随餐或不随餐服用缓释羟吗啡酮对认知功能的影响
2023年5月8日 更新者：MedVadis Research Corporation
缓释盐酸羟吗啡酮 (Opana® ER)，禁食与进食对阿片类药物耐受受试者认知功能的影响：一项随机、单盲、交叉研究
该研究的目的是使用剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 测试，确定在高脂肪膳食中口服缓释盐酸羟吗啡酮是否会产生大约高出 50% 的 Cmax，从而影响认知功能。比在禁食条件下服用。
研究概览
详细说明
羟吗啡酮 40 mg ER 在给药后 3 小时内对认知表现的影响相似，无论是空腹给药还是高脂肪餐后给药，这表明改变的药代动力学，进食与禁食以及如上所述，与药物对认知能力的影响无关认识。
因此，至少从认知的角度来看，至少在进食前 1 小时或进食后 2 小时服用羟吗啡酮 ER 的指示可能没有价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills、Massachusetts、美国、02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18-65 岁，包括在内
- 能够提供知情同意并遵守所有研究程序
- 筛查时尿妊娠试验阴性且采取适当避孕措施的育龄妇女
- 慢性、非恶性、疼痛状态，使用长效阿片类药物（美沙酮、OxyContin®、MS Contin®、Kadian®、Avinza®、Fentanyl®、Opana® ER）治疗
- 筛选前至少 3 个月的阿片类药物治疗，最低剂量为每天 90 毫克吗啡当量或 50 微克芬太尼透皮贴剂
- 阿片类药物治疗的剂量在筛选前稳定至少 1 周，预计从筛选到第二次测试结束时保持稳定
- 筛选时体重 100-300 磅（含）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 影响研究药物吸收的胃肠道疾病或 S/P 胃肠道手术（胃排空延迟、部分或完全胃切除术）
- 筛选后 2 年内酗酒或滥用药物
- 筛选或测试访视后 24 小时内饮酒
- 在筛选或测试访问的早晨饮用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶、可乐）
- 肾功能或肝功能受损（转氨酶水平升高超过 3 倍；估计肌酐清除率低于 50 mL/min）
- Epworth 嗜睡量表 (ESS) 在筛选时得分为 16 分或更高
- 医学上有关高血压 (≥ 160/100) 或不稳定的心血管疾病
- 任何会干扰研究参与或使受试者处于危险之中的具有临床意义的疾病
- 筛选后 30 天内接触研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：喂食羟吗啡酮 ER 40 毫克
参与者在大约 1,010 kCal 的高脂肪餐后接受 40 mg 羟吗啡酮缓释剂
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40 毫克 qd 两次
其他名称：
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实验性的：羟吗啡酮 ER 40 毫克空腹
参与者在禁食 8-12 小时后接受 40 mg 羟吗啡酮缓释剂
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40 毫克 qd 两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速视觉信息处理 (RVP) 灵敏度 [A']
大体时间：给药后 1 和 3 小时
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RVP 是对持续注意力的测试。
它是衡量一般认知表现的敏感指标。
电脑屏幕中央出现了一个白色的方框，里面2到9的数字以每分钟100位的伪随机顺序出现。
要求受试者检测三位数的目标序列（例如，2-4-6、3-5-7、4-6-8）并使用响应框注册响应。
两个主要的结果度量是检测预定义序列的概率（灵敏度 [A']）和序列注册的速度（响应延迟 [ms]）。
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给药后 1 和 3 小时
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快速视觉信息处理 (RVP) 响应延迟
大体时间：给药后 1 和 3 小时
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RVP 是对持续注意力的测试。
它是衡量一般认知表现的敏感指标。
电脑屏幕中央出现了一个白色的方框，里面2到9的数字以每分钟100位的伪随机顺序出现。
要求受试者检测三位数的目标序列（例如，2-4-6、3-5-7、4-6-8）并使用响应框注册响应。
两个主要的结果度量是检测预定义序列的概率（灵敏度 [A']）和序列注册的速度（响应延迟 [ms]）。
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给药后 1 和 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空间识别记忆 (SRM) 测试正确命中率
大体时间：给药后 1 和 3 小时
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SRM 在二选一强制辨别范式中测试视觉空间识别记忆。
受试者会看到一个白色方块，它依次出现在屏幕上的五个不同位置。
在识别阶段，受试者看到一系列五对正方形，其中一个位于先前在呈现阶段看到的位置。
另一个方块位于演示阶段看不到的位置。
位置按照呈现顺序的相反顺序进行测试。
两个主要的结果测量是正确试验的百分比（正确命中 [%]）和受试者的反应速度（反应延迟 [ms]）。
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给药后 1 和 3 小时
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空间识别记忆 (SRM) 测试响应延迟
大体时间：给药后 1 和 3 小时
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SRM 在二选一强制辨别范式中测试视觉空间识别记忆。
受试者会看到一个白色方块，它依次出现在屏幕上的五个不同位置。
在识别阶段，受试者看到一系列五对正方形，其中一个位于先前在呈现阶段看到的位置。
另一个方块位于演示阶段看不到的位置。
位置按照呈现顺序的相反顺序进行测试。
两个主要的结果测量是正确试验的百分比（正确命中 [%]）和受试者的反应速度（反应延迟 [ms]）。
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给药后 1 和 3 小时
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空间工作记忆 (SWM) 测试总错误
大体时间：给药后 1 和 3 小时
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SWM 是对受试者保留空间信息和在工作记忆中处理记忆项目的能力的测试。
这是一项自排序任务，也评估启发式策略。
该测试是执行功能的灵敏测量。
它以屏幕上显示的许多彩色方块（框）开始。
通过触摸方框并使用排除法，受试者在多个方框中找到蓝色标记，并使用它们来填充屏幕上的空白列。
箱子的数量逐渐增加，直到总共需要搜索八个箱子。
方框的颜色和位置在每次试验中都会发生变化，以阻止使用刻板的搜索策略。
两个主要的结果度量是错误（触摸已被发现为空的框并重新访问已被发现包含标记的框 - 总错误）和策略度量（策略得分）。
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给药后 1 和 3 小时
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空间工作记忆 (SWM) 测试策略分数
大体时间：给药后 1 和 3 小时
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SWM 是对受试者保留空间信息和在工作记忆中处理记忆项目的能力的测试。
该测试是执行功能的灵敏测量。
它以屏幕上显示的许多彩色方块（框）开始。
通过触摸方框并使用排除法，受试者在多个方框中找到蓝色标记，并使用它们来填充屏幕上的空白列。
箱子的数量逐渐增加，直到总共需要搜索八个箱子。
方框的颜色和位置在每次试验中都会发生变化，以阻止使用刻板的搜索策略。
两个主要的结果度量是错误（触摸已被发现为空的框并重新访问已被发现包含标记的框 - 总错误）和策略度量（对于具有六个或更多框的评估问题，数量主题用来开始新的令牌搜索的不同框的数量）
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给药后 1 和 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Egilius LH Spierings, MD, PhD、MedVadis Research Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月30日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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