Registro comparativo de los stents liberadores de fármacos PROmus™, ENdeavor™ y CYpher™ (ProEnCy)
2 de febrero de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un registro comparativo de los sistemas de stent coronario liberador de fármacos PROmus™, ENdeavor™ y CYpher™ para el tratamiento de lesiones coronarias
El propósito de este estudio es recopilar datos de la vida real del stent Promus™, el stent Cypher™ y el stent Endeavor™ en la práctica clínica habitual y comparar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Boston Scientific está desarrollando el presente registro PROENCY para recopilar datos del mundo real con el stent Promus™ y comparar los resultados con los stents Cypher™ y Endeavor™.
Los tres stents han recibido la marca CE y se usan comúnmente en Europa. Todos los datos recopilados en este registro serán de pacientes tratados de acuerdo con las opciones del médico, según las Instrucciones de uso/Instrucciones de uso del producto, según las indicaciones aprobadas y según el estándar de atención local.
Los resultados de este registro proporcionarán una comprensión del uso y los resultados asociados con los sistemas de stent Promus™, Endeavor™ y Cypher™ en un entorno del mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1934
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles y planificados para una intervención coronaria percutánea (ICP) con cualquiera de los tres stents y dispuestos a dar su consentimiento para permitir la recopilación de sus datos clínicos.
Los pacientes también deben expresar su voluntad de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento y terapias médicas estándar de atención.
Descripción
Todos los datos recopilados en este registro serán de pacientes tratados de acuerdo con las opciones del médico, según las Instrucciones de uso/Instrucciones de uso del producto, según las indicaciones aprobadas y según el estándar de atención local.
Criterios de inclusión:
- Según PROMUS o CYPHER o Endeavor DFU/IFU
PROMUS Indicaciones:
- El sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS™ está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debido a lesiones discretas de la arteria coronaria nativa de novo (longitud 28 mm) con un diámetro de vaso de referencia de 2,5 mm - 4,0 mm.
CYPHER Indicaciones:
- El stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con enfermedad isquémica sintomática debido a lesiones discretas de novo y reestenosis intrastent (longitud 30 mm) en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 5,00 milímetro
Indicaciones del esfuerzo:
- Endeavour Stent está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario y reducir la reestenosis en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática en lesiones de novo de arteria coronaria en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 4,0 mm y una longitud de lesión de < 27 mm.
Criterio de exclusión:
PROMUS Contraindicaciones:
- Pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
- Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia.
- Los pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al everolimus, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros pueden tener una reacción alérgica a este implante; por lo tanto, el implante no se recomienda para tales pacientes.
Contraindicaciones de CYPHER:
- Pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
- Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia.
- Pacientes trasplantados.
Contraindicaciones del esfuerzo:
- Pacientes con hipersensibilidad o alergias a la aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, fármacos como ABT-578, rapamicina, tacrolimus, sirolimus o similares o cualquier otro análogo o derivado, cobalto, cromo, níquel, molibdeno o medios de contraste.
- Pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
- Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Promo
Pacientes destinados a ser tratados con un sistema de stent Promus™
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Stent liberador de fármacos
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Empeño
Pacientes destinados a ser tratados con un sistema de stent Endeavor™ (excluido el stent Endeavor™ Resolute™)
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Stent liberador de fármacos
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Cifrar
Pacientes destinados a ser tratados con un sistema de stent Cypher™
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Stent liberador de fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de eventos cardíacos mayores jerárquicos orientados al paciente y sus componentes individuales (muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso diana (TVR) según la clasificación de un comité de seguimiento médico externo).
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento de indexación
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a los 12 meses después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Éxito técnico, entregabilidad del stent, tasa de eventos cardíacos mayores jerárquicos orientados al stent compuesto y sus componentes individuales, tasas de TVR, tasas de TLR, tasa de muerte total, tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: a los 6 y/o 12 meses post procedimiento índice
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a los 6 y/o 12 meses post procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S2213 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .