PROmus™-, ENdeavor™- ja CYpher™-lääkkeiden eluointistenttien vertailurekisteri (ProEnCy)
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Vertaileva rekisteri PROmus™-, ENdeavor™- ja CYpher™-lääkkeitä eluoivista sepelvaltimostenttijärjestelmistä sepelvaltimon leesioiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tosielämän tietoja Promus™-stentistä, Cypher™-stentistä ja Endeavour™-stentistä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja vertailla tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Boston Scientific kehittää nykyistä PROENCY-rekisteriä kerätäkseen reaalimaailman tietoja Promus™-stentillä ja vertaillakseen tuloksia Cypher™- ja Endeavor™-stenttien kanssa.
Kaikki kolme stenttiä ovat saaneet CE-merkinnän ja niitä käytetään yleisesti Euroopassa. Kaikki tähän rekisteriin kerätyt tiedot ovat peräisin potilailta, joita hoidetaan lääkärin valintojen mukaisesti, tuote-/käyttöohjeiden, hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Tämän rekisterin tulokset antavat käsityksen Promus™-, Endeavour™- ja Cypher™-stenttijärjestelmien käytöstä ja tuloksista todellisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1934
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) ja jotka on suunniteltu jollakin kolmesta stentistä ja jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa kliinisten tietojensa keräämiseen.
Potilaiden on myös ilmaistava halukkuutensa noudattaa kaikkia hoidon seuranta-arviointeja ja lääketieteellisiä hoitoja.
Kuvaus
Kaikki tähän rekisteriin kerätyt tiedot ovat peräisin potilailta, joita hoidetaan lääkärin valintojen mukaisesti, tuote-/käyttöohjeiden, hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Sisällyttämiskriteerit:
- PROMUS- tai CYPHER- tai Endeavour DFU/IFU:n mukaan
PROMUS-indikaatiot:
- PROMUS™ Everolimus Eluting Coronary Stent System on tarkoitettu parantamaan sepelvaltimon luminaalin halkaisijaa potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu erillisistä de novo-natiivisista sepelvaltimovaurioista (pituus 28 mm), joiden vertailusuonen halkaisija on 2,5–4,0 mm.
CYPHER-aiheet:
- CYPHER SELECT Sirolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti on tarkoitettu parantamaan sepelvaltimon luminaalin halkaisijaa potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sairaus, joka johtuu diskreeteistä de novo- ja in-stent-restenoottisista leesioista (pituus 30 mm) natiivissa sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25–5,00 mm.
Endeavour-indikaatiot:
- Endeavour Stent on tarkoitettu sepelvaltimon luminaalisen halkaisijan parantamiseen ja restenoosin vähentämiseen potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus de novo -sepelvaltimoleesioissa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25–4,0 mm ja leesion pituus < 27 mm.
Poissulkemiskriteerit:
PROMUS-vasta-aiheet:
- Potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
- Potilailla arvioitiin olevan leesio, joka estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia everolimuusille, koboltille, kromille, nikkelille, volframille, akryylille ja fluoripolymeereille, voivat saada allergisen reaktion tästä implantista. siksi implanttia ei suositella tällaisille potilaille.
CYPHER-vasta-aiheet:
- Potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
- Potilailla arvioitiin olevan leesio, joka estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen.
- Elinsiirtopotilaat.
Endeavourin vasta-aiheet:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, lääkkeille, kuten ABT-578:lle, rapamysiinille, takrolimuusille, sirolimuusille tai vastaaville lääkkeille tai muille analogeille tai johdannaisille, koboltille, kromille, nikkelille, molybdeenille tai varjoaineille.
- Potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
- Potilaat, joilla arvioidaan olevan leesio, joka estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Promus
Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa Promus™-stenttijärjestelmällä
|
Lääkkeitä eluoiva stentti
|
|
Pyrkimys
Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa Endeavor™-stenttijärjestelmällä (pois lukien Endeavor™ Resolute™ -stentti)
|
Lääkkeitä eluoiva stentti
|
|
Cypher
Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa Cypher™-stenttijärjestelmällä
|
Lääkkeitä eluoiva stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaslähtöisten hierarkkisten suurten sydäntapahtumien yhdistelmä ja sen yksittäiset komponentit (sydänkuolema, mikä tahansa sydäninfarkti (MI) ja kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) ulkoisen lääketieteellisen seurantakomitean luokittelemana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
|
12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekninen menestys, stentin toimitettavuus, komposiittistenttiin suuntautuneiden hierarkkisten tärkeiden sydäntapahtumien määrä ja sen yksittäiset komponentit, TVR-luvut, TLR-luvut, kaikkien kuolemien määrä, stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 6 ja/tai 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
6 ja/tai 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2213 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .