Effekt av intag av oxymorfon med förlängd frisättning med eller utan mat på kognitiv funktion
8 maj 2023 uppdaterad av: MedVadis Research Corporation
Effekten av oxymorfonhydroklorid med förlängd frisättning (Opana® ER), fastande kontra mat, på kognitiv funktion hos opioidtoleranta personer: en randomiserad, enkelblind, cross-over-studie
Syftet med studien är att avgöra om oxymorfonhydroklorid med förlängd frisättning tas oralt med en måltid med hög fetthalt, som genererar en cirka 50 % högre Cmax, påverkar kognitiv funktion, med hjälp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) tester, i större utsträckning än när man tar under fasta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Oxymorphone 40 mg ER påverkar kognitiva prestanda på liknande sätt inom 3 timmar efter dos, oavsett om det ges på fastande mage eller efter en måltid med hög fetthalt, vilket tyder på att den förändrade farmakokinetiken, utfodrad kontra fasta och som beskrivs ovan, inte är relevant för läkemedlets påverkan på kognition.
Därför kan riktningen för att oxymorfon ER ska doseras minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid, åtminstone ur ett kognitivt perspektiv, vara meningslöst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-65 år, inklusive
- Kunna ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer
- Kvinnor i fertil ålder med negativt uringraviditetstest vid screening och på adekvat preventivmedel
- Kroniskt, icke-malignt, smärtsamt tillstånd, behandlat med långverkande opioid (metadon, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
- Opioidbehandling i minst 3 månader före screening med en minsta dos på 90 mg morfinekvivalenter per dag eller 50 mcg av fentanyl depotplåster
- Dos av opioidbehandling stabil i minst 1 vecka före screening och förväntas vara stabil från screening till slutet av andra test
- Vikt vid screening 100-300 pund, inklusive
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Gastrointestinal störning eller S/P gastrointestinal kirurgi som påverkar absorptionen av studiemedicinen (försenad magtömning, partiell eller fullständig gastrectomy)
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år efter screening
- Konsumtion av alkohol inom 24 timmar efter ett screening- eller testbesök
- Konsumtion av xantinhaltiga drycker (kaffe, te, cola) på morgonen för ett screening- eller testbesök
- Nedsatt njur- eller leverfunktion (transaminasnivåer mer än 3 gånger förhöjda; uppskattat kreatininclearance mindre än 50 ml/min)
- Epworth sömnighetsskala (ESS) poäng 16 eller högre vid screening
- Medicinskt om hypertoni (≥ 160/100) eller instabil hjärt-kärlsjukdom
- Varje kliniskt signifikant sjukdom som skulle störa studiedeltagandet eller utsätta försökspersonen för risk
- Exponering för prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxymorphone ER 40 mg matad
Deltagarna fick 40 mg oxymorfon ER efter en måltid med hög fetthalt på cirka 1 010 kCal
|
40 mg qd två gånger
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxymorphone ER 40 mg fastande
Deltagarna fick 40 mg oxymorfon ER efter fasta i 8-12 timmar
|
40 mg qd två gånger
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapid Visual Information Processing (RVP) Känslighet [A']
Tidsram: 1 och 3 timmar efter dosering
|
RVP är ett test av ihållande uppmärksamhet.
Det är ett känsligt mått på allmän kognitiv prestation.
En vit ruta visas i mitten av datorskärmen, inuti vilken siffror, från 2 till 9, visas i en pseudoslumpmässig ordning, med en hastighet av 100 siffror per minut.
Försökspersonen uppmanas att detektera målsekvenser med tre siffror (till exempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) och att registrera svar med hjälp av svarsrutan.
De två huvudsakliga utfallsmåtten är sannolikheten att detektera den fördefinierade sekvensen (känslighet [A']) och hastigheten med vilken sekvensen registreras (svarslatens [ms]).
|
1 och 3 timmar efter dosering
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVP) Response Latency
Tidsram: 1 och 3 timmar efter dosering
|
RVP är ett test av ihållande uppmärksamhet.
Det är ett känsligt mått på allmän kognitiv prestation.
En vit ruta visas i mitten av datorskärmen, inuti vilken siffror, från 2 till 9, visas i en pseudoslumpmässig ordning, med en hastighet av 100 siffror per minut.
Försökspersonen uppmanas att detektera målsekvenser med tre siffror (till exempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) och att registrera svar med hjälp av svarsrutan.
De två huvudsakliga utfallsmåtten är sannolikheten att detektera den fördefinierade sekvensen (känslighet [A']) och hastigheten med vilken sekvensen registreras (svarslatens [ms]).
|
1 och 3 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spatial Recognition Memory (SRM) Test Procentandel av korrekta träffar
Tidsram: 1 och 3 timmar efter dosering
|
SRM testar visuellt rumslig igenkänningsminne i ett tvåvalsparadigm för påtvingad diskriminering.
Motivet presenteras med en vit fyrkant, som visas i sekvens på fem olika platser på skärmen.
I igenkänningsfasen ser försökspersonen en serie av fem par av rutor, varav en är på en plats som tidigare setts i presentationsfasen.
Det andra torget ligger på en plats som inte sågs i presentationsfasen.
Platser testas i omvänd presentationsordning.
De två huvudsakliga utfallsmåtten är andelen korrekta försök (korrekta träffar [%) och hastigheten på försökspersonens svar (svarslatens [ms]).
|
1 och 3 timmar efter dosering
|
|
Spatial Recognition Memory (SRM) Test Response Latency
Tidsram: 1 och 3 timmar efter dosering
|
SRM testar visuellt rumslig igenkänningsminne i ett tvåvalsparadigm för påtvingad diskriminering.
Motivet presenteras med en vit fyrkant, som visas i sekvens på fem olika platser på skärmen.
I igenkänningsfasen ser försökspersonen en serie av fem par av rutor, varav en är på en plats som tidigare setts i presentationsfasen.
Det andra torget ligger på en plats som inte sågs i presentationsfasen.
Platser testas i omvänd presentationsordning.
De två huvudsakliga utfallsmåtten är andelen korrekta försök (korrekta träffar [%) och hastigheten på försökspersonens svar (svarslatens [ms]).
|
1 och 3 timmar efter dosering
|
|
Spatial Working Memory (SWM) Test Total Errors
Tidsram: 1 och 3 timmar efter dosering
|
SWM är ett test av försökspersonens förmåga att behålla rumslig information och att manipulera ihågkomna objekt i arbetsminnet.
Det är en självordnad uppgift, som också bedömer heuristisk strategi.
Testet är ett känsligt mått på exekutiv funktion.
Det börjar med att ett antal färgade rutor (rutor) visas på skärmen.
Genom att röra vid rutorna och använda en elimineringsprocess, hittar försökspersonen blå polletter i ett antal rutor och använder dem för att fylla upp en tom kolumn på skärmen.
Antalet rutor utökas gradvis, tills det är nödvändigt att söka i totalt åtta rutor.
Färgen och placeringen av rutorna ändras från försök till försök för att motverka användningen av stereotypa sökstrategier.
De två huvudsakliga utfallsmåtten är fel (berörande rutor som har visat sig vara tomma och återbesök av rutor som redan har visat sig innehålla en token - totala fel) och ett mått på strategi (strategipoäng).
|
1 och 3 timmar efter dosering
|
|
Spatial Working Memory (SWM) Teststrategipoäng
Tidsram: 1 och 3 timmar efter dosering
|
SWM är ett test av försökspersonens förmåga att behålla rumslig information och att manipulera ihågkomna objekt i arbetsminnet.
Testet är ett känsligt mått på exekutiv funktion.
Det börjar med att ett antal färgade rutor (rutor) visas på skärmen.
Genom att röra vid rutorna och använda en elimineringsprocess, hittar försökspersonen blå polletter i ett antal rutor och använder dem för att fylla upp en tom kolumn på skärmen.
Antalet rutor utökas gradvis, tills det är nödvändigt att söka i totalt åtta rutor.
Färgen och placeringen av rutorna ändras från försök till försök för att motverka användningen av stereotypa sökstrategier.
De två huvudsakliga utfallsmåtten är fel (beröring av rutor som har visat sig vara tomma och återbesök av rutor som redan har visat sig innehålla en token - totala fel) och ett mått på strategi (För bedömda problem med sex rutor eller fler, antalet av distinkta rutor som används av ämnet för att påbörja en ny sökning efter en token)
|
1 och 3 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-133A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .