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PROmus™、ENdeavor™ 和 CYpher™ 药物洗脱支架的比较注册 (ProEnCy)

2017年2月2日 更新者:Boston Scientific Corporation

用于治疗冠状动脉病变的 PROmus™、ENdeavor™ 和 CYpher™ 药物洗脱冠状动脉支架系统的比较登记

本研究的目的是收集 Promus™ 支架、Cypher™ 支架和 Endeavor™ 支架在常规临床实践中的真实数据,并比较结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Boston Scientific 正在开发目前的 PROENCY 登记系统,以使用 Promus™ 支架收集真实世界数据,并将结果与​​ Cypher™ 和 Endeavor™ 支架进行比较。

这三种支架均已获得 CE 标志,并在欧洲普遍使用。 本登记处收集的所有数据将来自根据医生的选择、产品说明/使用说明、批准的适应症和当地护理标准接受治疗的患者。

该注册表的结果将提供对与 Promus ™、 Endeavor ™和 Cypher ™支架系统在现实世界环境中相关的使用和结果的理解。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1934

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有符合条件并计划使用三种支架中的任何一种进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并愿意同意收集其临床数据的患者。 患者还需要表示愿意遵守所有护理后续评估和药物治疗标准。

描述

本登记处收集的所有数据将来自根据医生的选择、产品说明/使用说明、批准的适应症和当地护理标准接受治疗的患者。

纳入标准:

  • 根据 PROMUS 或 CYPHER 或 Endeavor DFU/IFU

PROMUS适应症:

  • PROMUS™ Everolimus 冠状动脉洗脱支架系统适用于改善因离散的新发自体冠状动脉病变(长度 28 毫米)和参考血管直径为 2.5 毫米至 4.0 毫米而导致症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉腔直径。

CYPHER适应症:

  • CYPHER SELECT 西罗莫司洗脱冠状动脉支架适用于改善有症状的缺血性疾病患者的冠状动脉腔直径,该疾病是由于自体冠状动脉中离散的新生和支架内再狭窄病变(长度 30 毫米),参考血管直径为 2.25 毫米至 5.00 毫米毫米。

努力适应症:

  • Endeavor 支架适用于在参考血管直径为 2.25 毫米至 4.0 毫米且病变长度 < 27 毫米的自体冠状动脉中新发冠状动脉病变中改善症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉管腔直径并减少再狭窄。

排除标准:

PROMUS 禁忌症:

  • 禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
  • 患者被判断为具有阻止血管成形术球囊完全膨胀的病变。
  • 已知对依维莫司、钴、铬、镍、钨、丙烯酸和含氟聚合物过敏或有禁忌症的患者可能对该植入物有过敏反应;因此,不建议此类患者植入植入物。

CYPHER 禁忌症:

  • 禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
  • 患者被判断为具有阻止血管成形术球囊完全膨胀的病变。
  • 移植患者。

努力禁忌症:

  • 对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯匹定、ABT-578、雷帕霉素、他克莫司、西罗莫司或类似药物或任何其他类似物或衍生物、钴、铬、镍、钼或造影剂过敏或过敏的患者。
  • 禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
  • 被判断患有阻止血管成形术球囊完全膨胀的病变的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
普罗穆斯
打算接受 Promus™ 支架系统治疗的患者
药物洗脱支架
努力
打算接受 Endeavor™ 支架系统治疗的患者(不包括 Endeavor™ Resolute™ 支架)
药物洗脱支架
暗号
打算接受 Cypher™ 支架系统治疗的患者
药物洗脱支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由外部医学监测委员会分类的面向患者的综合分层主要心脏事件及其各个组成部分(心源性死亡、任何心肌梗塞 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR))的发生率。
大体时间:在索引程序后 12 个月
在索引程序后 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
技术成功、支架输送能力、复合支架导向的分层主要心脏事件及其各个组成部分的发生率、TVR 率、TLR 率、所有死亡率、支架内血栓形成率
大体时间:在索引程序后 6 和/或 12 个月
在索引程序后 6 和/或 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian Hamm, MD、Kerckhoff-Klinik GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月29日

首次发布 (估计)

2009年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S2213 (其他标识符:CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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