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Effet de la prise d'oxymorphone à libération prolongée avec ou sans nourriture sur le fonctionnement cognitif

8 mai 2023 mis à jour par: MedVadis Research Corporation

Effet du chlorhydrate d'oxymorphone à libération prolongée (Opana® ER), pris à jeun versus avec de la nourriture, sur le fonctionnement cognitif chez les sujets tolérants aux opioïdes : une étude randomisée, à simple insu et croisée

Le but de l'étude est de déterminer si le chlorhydrate d'oxymorphone à libération prolongée pris par voie orale avec un repas riche en graisses, générant une Cmax environ 50 % plus élevée, a un impact sur le fonctionnement cognitif, en utilisant les tests Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), dans une plus large mesure que lors de la prise dans des conditions de jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxymorphone 40 mg ER affecte les performances cognitives de la même manière dans les 3 heures suivant l'administration, qu'il soit administré à jeun ou après un repas riche en graisses, ce qui suggère que la pharmacocinétique altérée, entre alimentation et jeûne et comme décrit ci-dessus, n'est pas pertinente pour l'impact du médicament sur cognition. Par conséquent, la recommandation d'administrer l'oxymorphone ER au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé, du moins d'un point de vue cognitif, peut être sans fondement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • MedVadis Research Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18-65 ans inclus
  2. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer à toutes les procédures d'étude
  3. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et sous contraception adéquate
  4. Affection chronique, bénigne et douloureuse, traitée avec des opioïdes à action prolongée (méthadone, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
  5. Traitement opioïde pendant au moins 3 mois avant le dépistage à une dose minimale de 90 mg d'équivalents morphine par jour ou 50 mcg de patch transdermique de fentanyl
  6. Dose de traitement aux opioïdes stable pendant au moins 1 semaine avant le dépistage et devrait être stable du dépistage jusqu'à la fin du deuxième test
  7. Poids au dépistage 100-300 livres, inclus

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Trouble gastro-intestinal ou chirurgie gastro-intestinale S/P ayant un impact sur l'absorption du médicament à l'étude (vidange gastrique retardée, gastrectomie partielle ou complète)
  3. Abus d'alcool ou de substances dans les 2 ans suivant le dépistage
  4. Consommation d'alcool dans les 24 heures suivant une visite de dépistage ou de test
  5. Consommation de boissons contenant de la xanthine (café, thé, coca) le matin d'une visite de dépistage ou de test
  6. Insuffisance rénale ou hépatique (taux de transaminases plus de 3 fois élevés ; clairance estimée de la créatinine inférieure à 50 mL/min)
  7. Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) de 16 ou plus lors du dépistage
  8. Médicalement concernant l'hypertension (≥ 160/100) ou une maladie cardiovasculaire instable
  9. Toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec la participation à l'étude ou mettrait le sujet en danger
  10. Exposition à des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxymorphone ER 40 mg nourri
Les participants ont reçu 40 mg d'oxymorphone ER après un repas riche en graisses d'environ 1 010 kCal
Médicament: Oxymorphone ER
40 mg qd deux fois
Autres noms:
  • Urgences Opana
Expérimental: Oxymorphone ER 40 mg à jeun
Les participants ont reçu 40 mg d'oxymorphone ER après avoir jeûné pendant 8 à 12 heures
Médicament: Oxymorphone ER
40 mg qd deux fois
Autres noms:
  • Urgences Opana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du traitement rapide de l'information visuelle (RVP) [A']
Délai: 1 et 3 heures après l'administration
RVP est un test d'attention soutenue. C'est une mesure sensible de la performance cognitive générale. Une boîte blanche apparaît au centre de l'écran de l'ordinateur, à l'intérieur de laquelle les chiffres, de 2 à 9, apparaissent dans un ordre pseudo-aléatoire, au rythme de 100 chiffres par minute. Le sujet est invité à détecter des séquences cibles de trois chiffres (par exemple, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) et à enregistrer les réponses à l'aide de la boîte de réponse. Les deux principales mesures de résultats sont la probabilité de détecter la séquence prédéfinie (sensibilité [A']) et la vitesse à laquelle la séquence est enregistrée (latence de réponse [ms]).
1 et 3 heures après l'administration
Latence de réponse du traitement rapide de l'information visuelle (RVP)
Délai: 1 et 3 heures après l'administration
RVP est un test d'attention soutenue. C'est une mesure sensible de la performance cognitive générale. Une boîte blanche apparaît au centre de l'écran de l'ordinateur, à l'intérieur de laquelle les chiffres, de 2 à 9, apparaissent dans un ordre pseudo-aléatoire, au rythme de 100 chiffres par minute. Le sujet est invité à détecter des séquences cibles de trois chiffres (par exemple, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) et à enregistrer les réponses à l'aide de la boîte de réponse. Les deux principales mesures de résultats sont la probabilité de détecter la séquence prédéfinie (sensibilité [A']) et la vitesse à laquelle la séquence est enregistrée (latence de réponse [ms]).
1 et 3 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mémoire de reconnaissance spatiale (SRM) Pourcentage de résultats corrects
Délai: 1 et 3 heures après l'administration
SRM teste la mémoire de reconnaissance spatiale visuelle dans un paradigme de discrimination forcée à deux choix. Le sujet est présenté avec un carré blanc, qui apparaît en séquence à cinq endroits différents sur l'écran. Dans la phase de reconnaissance, le sujet voit une série de cinq paires de carrés, dont l'un se trouve à un endroit précédemment vu dans la phase de présentation. L'autre carré se trouve à un endroit non vu dans la phase de présentation. Les emplacements sont testés dans l'ordre inverse de l'ordre de présentation. Les deux principales mesures de résultat sont le pourcentage d'essais corrects (coups corrects [%]) et la vitesse de réponse du sujet (latence de réponse [ms]).
1 et 3 heures après l'administration
Latence de réponse au test de la mémoire de reconnaissance spatiale (SRM)
Délai: 1 et 3 heures après l'administration
SRM teste la mémoire de reconnaissance spatiale visuelle dans un paradigme de discrimination forcée à deux choix. Le sujet est présenté avec un carré blanc, qui apparaît en séquence à cinq endroits différents sur l'écran. Dans la phase de reconnaissance, le sujet voit une série de cinq paires de carrés, dont l'un se trouve à un endroit précédemment vu dans la phase de présentation. L'autre carré se trouve à un endroit non vu dans la phase de présentation. Les emplacements sont testés dans l'ordre inverse de l'ordre de présentation. Les deux principales mesures de résultat sont le pourcentage d'essais corrects (coups corrects [%]) et la vitesse de réponse du sujet (latence de réponse [ms]).
1 et 3 heures après l'administration
Erreurs totales du test de la mémoire de travail spatiale (SWM)
Délai: 1 et 3 heures après l'administration
SWM est un test de la capacité du sujet à conserver des informations spatiales et à manipuler des éléments mémorisés dans la mémoire de travail. Il s'agit d'une tâche auto-ordonnée, qui évalue également la stratégie heuristique. Le test est une mesure sensible de la fonction exécutive. Cela commence par un certain nombre de carrés de couleur (boîtes) affichés à l'écran. En touchant les cases et en utilisant un processus d'élimination, le sujet trouve des jetons bleus dans un certain nombre de cases et les utilise pour remplir une colonne vide sur l'écran. Le nombre de cases est progressivement augmenté, jusqu'à ce qu'il soit nécessaire de fouiller un total de huit cases. La couleur et la position des cases sont modifiées d'un essai à l'autre pour décourager l'utilisation de stratégies de recherche stéréotypées. Les deux principales mesures de résultat sont les erreurs (toucher des cases qui se sont avérées vides et revisiter des cases qui contiennent déjà un jeton - nombre total d'erreurs) et une mesure de stratégie (score de stratégie).
1 et 3 heures après l'administration
Score de stratégie de test de mémoire de travail spatiale (SWM)
Délai: 1 et 3 heures après l'administration
SWM est un test de la capacité du sujet à conserver des informations spatiales et à manipuler des éléments mémorisés dans la mémoire de travail. Le test est une mesure sensible de la fonction exécutive. Cela commence par un certain nombre de carrés de couleur (boîtes) affichés à l'écran. En touchant les cases et en utilisant un processus d'élimination, le sujet trouve des jetons bleus dans un certain nombre de cases et les utilise pour remplir une colonne vide sur l'écran. Le nombre de cases est progressivement augmenté, jusqu'à ce qu'il soit nécessaire de fouiller un total de huit cases. La couleur et la position des cases sont modifiées d'un essai à l'autre pour décourager l'utilisation de stratégies de recherche stéréotypées. Les deux principales mesures de résultat sont les erreurs (toucher des cases qui se sont révélées vides et revisiter des cases qui contiennent déjà un jeton - erreurs totales) et une mesure de stratégie (pour les problèmes évalués avec six cases ou plus, le nombre de cases distinctes utilisées par le sujet pour commencer une nouvelle recherche d'un jeton)
1 et 3 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedVadis Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2009

Première publication (Estimation)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-133A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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