- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00930878
Registro comparativo degli stent a rilascio di farmaco PROmus™, ENdeavor™ e CYpher™ (ProEnCy)
Un registro comparativo dei sistemi di stent coronarici a rilascio di farmaco PROmus™, ENdeavor™ e CYpher™ per il trattamento delle lesioni coronariche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Boston Scientific sta sviluppando l'attuale registro PROENCY per raccogliere dati reali con lo stent Promus™ e confrontare i risultati con gli stent Cypher™ ed Endeavor™.
Tutti e tre gli stent hanno ricevuto il marchio CE e sono comunemente usati in Europa. Tutti i dati raccolti in questo registro proverranno da pazienti trattati secondo le scelte del medico, secondo le indicazioni/istruzioni per l'uso del prodotto, secondo le indicazioni approvate e secondo gli standard di cura locali.
I risultati di questo registro forniranno una comprensione dell'uso e dei risultati associati ai sistemi di stent Promus™, Endeavor™ e Cypher™ in un contesto reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Tutti i dati raccolti in questo registro proverranno da pazienti trattati secondo le scelte del medico, secondo le indicazioni/istruzioni per l'uso del prodotto, secondo le indicazioni approvate e secondo gli standard di cura locali.
Criterio di inclusione:
- Per PROMUS o CYPHER o Endeavor DFU/IFU
PROMO Indicazioni:
- Il sistema di stent coronarico PROMUS™ Everolimus Eluting è indicato per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo discrete (lunghezza 28 mm) con un diametro del vaso di riferimento di 2,5 mm - 4,0 mm.
CYPHER Indicazioni:
- Lo stent coronarico a rilascio di Sirolimus CYPHER SELECT è indicato per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti con malattia ischemica sintomatica dovuta a lesioni ristenotiche discrete de novo e all'interno dello stent (lunghezza 30 mm) nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento da 2,25 mm a 5,00 mm.
Endeavor Indicazioni:
- Endeavor Stent è indicato per migliorare il diametro del lume coronarico e ridurre la restenosi in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica nelle lesioni dell'arteria coronaria de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm e una lunghezza della lesione < 27 mm.
Criteri di esclusione:
PROMUS Controindicazioni:
- Pazienti nei quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
- Pazienti giudicati affetti da una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica.
- I pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione a everolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico e fluoropolimeri possono avere una reazione allergica a questo impianto; pertanto, l'impianto non è raccomandato per tali pazienti.
CYPHER Controindicazioni:
- Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
- Pazienti giudicati affetti da una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica.
- Pazienti trapiantati.
Endeavor Controindicazioni:
- Pazienti con ipersensibilità o allergie ad aspirina, eparina, clopidogrel, ticlopidina, farmaci come ABT-578, rapamicina, tacrolimus, sirolimus o farmaci simili o qualsiasi altro analogo o derivato, cobalto, cromo, nichel, molibdeno o mezzi di contrasto.
- Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
- Pazienti che si ritiene abbiano una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Promo
Pazienti destinati a essere trattati con un sistema di stent Promus™
|
Stent a rilascio di farmaco
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Cercare di sforzarsi
Pazienti destinati a essere trattati con un sistema di stent Endeavor™ (escluso lo stent Endeavor™ Resolute™)
|
Stent a rilascio di farmaco
|
Cifra
Pazienti destinati a essere trattati con un sistema di stent Cypher™
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Stent a rilascio di farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi cardiaci maggiori gerarchici orientati al paziente compositi e dei suoi singoli componenti (morte cardiaca, qualsiasi infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) come classificati da un comitato di monitoraggio medico esterno.
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico, consegna dello stent, tasso di eventi cardiaci maggiori gerarchici orientati allo stent composito e dei suoi singoli componenti, tassi di TVR, tassi di TLR, tasso di tutti i decessi, tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: a 6 e/o 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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a 6 e/o 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2213 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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