Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende register for PROmus™, ENdeavour™ og CYpher™ Drug Eluing Stents (ProEnCy)

2. februar 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Et sammenlignende register over PROmus™, ENdeavour™ og CYpher™ legemiddeleluerende koronarstentsystemer for behandling av koronare lesjoner

Hensikten med denne studien er å samle inn virkelige data om Promus™-stenten, Cypher™-stenten og Endeavour™-stenten i rutinemessig klinisk praksis, og sammenligne resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Boston Scientific utvikler det nåværende PROENCY-registeret for å samle inn data fra den virkelige verden med Promus™-stenten og for å sammenligne resultatene med Cypher™- og Endeavour™-stentene.

Alle tre stentene har fått CE-merke og brukes ofte i Europa. Alle data som samles inn i dette registeret vil være fra pasienter behandlet i henhold til legens valg, i henhold til produktveiledning/bruksanvisning, i henhold til godkjente indikasjoner og i henhold til lokal behandlingsstandard.

Resultatene fra dette registeret vil gi en forståelse av bruken og resultatene knyttet til Promus™-, Endeavour™- og Cypher™-stentsystemene i en virkelig verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1934

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er kvalifisert og planlagt for perkutan koronar intervensjon (PCI) med en av de tre stentene og villige til å gi samtykke for å tillate innsamling av deres kliniske data. Pasienter må også uttrykke vilje til å overholde alle standard oppfølgingsvurderinger og medisinske behandlinger.

Beskrivelse

Alle data som samles inn i dette registeret vil være fra pasienter behandlet i henhold til legens valg, i henhold til produktveiledning/bruksanvisning, i henhold til godkjente indikasjoner og i henhold til lokal behandlingsstandard.

Inklusjonskriterier:

  • Per PROMUS eller CYPHER eller Endeavour DFU/IFU

PROMUS-indikasjoner:

  • PROMUS™ Everolimus Eluting Coronary Stent System er indisert for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av diskrete de novo native koronararterielesjoner (lengde 28 mm) med en referansekardiameter på 2,5 mm - 4,0 mm.

CYPHER-indikasjoner:

  • CYPHER SELECT Sirolimus-eluerende koronarstent er indisert for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter med symptomatisk iskemisk sykdom på grunn av diskrete de novo og in-stent restenotiske lesjoner (lengde 30 mm) i innfødte koronararterier med en referansekardiameter på 2,25 mm til 5. mm.

Endeavour-indikasjoner:

  • Endeavour Stent er indisert for å forbedre koronar luminal diameter og redusere restenose hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom i de novo koronararterielesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm og en lesjonslengde på < 27 mm.

Ekskluderingskriterier:

PROMUS kontraindikasjoner:

  • Pasienter hvor antiblodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  • Pasienter bedømt til å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer kan få en allergisk reaksjon på dette implantatet; derfor anbefales ikke implantatet for slike pasienter.

CYPHER kontraindikasjoner:

  • Pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  • Pasienter bedømt til å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong.
  • Transplantasjonspasienter.

Endeavors kontraindikasjoner:

  • Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, legemidler som ABT-578, rapamycin, takrolimus, sirolimus eller lignende legemidler eller andre analoger eller derivater, kobolt, krom, nikkel, molybden eller kontrastmidler.
  • Pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  • Pasienter som vurderes å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Promus
Pasienter som skal behandles med et Promus™ stentsystem
Medikamenteluerende stent
Bestrebelse
Pasienter som skal behandles med et Endeavour™-stentsystem (ekskludert Endeavour™ Resolute™-stenten)
Medikamenteluerende stent
Cypher
Pasienter som skal behandles med et Cypher™ stentsystem
Medikamenteluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av sammensatte pasientorienterte hierarkiske store hjertehendelser og dens individuelle komponenter (hjertedød, ethvert hjerteinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR) klassifisert av en ekstern medisinsk overvåkingskomité.
Tidsramme: ved 12-måneders postindeksprosedyre
ved 12-måneders postindeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk suksess, stentleverbarhet, rate av sammensatte stent-orienterte hierarkiske store hjertehendelser og dens individuelle komponenter, TVR-rater, TLR-rater, rate av alle dødsfall, rate av stent-trombose
Tidsramme: 6 og/eller 12 måneder etter indeksprosedyre
6 og/eller 12 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S2213 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere