- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00930878
Sammenlignende registrering af PROmus™, ENdeavour™ og CYpher™ lægemiddeleluerende stents (ProEnCy)
Et sammenlignende register over PROmus™, ENdeavour™ og CYpher™ lægemiddeleluerende koronarstentsystemer til behandling af koronare læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Boston Scientific er ved at udvikle det nuværende PROENCY-register for at indsamle data fra den virkelige verden med Promus™-stenten og for at sammenligne resultaterne med Cypher™- og Endeavour™-stenterne.
Alle tre stenter har fået CE-mærket og er almindeligt anvendt i Europa. Alle data indsamlet i dette register vil være fra patienter behandlet i henhold til lægens valg, i henhold til produktvejledning/brugsanvisning, i henhold til godkendte indikationer og i henhold til lokal standard for pleje.
Resultaterne fra dette register vil give en forståelse af brugen og resultaterne forbundet med Promus™-, Endeavour™- og Cypher™-stentsystemerne i en virkelig verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Alle data indsamlet i dette register vil være fra patienter behandlet i henhold til lægens valg, i henhold til produktvejledning/brugsanvisning, i henhold til godkendte indikationer og i henhold til lokal standard for pleje.
Inklusionskriterier:
- Per PROMUS eller CYPHER eller Endeavour DFU/IFU
PROMUS indikationer:
- PROMUS™ Everolimus Eluering Coronary Stent System er indiceret til at forbedre koronar luminal diameter hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af diskrete de novo native koronararterielæsioner (længde 28 mm) med en referencekardiameter på 2,5 mm - 4,0 mm.
CYPHER indikationer:
- CYPHER SELECT Sirolimus-eluerende koronarstent er indiceret til at forbedre koronar luminal diameter hos patienter med symptomatisk iskæmisk sygdom på grund af diskrete de novo og in-stent restenotiske læsioner (længde 30 mm) i native kranspulsårer med en referencekardiameter på 2,25 mm til 5. mm.
Bestræbelsesindikationer:
- Endeavour Stent er indiceret til at forbedre koronar luminal diameter og reducere restenose hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom i de novo koronararterielæsioner i native koronararterier med en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm og en læsionslængde på < 27 mm.
Ekskluderingskriterier:
PROMUS kontraindikationer:
- Patienter, hvor anti-blodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
- Patienter vurderet til at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon.
- Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluor-polymerer kan have en allergisk reaktion på dette implantat; derfor anbefales implantatet ikke til sådanne patienter.
CYPHER Kontraindikationer:
- Patienter, hvor antiblodplade- og/eller antikoaguleringsbehandling er kontraindiceret.
- Patienter vurderet til at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon.
- Transplantationspatienter.
Endeavors kontraindikationer:
- Patienter med overfølsomhed eller allergi over for aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidin, lægemidler såsom ABT-578, rapamycin, tacrolimus, sirolimus eller lignende lægemidler eller enhver anden analog eller derivat, kobolt, krom, nikkel, molybdæn eller kontrastmidler.
- Patienter, hvor antiblodplade- og/eller antikoaguleringsbehandling er kontraindiceret.
- Patienter, der vurderes at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Promus
Patienter beregnet til at blive behandlet med et Promus™ stentsystem
|
Lægemiddeleluerende stent
|
Bestræbelse
Patienter, der er beregnet til at blive behandlet med et Endeavour™-stentsystem (ekskluderet Endeavour™ Resolute™-stenten)
|
Lægemiddeleluerende stent
|
Cypher
Patienter beregnet til at blive behandlet med et Cypher™ stentsystem
|
Lægemiddeleluerende stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheden af sammensatte patientorienterede hierarkiske større hjertehændelser og dens individuelle komponenter (hjertedød, enhver myokardieinfarkt (MI) og Target Vessel Revaskularisation (TVR) som klassificeret af en ekstern medicinsk overvågningskomité.
Tidsramme: ved 12-måneders efter indeksprocedure
|
ved 12-måneders efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Teknisk succes, stentleverance, rate af sammensatte stent-orienterede hierarkiske større hjertehændelser og dets individuelle komponenter, TVR-rater, TLR-rater, rate af alle dødsfald, rate af stent-trombose
Tidsramme: 6 og/eller 12 måneder efter indeksproceduren
|
6 og/eller 12 måneder efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S2213 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEn mobil sundhedsøvelsesintervention til ældre patienter med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP) mobilappInterventionForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityUkendtSkolebaseret interventionPakistan
Kliniske forsøg med Hjertestenting
-
University of ZurichAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Yonsei UniversityUkendtCholangiocarcinom, galdeblærekræft, bugspytkirtelkræftKorea, Republikken
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomKalkun
-
KCRISpectranetics CorporationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine; Ulsan... og andre samarbejdspartnereUkendtStabil anginaKorea, Republikken, Kina