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Registro comparativo degli stent a rilascio di farmaco PROmus™, ENdeavor™ e CYpher™ (ProEnCy)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Un registro comparativo dei sistemi di stent coronarici a rilascio di farmaco PROmus™, ENdeavor™ e CYpher™ per il trattamento delle lesioni coronariche

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati reali dello stent Promus™, dello stent Cypher™ e dello stent Endeavor™ nella pratica clinica di routine e confrontare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Boston Scientific sta sviluppando l'attuale registro PROENCY per raccogliere dati reali con lo stent Promus™ e confrontare i risultati con gli stent Cypher™ ed Endeavor™.

Tutti e tre gli stent hanno ricevuto il marchio CE e sono comunemente usati in Europa. Tutti i dati raccolti in questo registro proverranno da pazienti trattati secondo le scelte del medico, secondo le indicazioni/istruzioni per l'uso del prodotto, secondo le indicazioni approvate e secondo gli standard di cura locali.

I risultati di questo registro forniranno una comprensione dell'uso e dei risultati associati ai sistemi di stent Promus™, Endeavor™ e Cypher™ in un contesto reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1934

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei e pianificati per intervento coronarico percutaneo (PCI) con uno qualsiasi dei tre stent e disposti a dare il consenso per consentire la raccolta dei loro dati clinici. I pazienti devono anche esprimere la volontà di rispettare tutti gli standard di valutazione delle cure di follow-up e terapie mediche.

Descrizione

Tutti i dati raccolti in questo registro proverranno da pazienti trattati secondo le scelte del medico, secondo le indicazioni/istruzioni per l'uso del prodotto, secondo le indicazioni approvate e secondo gli standard di cura locali.

Criterio di inclusione:

  • Per PROMUS o CYPHER o Endeavor DFU/IFU

PROMO Indicazioni:

  • Il sistema di stent coronarico PROMUS™ Everolimus Eluting è indicato per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo discrete (lunghezza 28 mm) con un diametro del vaso di riferimento di 2,5 mm - 4,0 mm.

CYPHER Indicazioni:

  • Lo stent coronarico a rilascio di Sirolimus CYPHER SELECT è indicato per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti con malattia ischemica sintomatica dovuta a lesioni ristenotiche discrete de novo e all'interno dello stent (lunghezza 30 mm) nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento da 2,25 mm a 5,00 mm.

Endeavor Indicazioni:

  • Endeavor Stent è indicato per migliorare il diametro del lume coronarico e ridurre la restenosi in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica nelle lesioni dell'arteria coronaria de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm e una lunghezza della lesione < 27 mm.

Criteri di esclusione:

PROMUS Controindicazioni:

  • Pazienti nei quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  • Pazienti giudicati affetti da una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica.
  • I pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione a everolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico e fluoropolimeri possono avere una reazione allergica a questo impianto; pertanto, l'impianto non è raccomandato per tali pazienti.

CYPHER Controindicazioni:

  • Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  • Pazienti giudicati affetti da una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica.
  • Pazienti trapiantati.

Endeavor Controindicazioni:

  • Pazienti con ipersensibilità o allergie ad aspirina, eparina, clopidogrel, ticlopidina, farmaci come ABT-578, rapamicina, tacrolimus, sirolimus o farmaci simili o qualsiasi altro analogo o derivato, cobalto, cromo, nichel, molibdeno o mezzi di contrasto.
  • Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  • Pazienti che si ritiene abbiano una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Promo
Pazienti destinati a essere trattati con un sistema di stent Promus™
Stent a rilascio di farmaco
Cercare di sforzarsi
Pazienti destinati a essere trattati con un sistema di stent Endeavor™ (escluso lo stent Endeavor™ Resolute™)
Stent a rilascio di farmaco
Cifra
Pazienti destinati a essere trattati con un sistema di stent Cypher™
Stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci maggiori gerarchici orientati al paziente compositi e dei suoi singoli componenti (morte cardiaca, qualsiasi infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) come classificati da un comitato di monitoraggio medico esterno.
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo tecnico, consegna dello stent, tasso di eventi cardiaci maggiori gerarchici orientati allo stent composito e dei suoi singoli componenti, tassi di TVR, tassi di TLR, tasso di tutti i decessi, tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: a 6 e/o 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
a 6 e/o 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2213 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

  • Brown University
    Johns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical University
    Completato
    Mobile Health Intervention per promuovere l'autotest dell'HIV
    Cina
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Stent cardiaco

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