Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przyjmowania oksymorfonu o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez na funkcje poznawcze

8 maja 2023 zaktualizowane przez: MedVadis Research Corporation

Wpływ chlorowodorku oksymorfonu o przedłużonym uwalnianiu (Opana® ER), przyjmowanego na czczo w porównaniu z jedzeniem, na funkcje poznawcze u osób tolerujących opioidy: randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą

Celem badania jest ustalenie, czy chlorowodorek oksymorfonu o przedłużonym uwalnianiu przyjmowany doustnie z posiłkiem wysokotłuszczowym, generujący o około 50% wyższe Cmax, w większym stopniu wpływa na funkcjonowanie poznawcze, przy użyciu testów Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) niż w przypadku przyjmowania na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksymorfon 40 mg ER wpływa podobnie na funkcje poznawcze w ciągu 3 godzin po podaniu, niezależnie od tego, czy jest podawany na pusty żołądek, czy po wysokotłuszczowym posiłku, co sugeruje, że zmieniona farmakokinetyka, po posiłku i na czczo, jak opisano powyżej, nie ma znaczenia dla wpływu leku na poznawanie. Stąd wskazanie podawania oksymorfonu ER co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu, przynajmniej z perspektywy poznawczej, może być bezzasadne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • MedVadis Research Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat włącznie
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania
  3. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosujące odpowiednią antykoncepcję
  4. Przewlekła, niezłośliwa, bolesna choroba, leczona długo działającym opioidem (metadon, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
  5. Leczenie opioidami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w dawce minimalnej 90 mg ekwiwalentu morfiny na dobę lub 50 mcg fentanylu w systemie transdermalnym
  6. Dawka leczenia opioidami stabilna przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że będzie stabilna od badania przesiewowego do końca drugiego badania
  7. Waga podczas seansu 100-300 funtów włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub operacja przewodu pokarmowego S/P mająca wpływ na wchłanianie badanego leku (opóźnione opróżnianie żołądka, częściowa lub całkowita resekcja żołądka)
  3. Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  4. Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin od wizyty przesiewowej lub testowej
  5. Spożycie napojów zawierających ksantynę (kawa, herbata, cola) rano w dniu wizyty przesiewowej lub badawczej
  6. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby (ponad 3-krotny wzrost aktywności aminotransferaz; szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min)
  7. Wynik w skali senności Epworth (ESS) 16 lub wyższy podczas badania przesiewowego
  8. Z medycznego punktu widzenia nadciśnienie tętnicze (≥ 160/100) lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
  9. Każda klinicznie istotna choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu lub narazić uczestnika na ryzyko
  10. Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksymorfon ER 40 mg nakarmiony
Uczestnicy otrzymali 40 mg oksymorfonu ER po wysokotłuszczowym posiłku o wartości około 1010 kCal
Lek: Oksymorfon ER
40 mg qd dwa razy
Inne nazwy:
  • Opana ER
Eksperymentalny: Oksymorfon ER 40 mg na czczo
Uczestnicy otrzymywali 40 mg oksymorfonu ER po poście przez 8-12 godzin
Lek: Oksymorfon ER
40 mg qd dwa razy
Inne nazwy:
  • Opana ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVP) [A']
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
RVP to test ciągłej uwagi. Jest czułą miarą ogólnej sprawności poznawczej. Na środku ekranu komputera pojawia się białe pole, w którym cyfry od 2 do 9 pojawiają się w pseudolosowej kolejności z szybkością 100 cyfr na minutę. Osobnik jest proszony o wykrycie docelowych sekwencji trzech cyfr (na przykład 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) i zarejestrowanie odpowiedzi przy użyciu skrzynki odpowiedzi. Dwie główne miary wyników to prawdopodobieństwo wykrycia predefiniowanej sekwencji (czułość [A']) oraz szybkość rejestracji sekwencji (opóźnienie odpowiedzi [ms]).
1 i 3 godziny po podaniu
Opóźnienie odpowiedzi szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVP).
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
RVP to test ciągłej uwagi. Jest czułą miarą ogólnej sprawności poznawczej. Na środku ekranu komputera pojawia się białe pole, w którym cyfry od 2 do 9 pojawiają się w pseudolosowej kolejności z szybkością 100 cyfr na minutę. Osobnik jest proszony o wykrycie docelowych sekwencji trzech cyfr (na przykład 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) i zarejestrowanie odpowiedzi przy użyciu skrzynki odpowiedzi. Dwie główne miary wyników to prawdopodobieństwo wykrycia predefiniowanej sekwencji (czułość [A']) oraz szybkość rejestracji sekwencji (opóźnienie odpowiedzi [ms]).
1 i 3 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci rozpoznawania przestrzennego (SRM) Procent poprawnych trafień
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
SRM testuje wizualną pamięć rozpoznawania przestrzennego w paradygmacie wymuszonej dyskryminacji dwóch wyborów. Temat jest przedstawiany za pomocą białego kwadratu, który pojawia się kolejno w pięciu różnych miejscach na ekranie. W fazie rozpoznawania osoba badana widzi serię pięciu par kwadratów, z których jedna znajduje się w miejscu widzianym wcześniej w fazie prezentacji. Drugi kwadrat znajduje się w miejscu niewidocznym w fazie prezentacji. Lokalizacje są testowane w odwrotnej kolejności prezentacji. Dwie główne miary wyniku to odsetek poprawnych prób (poprawne trafienia [%]) oraz szybkość odpowiedzi badanego (opóźnienie odpowiedzi [ms]).
1 i 3 godziny po podaniu
Pamięć rozpoznawania przestrzennego (SRM) Opóźnienie odpowiedzi testowej
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
SRM testuje wizualną pamięć rozpoznawania przestrzennego w paradygmacie wymuszonej dyskryminacji dwóch wyborów. Temat jest przedstawiany za pomocą białego kwadratu, który pojawia się kolejno w pięciu różnych miejscach na ekranie. W fazie rozpoznawania osoba badana widzi serię pięciu par kwadratów, z których jedna znajduje się w miejscu widzianym wcześniej w fazie prezentacji. Drugi kwadrat znajduje się w miejscu niewidocznym w fazie prezentacji. Lokalizacje są testowane w odwrotnej kolejności prezentacji. Dwie główne miary wyniku to odsetek poprawnych prób (poprawne trafienia [%]) oraz szybkość odpowiedzi badanego (opóźnienie odpowiedzi [ms]).
1 i 3 godziny po podaniu
Łączna liczba błędów testu pamięci roboczej przestrzennej (SWM).
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
SWM to test zdolności podmiotu do zatrzymywania informacji przestrzennych i manipulowania zapamiętanymi elementami w pamięci roboczej. Jest to samozlecone zadanie, które również ocenia strategię heurystyczną. Test jest czułą miarą funkcji wykonawczych. Rozpoczyna się od wyświetlenia na ekranie kilku kolorowych kwadratów (polek). Dotykając pudełek i stosując proces eliminacji, badany znajduje niebieskie żetony w kilku pudełkach i używa ich do wypełnienia pustej kolumny na ekranie. Liczba skrzynek jest stopniowo zwiększana, aż konieczne będzie przeszukanie w sumie ośmiu skrzynek. Kolor i położenie pól są zmieniane z próby na próbę, aby zniechęcić do stosowania stereotypowych strategii wyszukiwania. Dwie główne miary wyników to błędy (dotykanie pól, które okazały się puste i ponowne odwiedzanie pól, w których już znaleziono token – całkowita liczba błędów) oraz miara strategii (wynik strategii).
1 i 3 godziny po podaniu
Wynik testu strategii przestrzennej pamięci roboczej (SWM).
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
SWM to test zdolności podmiotu do zatrzymywania informacji przestrzennych i manipulowania zapamiętanymi elementami w pamięci roboczej. Test jest czułą miarą funkcji wykonawczych. Rozpoczyna się od wyświetlenia na ekranie kilku kolorowych kwadratów (polek). Dotykając pudełek i stosując proces eliminacji, badany znajduje niebieskie żetony w kilku pudełkach i używa ich do wypełnienia pustej kolumny na ekranie. Liczba skrzynek jest stopniowo zwiększana, aż konieczne będzie przeszukanie w sumie ośmiu skrzynek. Kolor i położenie pól są zmieniane z próby na próbę, aby zniechęcić do stosowania stereotypowych strategii wyszukiwania. Dwie główne miary wyniku to błędy (dotykanie pól, które okazały się puste i ponowne odwiedzanie pól, w których już stwierdzono, że zawierają token – całkowita liczba błędów) oraz miara strategii (w przypadku ocenianych problemów z sześcioma lub więcej polami liczba różnych pól używanych przez podmiot do rozpoczęcia nowego wyszukiwania tokena)
1 i 3 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedVadis Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-133A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Oksymorfon ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj