Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Einnahme von Oxymorphon mit verlängerter Freisetzung mit oder ohne Nahrung auf die kognitive Funktion

8. Mai 2023 aktualisiert von: MedVadis Research Corporation

Wirkung von Oxymorphonhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (Opana® ER), das nüchtern im Vergleich zu Nahrung eingenommen wird, auf die kognitive Funktion bei Opioid-toleranten Probanden: eine randomisierte, einfach verblindete Cross-Over-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, anhand von CANTAB-Tests (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) festzustellen, ob Oxymorphonhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung, das oral mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird und eine etwa 50 % höhere Cmax erzeugt, die kognitive Funktion in größerem Ausmaß beeinflusst als bei Einnahme unter Fastenbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxymorphon 40 mg ER beeinflusst die kognitive Leistungsfähigkeit innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme in ähnlicher Weise, unabhängig davon, ob es auf nüchternen Magen oder nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird, was darauf hindeutet, dass die veränderte Pharmakokinetik, gefüttert gegenüber nüchtern und wie oben beschrieben, für die Wirkung des Medikaments nicht relevant ist auf Erkenntnis. Daher kann die Anweisung, Oxymorphon ER mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen zu dosieren, zumindest aus kognitiver Sicht, unbegründet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • MedVadis Research Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und alle Studienverfahren einhalten
  3. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei angemessener Empfängnisverhütung
  4. Chronischer, nicht bösartiger, schmerzhafter Zustand, behandelt mit langwirksamem Opioid (Methadon, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
  5. Opioidbehandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einer Mindestdosis von 90 mg Morphinäquivalent pro Tag oder 50 µg des transdermalen Fentanylpflasters
  6. Die Dosis der Opioidbehandlung ist mindestens 1 Woche vor dem Screening stabil und wird voraussichtlich vom Screening bis zum Ende des zweiten Tests stabil bleiben
  7. Gewicht bei der Vorführung 100-300 Pfund, inklusive

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Gastrointestinale Störung oder S/P-Magen-Darm-Operation, die die Resorption der Studienmedikation beeinflusst (verzögerte Magenentleerung, teilweise oder vollständige Gastrektomie)
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  4. Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden nach einem Screening- oder Testbesuch
  5. Konsum von xanthinhaltigen Getränken (Kaffee, Tee, Cola) am Morgen eines Screening- oder Testbesuchs
  6. Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion (Transaminasespiegel mehr als dreimal erhöht; geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min)
  7. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Score 16 oder höher beim Screening
  8. Medizinisch bezüglich Bluthochdruck (≥ 160/100) oder instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung
  9. Jede klinisch signifikante Krankheit, die die Studienteilnahme beeinträchtigen oder den Probanden gefährden würde
  10. Exposition gegenüber Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxymorphon ER 40 mg gefüttert
Die Teilnehmer erhielten 40 mg Oxymorphon ER nach einer fettreichen Mahlzeit von etwa 1.010 kCal
Arzneimittel: Oxymorphon ER
40 mg qd zweimal
Andere Namen:
  • Opana ER
Experimental: Oxymorphon ER 40 mg nüchtern
Die Teilnehmer erhielten 40 mg Oxymorphon ER, nachdem sie 8-12 Stunden lang gefastet hatten
Arzneimittel: Oxymorphon ER
40 mg qd zweimal
Andere Namen:
  • Opana ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der schnellen visuellen Informationsverarbeitung (RVP) [A']
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
RVP ist ein Test für anhaltende Aufmerksamkeit. Es ist ein sensibles Maß für die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit. In der Mitte des Computerbildschirms erscheint ein weißes Kästchen, in dem Ziffern von 2 bis 9 in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute erscheinen. Das Subjekt wird aufgefordert, Zielsequenzen mit drei Ziffern (z. B. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) zu erkennen und Antworten unter Verwendung der Antwortbox zu registrieren. Die beiden Hauptergebnismaße sind die Wahrscheinlichkeit, die vordefinierte Sequenz zu erkennen (Empfindlichkeit [A']) und die Geschwindigkeit, mit der die Sequenz registriert wird (Antwortlatenz [ms]).
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Antwortlatenz der Rapid Visual Information Processing (RVP).
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
RVP ist ein Test für anhaltende Aufmerksamkeit. Es ist ein sensibles Maß für die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit. In der Mitte des Computerbildschirms erscheint ein weißes Kästchen, in dem Ziffern von 2 bis 9 in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute erscheinen. Das Subjekt wird aufgefordert, Zielsequenzen mit drei Ziffern (z. B. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) zu erkennen und Antworten unter Verwendung der Antwortbox zu registrieren. Die beiden Hauptergebnismaße sind die Wahrscheinlichkeit, die vordefinierte Sequenz zu erkennen (Empfindlichkeit [A']) und die Geschwindigkeit, mit der die Sequenz registriert wird (Antwortlatenz [ms]).
1 und 3 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spatial Recognition Memory (SRM) Test Prozentsatz korrekter Treffer
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
SRM testet das visuelle räumliche Erkennungsgedächtnis in einem Zwei-Wahl-Zwangsunterscheidungsparadigma. Dem Subjekt wird ein weißes Quadrat präsentiert, das nacheinander an fünf verschiedenen Stellen auf dem Bildschirm erscheint. In der Erkennungsphase sieht das Subjekt eine Reihe von fünf Quadratpaaren, von denen sich eines an einer Stelle befindet, die zuvor in der Präsentationsphase gesehen wurde. Das andere Quadrat befindet sich an einem Ort, der in der Präsentationsphase nicht zu sehen war. Standorte werden in umgekehrter Reihenfolge der Präsentation getestet. Die beiden wichtigsten Ergebnismaße sind der Prozentsatz der korrekten Versuche (korrekte Treffer [%]) und die Geschwindigkeit der Antwort des Probanden (Antwortlatenz [ms]).
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Spatial Recognition Memory (SRM) Testantwortlatenz
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
SRM testet das visuelle räumliche Erkennungsgedächtnis in einem Zwei-Wahl-Zwangsunterscheidungsparadigma. Dem Subjekt wird ein weißes Quadrat präsentiert, das nacheinander an fünf verschiedenen Stellen auf dem Bildschirm erscheint. In der Erkennungsphase sieht das Subjekt eine Reihe von fünf Quadratpaaren, von denen sich eines an einer Stelle befindet, die zuvor in der Präsentationsphase gesehen wurde. Das andere Quadrat befindet sich an einem Ort, der in der Präsentationsphase nicht zu sehen war. Standorte werden in umgekehrter Reihenfolge der Präsentation getestet. Die beiden wichtigsten Ergebnismaße sind der Prozentsatz der korrekten Versuche (korrekte Treffer [%]) und die Geschwindigkeit der Antwort des Probanden (Antwortlatenz [ms]).
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Spatial Working Memory (SWM) Test Gesamtfehler
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
SWM ist ein Test der Fähigkeit des Probanden, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Es ist eine selbstgeordnete Aufgabe, die auch die heuristische Strategie bewertet. Der Test ist ein sensibles Maß für die Exekutivfunktion. Es beginnt damit, dass auf dem Bildschirm eine Reihe farbiger Quadrate (Kästchen) angezeigt werden. Durch Berühren der Kästchen und Ausschlussverfahren findet der Proband blaue Tokens in mehreren Kästchen und füllt damit eine leere Spalte auf dem Bildschirm. Die Anzahl der Kisten wird schrittweise erhöht, bis insgesamt acht Kisten durchsucht werden müssen. Die Farbe und Position der Kästchen werden von Versuch zu Versuch geändert, um die Verwendung stereotyper Suchstrategien zu verhindern. Die beiden Hauptergebnismaße sind Fehler (Berühren von Kästchen, die sich als leer herausgestellt haben, und erneutes Besuchen von Kästchen, bei denen bereits ein Token gefunden wurde – Gesamtfehler) und ein Maß für die Strategie (Strategiepunktzahl).
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Spatial Working Memory (SWM) Test Strategy Score
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
SWM ist ein Test der Fähigkeit des Probanden, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Der Test ist ein sensibles Maß für die Exekutivfunktion. Es beginnt damit, dass auf dem Bildschirm eine Reihe farbiger Quadrate (Kästchen) angezeigt werden. Durch Berühren der Kästchen und Ausschlussverfahren findet der Proband blaue Tokens in mehreren Kästchen und füllt damit eine leere Spalte auf dem Bildschirm. Die Anzahl der Kisten wird schrittweise erhöht, bis insgesamt acht Kisten durchsucht werden müssen. Die Farbe und Position der Kästchen werden von Versuch zu Versuch geändert, um die Verwendung stereotyper Suchstrategien zu verhindern. Die beiden Hauptergebnismaße sind Fehler (Berühren von Kästchen, die sich als leer herausgestellt haben, und erneutes Besuchen von Kästchen, bei denen bereits ein Token gefunden wurde – Gesamtfehler) und ein Maß für die Strategie (bei bewerteten Problemen mit sechs oder mehr Kästchen die Anzahl unterschiedlicher Kästchen, die vom Subjekt verwendet werden, um eine neue Suche nach einem Token zu beginnen)
1 und 3 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedVadis Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-133A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Oxymorphon ER

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren