認知機能に対する食物の有無にかかわらず摂取する徐放性オキシモルフォンの影響
2023年5月8日 更新者：MedVadis Research Corporation
オピオイド耐性被験者の認知機能に対する徐放性オキシモルホン塩酸塩（Opana® ER）の効果（断食時と食事の併用）：無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究
この研究の目的は、ケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) テストを使用して、高脂肪食と一緒に経口摂取した持続放出オキシモルホン塩酸塩が約 50% 高い Cmax を生成し、認知機能に大きな影響を与えるかどうかを判断することです。絶食の条件下で服用する場合よりも。
調査の概要
詳細な説明
オキシモルフォン 40 mg ER は、空腹時または高脂肪食後に投与されたかどうかにかかわらず、投与後 3 時間以内に同様に認知能力に影響を与えます。認知。
したがって、少なくとも認知の観点からは、オキシモルホン ER を食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後に投与するという指示は、メリットがない可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481
- MedVadis Research Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を順守できる
- -妊娠の可能性があり、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、適切な避妊をしている女性
- 長時間作用型オピオイド（メタドン、OxyContin®、MS Contin®、Kadian®、Avinza®、Fentanyl®、Opana® ER）で治療された慢性、非悪性、痛みを伴う状態
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間のオピオイド治療は、1日あたり90 mgのモルヒネ相当量または50 mcgのフェンタニル経皮パッチの最小用量で行われます
- -オピオイド治療の用量は、スクリーニング前の少なくとも1週間安定しており、スクリーニングから2回目のテストの終わりまで安定していると予想されます
- スクリーニング時の体重 100 ～ 300 ポンド
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -研究薬の吸収に影響を与える胃腸障害またはS / P胃腸手術（胃排出の遅延、部分的または完全な胃切除術）
- -スクリーニングから2年以内のアルコールまたは薬物乱用
- スクリーニングまたはテストの訪問から24時間以内のアルコールの消費
- スクリーニングまたはテスト訪問の朝のキサンチン含有飲料（コーヒー、紅茶、コーラ）の消費
- 腎機能または肝機能の障害（トランスアミナーゼレベルが3倍以上上昇、推定クレアチニンクリアランスが50 mL/分未満）
- -スクリーニング時のエプワース眠気尺度（ESS）スコア16以上
- -医学的に懸念される高血圧（160/100以上）または不安定な心血管疾患
- 研究への参加を妨げたり、被験者を危険にさらしたりする臨床的に重大な病気
- -スクリーニングから30日以内の治験薬への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシモルフォンER 40mg摂食
参加者は、約 1,010 kCal の高脂肪食の後に 40 mg のオキシモルフォン ER を摂取しました。
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40mgを1日2回
他の名前：
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実験的：オキシモルホン ER 40mg 絶食
参加者は、8～12 時間の絶食後に 40 mg のオキシモルフォン ER を投与されました。
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40mgを1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高速視覚情報処理 (RVP) 感度 [A']
時間枠：投与後1時間および3時間
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RVP は持続的な注意力のテストです。
これは、一般的な認知能力の敏感な尺度です。
コンピューター画面の中央に白いボックスが表示され、その中に 2 から 9 までの数字が 1 分間に 100 桁の割合で疑似ランダムな順序で表示されます。
サブジェクトは、3 桁のターゲット シーケンス (たとえば、2-4-6、3-5-7、4-6-8) を検出し、応答ボックスを使用して応答を登録するように要求されます。
2 つの主な結果の尺度は、事前定義されたシーケンスを検出する確率 (感度 [A']) と、シーケンスが登録される速度 (応答待ち時間 [ms]) です。
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投与後1時間および3時間
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高速視覚情報処理 (RVP) 応答遅延
時間枠：投与後1時間および3時間
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RVP は持続的な注意力のテストです。
これは、一般的な認知能力の敏感な尺度です。
コンピューター画面の中央に白いボックスが表示され、その中に 2 から 9 までの数字が 1 分間に 100 桁の割合で疑似ランダムな順序で表示されます。
サブジェクトは、3 桁のターゲット シーケンス (たとえば、2-4-6、3-5-7、4-6-8) を検出し、応答ボックスを使用して応答を登録するように要求されます。
2 つの主な結果の尺度は、事前定義されたシーケンスを検出する確率 (感度 [A']) と、シーケンスが登録される速度 (応答待ち時間 [ms]) です。
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投与後1時間および3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空間認識メモリ (SRM) テストの正解率
時間枠：投与後1時間および3時間
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SRM は、2 択強制弁別パラダイムで視覚空間認識メモリをテストします。
被験者には白い四角が表示され、画面上の 5 つの異なる場所に順番に表示されます。
認識段階では、被験者は一連の 5 組の四角形を見ます。そのうちの 1 つは、提示段階で以前に見た場所にあります。
もう 1 つの正方形は、プレゼンテーション フェーズでは表示されない場所にあります。
場所は、提示順序の逆でテストされます。
2 つの主な結果の尺度は、正しい試行の割合 (正しいヒット [%]) と被験者の応答速度 (応答待ち時間 [ミリ秒]) です。
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投与後1時間および3時間
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空間認識メモリ (SRM) テスト応答レイテンシ
時間枠：投与後1時間および3時間
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SRM は、2 択強制弁別パラダイムで視覚空間認識メモリをテストします。
被験者には白い四角が表示され、画面上の 5 つの異なる場所に順番に表示されます。
認識段階では、被験者は一連の 5 組の四角形を見ます。そのうちの 1 つは、提示段階で以前に見た場所にあります。
もう 1 つの正方形は、プレゼンテーション フェーズでは表示されない場所にあります。
場所は、提示順序の逆でテストされます。
2 つの主な結果の尺度は、正しい試行の割合 (正しいヒット [%]) と被験者の応答速度 (応答待ち時間 [ミリ秒]) です。
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投与後1時間および3時間
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空間ワーキング メモリ (SWM) テストの合計エラー数
時間枠：投与後1時間および3時間
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SWM は、被験者が空間情報を保持し、作業記憶で記憶された項目を操作する能力をテストするものです。
これは自己命令型のタスクであり、ヒューリスティック戦略も評価します。
テストは実行機能の感度の高い測定です。
それは、画面に表示されている色付きの四角形 (ボックス) から始まります。
ボックスに触れて消去法を使用することにより、被験者は多数のボックスから青いトークンを見つけ、それらを使用して画面上の空の列を埋めます。
ボックスの数を徐々に増やしていき、合計 8 個のボックスを検索する必要があります。
ボックスの色と位置は試行ごとに変更され、ステレオタイプの検索戦略の使用を思いとどまらせます。
2 つの主な結果の尺度は、エラー (空であることがわかっているボックスに触れ、トークンが含まれていることが既にわかっているボックスに再びアクセスする - 合計エラー) と戦略の尺度 (戦略スコア) です。
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投与後1時間および3時間
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空間作業記憶 (SWM) テスト戦略スコア
時間枠：投与後1時間および3時間
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SWM は、被験者が空間情報を保持し、作業記憶で記憶された項目を操作する能力をテストするものです。
テストは実行機能の感度の高い測定です。
画面に表示されている色付きの四角形 (ボックス) から始まります。
ボックスに触れて消去法を使用することにより、被験者は多数のボックスから青いトークンを見つけ、それらを使用して画面上の空の列を埋めます。
ボックスの数を徐々に増やしていき、合計 8 個のボックスを検索する必要があります。
ボックスの色と位置は試行ごとに変更され、ステレオタイプの検索戦略の使用を思いとどまらせます。
2 つの主な結果の尺度は、エラー (空であることがわかっているボックスに触れて、トークンが含まれていることが既にわかっているボックスに再びアクセスする - 合計エラー) と戦略の尺度 (6 つのボックス以上で評価された問題の場合、数トークンの新しい検索を開始するためにサブジェクトが使用する個別のボックス)
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投与後1時間および3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Egilius LH Spierings, MD, PhD、MedVadis Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。