- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00930878
Сравнительный реестр стентов PROmus™, ENdeavor™ и CYpher™ с лекарственным покрытием (ProEnCy)
Сравнительный реестр систем коронарных стентов с лекарственным покрытием PROmus™, ENdeavor™ и CYpher™ для лечения коронарных поражений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Boston Scientific разрабатывает существующий реестр PROENCY для сбора реальных данных о стенте Promus™ и сравнения результатов со стентами Cypher™ и Endeavor™.
Все три стента получили маркировку CE и широко используются в Европе. Все данные, собранные в этом реестре, будут получены от пациентов, пролеченных в соответствии с выбором врача, в соответствии с инструкциями по применению/инструкциями по применению, в соответствии с утвержденными показаниями и в соответствии с местными стандартами лечения.
Результаты этого реестра обеспечат понимание использования и результатов, связанных со стент-системами Promus™, Endeavor™ и Cypher™ в реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Все данные, собранные в этом реестре, будут получены от пациентов, пролеченных в соответствии с выбором врача, в соответствии с инструкциями по применению/инструкциями по применению, в соответствии с утвержденными показаниями и в соответствии с местными стандартами лечения.
Критерии включения:
- Согласно PROMUS, CYPHER или Endeavor DFU/IFU
ПРОМУС Показания:
- PROMUS™ Everolimus Eluting Coronary Stent System показан для улучшения диаметра просвета коронарных артерий у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца из-за дискретных поражений нативных коронарных артерий de novo (длина 28 мм) с эталонным диаметром сосуда 2,5–4,0 мм.
САЙФЕР Показания:
- CYPHER SELECT Коронарный стент с покрытием из сиролимуса показан для улучшения просвета коронарных артерий у пациентов с симптоматической ишемической болезнью из-за дискретных рестенозных поражений de novo и в стенте (длина 30 мм) в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда от 2,25 мм до 5,00 мм. мм.
Показания к применению:
- Endeavour Stent показан для улучшения диаметра коронарного просвета и уменьшения рестеноза у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца при поражении коронарных артерий de novo в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда от 2,25 мм до 4,0 мм и длиной поражения <27 мм.
Критерий исключения:
ПРОМУС Противопоказания:
- Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
- У пациентов диагностировано поражение, препятствующее полному наполнению баллона для ангиопластики.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к эверолимусу, кобальту, хрому, никелю, вольфраму, акрилу и фторполимерам могут иметь аллергическую реакцию на этот имплантат; поэтому имплантат не рекомендуется для таких пациентов.
ЦИФЕР Противопоказания:
- Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
- У пациентов диагностировано поражение, препятствующее полному наполнению баллона для ангиопластики.
- Трансплантационные пациенты.
Противопоказания Индевор:
- Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на аспирин, гепарин, клопидогрель, тиклопидин, такие препараты, как ABT-578, рапамицин, такролимус, сиролимус или аналогичные препараты или любые другие аналоги или производные, кобальт, хром, никель, молибден или контрастные вещества.
- Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
- Пациенты с поражением, препятствующим полному наполнению баллона для ангиопластики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Промус
Пациенты, которых планируется лечить системой стентов Promus™
|
Стент с лекарственным покрытием
|
|
Стараться
Пациенты, которых планируется лечить с помощью системы стентов Endeavor™ (за исключением стента Endeavor™ Resolute™)
|
Стент с лекарственным покрытием
|
|
Сайфер
Пациенты, которых планируется лечить с помощью стент-системы Cypher™
|
Стент с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота комбинированных, ориентированных на пациента иерархических крупных кардиальных событий и их отдельных компонентов (сердечная смерть, любой инфаркт миокарда (ИМ) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR) по классификации Комитета по внешнему медицинскому мониторингу.
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры индексации
|
через 12 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Технический успех, Доставляемость стента, Частота иерархических крупных кардиологических событий, ориентированных на композитный стент, и его отдельных компонентов, Частота TVR, Частота TLR, Частота всех смертей, Частота тромбоза стента
Временное ограничение: через 6 и/или 12 месяцев после процедуры индексации
|
через 6 и/или 12 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S2213 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .