultaten med Cypher™- och Endeavour™-stentarna.
Alla tre stentar har fått CE-märkning och används ofta i Europa. All data som samlas in i detta register kommer från patienter som behandlas enligt läkarens val, enligt produktanvisningar/bruksanvisningar, enligt godkända indikationer och enligt lokal vårdstandard.
Resultaten från detta register kommer att ge en förståelse för användningen och resultaten förknippade med Promus™-, Endeavour™- och Cypher™-stentsystemen i en verklig miljö.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1934
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som är kvalificerade och planerade för perkutan kranskärlsintervention (PCI) med någon av de tre stenterna och är villiga att ge sitt samtycke för att tillåta insamling av sina kliniska data.
Patienter måste också uttrycka vilja att följa alla standardiserade uppföljningsutvärderingar och medicinska behandlingar.
Beskrivning
All data som samlas in i detta register kommer från patienter som behandlas enligt läkarens val, enligt produktanvisningar/bruksanvisningar, enligt godkända indikationer och enligt lokal vårdstandard.
Inklusionskriterier:
- Per PROMUS eller CYPHER eller Endeavour DFU/IFU
PROMUS-indikationer:
- PROMUS™ Everolimus Eluing Coronary Stent System är indicerat för att förbättra kranskärlsdiametern hos patienter med symptomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av diskreta de novo nativa koronarartärlesioner (längd 28 mm) med en referenskärldiameter på 2,5 mm - 4,0 mm.
CYPHER-indikationer:
- CYPHER SELECT Sirolimus-eluerande kranskärlsstent är indicerat för att förbättra kranskärlsdiametern hos patienter med symtomatisk ischemisk sjukdom på grund av diskreta de novo och in-stent restenotiska lesioner (längd 30 mm) i inhemska kransartärer med en referenskärldiameter på 2,25 mm till 5. mm.
Endeavors indikationer:
- Endeavour Stent är indicerat för att förbättra kranskärlsdiametern och minska restenos hos patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom i de novo kranskärlsskador i inhemska kranskärl med en referenskärldiameter på 2,25 mm till 4,0 mm och en lesionslängd på < 27 mm.
Exklusions kriterier:
PROMUS kontraindikationer:
- Patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad.
- Patienter bedöms ha en lesion som förhindrar fullständig uppblåsning av en angioplastikballong.
- Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot everolimus, kobolt, krom, nickel, volfram, akryl och fluorpolymerer kan få en allergisk reaktion mot detta implantat; därför rekommenderas inte implantatet för sådana patienter.
CYPHER Kontraindikationer:
- Patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulationsbehandling är kontraindicerad.
- Patienter bedöms ha en lesion som förhindrar fullständig uppblåsning av en angioplastikballong.
- Transplantationspatienter.
Endeavors kontraindikationer:
- Patienter med överkänslighet eller allergier mot aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, läkemedel som ABT-578, rapamycin, takrolimus, sirolimus eller liknande läkemedel eller någon annan analog eller derivat, kobolt, krom, nickel, molybden eller kontrastmedel.
- Patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulationsbehandling är kontraindicerad.
- Patienter som bedöms ha en lesion som förhindrar fullständig uppblåsning av en angioplastikballong.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Promus
Patienter avsedda att behandlas med ett Promus™ stentsystem
|
Läkemedelseluerande stent
|
|
Strävan
Patienter avsedda att behandlas med ett Endeavour™ stentsystem (exklusive Endeavour™ Resolute™ stent)
|
Läkemedelseluerande stent
|
|
Cypher
Patienter avsedda att behandlas med ett Cypher™ stentsystem
|
Läkemedelseluerande stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av sammansatta patientorienterade hierarkiska större hjärthändelser och dess individuella komponenter (hjärtdöd, eventuell hjärtinfarkt (MI) och målkärlrevaskularisering (TVR) som klassificerats av en extern medicinsk övervakningskommitté.
Tidsram: vid 12 månaders förfarande efter index
|
vid 12 månaders förfarande efter index
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Teknisk framgång, stentleverans, frekvens av sammansatta stentorienterade hierarkiska stora hjärthändelser och dess individuella komponenter, TVR-frekvenser, TLR-frekvenser, frekvens av alla dödsfall, frekvens av stenttrombos
Tidsram: 6 och/eller 12 månader efter indexförfarandet
|
6 och/eller 12 månader efter indexförfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S2213 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .