Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende registrering af PROmus™, ENdeavour™ og CYpher™ lægemiddeleluerende stents (ProEnCy)

2. februar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et sammenlignende register over PROmus™, ENdeavour™ og CYpher™ lægemiddeleluerende koronarstentsystemer til behandling af koronare læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle virkelige data om Promus™-stenten, Cypher™-stenten og Endeavour™-stenten i rutinemæssig klinisk praksis og sammenligne resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Boston Scientific er ved at udvikle det nuværende PROENCY-register for at indsamle data fra den virkelige verden med Promus™-stenten og for at sammenligne resultaterne med Cypher™- og Endeavour™-stenterne.

Alle tre stenter har fået CE-mærket og er almindeligt anvendt i Europa. Alle data indsamlet i dette register vil være fra patienter behandlet i henhold til lægens valg, i henhold til produktvejledning/brugsanvisning, i henhold til godkendte indikationer og i henhold til lokal standard for pleje.

Resultaterne fra dette register vil give en forståelse af brugen og resultaterne forbundet med Promus™-, Endeavour™- og Cypher™-stentsystemerne i en virkelig verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1934

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er kvalificerede og planlagt til perkutan koronar intervention (PCI) med en af ​​de tre stenter og villige til at give samtykke til at tillade indsamling af deres kliniske data. Patienter skal også udtrykke vilje til at overholde alle standarder for opfølgningsvurderinger og medicinske behandlinger.

Beskrivelse

Alle data indsamlet i dette register vil være fra patienter behandlet i henhold til lægens valg, i henhold til produktvejledning/brugsanvisning, i henhold til godkendte indikationer og i henhold til lokal standard for pleje.

Inklusionskriterier:

  • Per PROMUS eller CYPHER eller Endeavour DFU/IFU

PROMUS indikationer:

  • PROMUS™ Everolimus Eluering Coronary Stent System er indiceret til at forbedre koronar luminal diameter hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af diskrete de novo native koronararterielæsioner (længde 28 mm) med en referencekardiameter på 2,5 mm - 4,0 mm.

CYPHER indikationer:

  • CYPHER SELECT Sirolimus-eluerende koronarstent er indiceret til at forbedre koronar luminal diameter hos patienter med symptomatisk iskæmisk sygdom på grund af diskrete de novo og in-stent restenotiske læsioner (længde 30 mm) i native kranspulsårer med en referencekardiameter på 2,25 mm til 5. mm.

Bestræbelsesindikationer:

  • Endeavour Stent er indiceret til at forbedre koronar luminal diameter og reducere restenose hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom i de novo koronararterielæsioner i native koronararterier med en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm og en læsionslængde på < 27 mm.

Ekskluderingskriterier:

PROMUS kontraindikationer:

  • Patienter, hvor anti-blodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  • Patienter vurderet til at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon.
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluor-polymerer kan have en allergisk reaktion på dette implantat; derfor anbefales implantatet ikke til sådanne patienter.

CYPHER Kontraindikationer:

  • Patienter, hvor antiblodplade- og/eller antikoaguleringsbehandling er kontraindiceret.
  • Patienter vurderet til at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon.
  • Transplantationspatienter.

Endeavors kontraindikationer:

  • Patienter med overfølsomhed eller allergi over for aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidin, lægemidler såsom ABT-578, rapamycin, tacrolimus, sirolimus eller lignende lægemidler eller enhver anden analog eller derivat, kobolt, krom, nikkel, molybdæn eller kontrastmidler.
  • Patienter, hvor antiblodplade- og/eller antikoaguleringsbehandling er kontraindiceret.
  • Patienter, der vurderes at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Promus
Patienter beregnet til at blive behandlet med et Promus™ stentsystem
Lægemiddeleluerende stent
Bestræbelse
Patienter, der er beregnet til at blive behandlet med et Endeavour™-stentsystem (ekskluderet Endeavour™ Resolute™-stenten)
Lægemiddeleluerende stent
Cypher
Patienter beregnet til at blive behandlet med et Cypher™ stentsystem
Lægemiddeleluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​sammensatte patientorienterede hierarkiske større hjertehændelser og dens individuelle komponenter (hjertedød, enhver myokardieinfarkt (MI) og Target Vessel Revaskularisation (TVR) som klassificeret af en ekstern medicinsk overvågningskomité.
Tidsramme: ved 12-måneders efter indeksprocedure
ved 12-måneders efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk succes, stentleverance, rate af sammensatte stent-orienterede hierarkiske større hjertehændelser og dets individuelle komponenter, TVR-rater, TLR-rater, rate af alle dødsfald, rate af stent-trombose
Tidsramme: 6 og/eller 12 måneder efter indeksproceduren
6 og/eller 12 måneder efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2213 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Hjertestenting

3
Abonner