- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00930878
Sammenlignende register for PROmus™, ENdeavour™ og CYpher™ Drug Eluing Stents (ProEnCy)
Et sammenlignende register over PROmus™, ENdeavour™ og CYpher™ legemiddeleluerende koronarstentsystemer for behandling av koronare lesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Boston Scientific utvikler det nåværende PROENCY-registeret for å samle inn data fra den virkelige verden med Promus™-stenten og for å sammenligne resultatene med Cypher™- og Endeavour™-stentene.
Alle tre stentene har fått CE-merke og brukes ofte i Europa. Alle data som samles inn i dette registeret vil være fra pasienter behandlet i henhold til legens valg, i henhold til produktveiledning/bruksanvisning, i henhold til godkjente indikasjoner og i henhold til lokal behandlingsstandard.
Resultatene fra dette registeret vil gi en forståelse av bruken og resultatene knyttet til Promus™-, Endeavour™- og Cypher™-stentsystemene i en virkelig verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Alle data som samles inn i dette registeret vil være fra pasienter behandlet i henhold til legens valg, i henhold til produktveiledning/bruksanvisning, i henhold til godkjente indikasjoner og i henhold til lokal behandlingsstandard.
Inklusjonskriterier:
- Per PROMUS eller CYPHER eller Endeavour DFU/IFU
PROMUS-indikasjoner:
- PROMUS™ Everolimus Eluting Coronary Stent System er indisert for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av diskrete de novo native koronararterielesjoner (lengde 28 mm) med en referansekardiameter på 2,5 mm - 4,0 mm.
CYPHER-indikasjoner:
- CYPHER SELECT Sirolimus-eluerende koronarstent er indisert for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter med symptomatisk iskemisk sykdom på grunn av diskrete de novo og in-stent restenotiske lesjoner (lengde 30 mm) i innfødte koronararterier med en referansekardiameter på 2,25 mm til 5. mm.
Endeavour-indikasjoner:
- Endeavour Stent er indisert for å forbedre koronar luminal diameter og redusere restenose hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom i de novo koronararterielesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm og en lesjonslengde på < 27 mm.
Ekskluderingskriterier:
PROMUS kontraindikasjoner:
- Pasienter hvor antiblodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
- Pasienter bedømt til å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong.
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer kan få en allergisk reaksjon på dette implantatet; derfor anbefales ikke implantatet for slike pasienter.
CYPHER kontraindikasjoner:
- Pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
- Pasienter bedømt til å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong.
- Transplantasjonspasienter.
Endeavors kontraindikasjoner:
- Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, legemidler som ABT-578, rapamycin, takrolimus, sirolimus eller lignende legemidler eller andre analoger eller derivater, kobolt, krom, nikkel, molybden eller kontrastmidler.
- Pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
- Pasienter som vurderes å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Promus
Pasienter som skal behandles med et Promus™ stentsystem
|
Medikamenteluerende stent
|
|
Bestrebelse
Pasienter som skal behandles med et Endeavour™-stentsystem (ekskludert Endeavour™ Resolute™-stenten)
|
Medikamenteluerende stent
|
|
Cypher
Pasienter som skal behandles med et Cypher™ stentsystem
|
Medikamenteluerende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av sammensatte pasientorienterte hierarkiske store hjertehendelser og dens individuelle komponenter (hjertedød, ethvert hjerteinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR) klassifisert av en ekstern medisinsk overvåkingskomité.
Tidsramme: ved 12-måneders postindeksprosedyre
|
ved 12-måneders postindeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Teknisk suksess, stentleverbarhet, rate av sammensatte stent-orienterte hierarkiske store hjertehendelser og dens individuelle komponenter, TVR-rater, TLR-rater, rate av alle dødsfall, rate av stent-trombose
Tidsramme: 6 og/eller 12 måneder etter indeksprosedyre
|
6 og/eller 12 måneder etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S2213 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .