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서방형 옥시모르폰이 인지 기능에 미치는 영향

2023년 5월 8일 업데이트: MedVadis Research Corporation

서방형 옥시모르폰 염산염(Opana® ER)이 아편유사제 내성 피험자의 인지 기능에 미치는 금식과 음식 섭취의 효과: 무작위, 단일 맹검, 교차 연구

이 연구의 목적은 약 50% 더 높은 Cmax를 생성하는 고지방 식사와 함께 경구로 복용하는 서방형 옥시모르폰 염산염이 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) 테스트를 사용하여 인지 기능에 더 큰 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 금식 상태에서 복용할 때보다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

옥시모르폰 40mg ER은 공복에 투여하든 고지방식을 섭취한 후에 투여하든 상관없이 투여 후 3시간 이내에 인지 기능에 유사하게 영향을 미치며, 이는 섭식 대 공복 및 위에서 설명한 바와 같이 변경된 약동학이 다음에 대한 약물의 영향과 관련이 없음을 시사합니다. 인식. 따라서 적어도 인지적 관점에서 옥시모르폰 ER을 식사 최소 1시간 전 또는 식사 후 2시간에 투여하는 방향은 장점이 없을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481
        • MedVadis Research Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남녀, 18-65세, 포함
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있음
  3. 스크리닝 및 적절한 피임 시 음성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성
  4. 지속성 오피오이드(메타돈, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)로 치료되는 만성, 비악성, 통증 상태
  5. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 하루 최소 용량 90mg의 모르핀 등가물 또는 펜타닐 경피 패치 50mcg로 오피오이드 치료
  6. 스크리닝 전 최소 1주 동안 안정적이고 스크리닝부터 두 번째 테스트 종료까지 안정적일 것으로 예상되는 오피오이드 치료 용량
  7. 스크리닝 시 체중 100-300파운드(포함)

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 연구 약물의 흡수에 영향을 미치는 위장 장애 또는 S/P 위장 수술(지연된 위 배출, 부분적 또는 전체 위절제술)
  3. 검사 후 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용
  4. 스크리닝 또는 검사 방문 후 24시간 이내에 음주
  5. 스크리닝 또는 검사 방문 당일 아침 크산틴 함유 음료(커피, 차, 콜라) 섭취
  6. 신장 또는 간 기능 손상(아미나아제 수치가 3배 이상 상승, 예상 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만)
  7. 스크리닝 시 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수 16 이상
  8. 고혈압(≥ 160/100) 또는 불안정한 심혈관 질환과 관련된 의학
  9. 연구 참여를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨리는 임상적으로 중요한 질병
  10. 스크리닝 30일 이내에 연구 약물에 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시모르폰 ER 40mg 공급
참가자들은 약 1,010kCal의 고지방 식사 후 40mg의 옥시모르폰 응급실을 받았습니다.
의약품: 옥시모르폰 응급실
40mg qd 2회
다른 이름들:
  • 오파나 ER
실험적: Oxymorphone ER 40 mg 금식
참가자는 8-12시간 동안 금식한 후 40mg 옥시모르폰 응급실을 받았습니다.
의약품: 옥시모르폰 응급실
40mg qd 2회
다른 이름들:
  • 오파나 ER

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신속한 시각 정보 처리(RVP) 감도[A']
기간: 투여 후 1시간 및 3시간
RVP는 지속적인 주의력 테스트입니다. 일반적인인지 성능의 민감한 척도입니다. 컴퓨터 화면 중앙에 흰색 상자가 나타나고 그 안에 2에서 9까지의 숫자가 의사 난수 순서로 분당 100자리의 속도로 나타납니다. 피험자는 세 자리 숫자(예: 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8)의 대상 시퀀스를 감지하고 응답 상자를 사용하여 응답을 등록하도록 요청합니다. 두 가지 주요 결과 측정은 미리 정의된 시퀀스(감도[A'])를 감지할 확률과 시퀀스가 ​​등록되는 속도(응답 대기 시간[ms])입니다.
투여 후 1시간 및 3시간
신속한 시각 정보 처리(RVP) 응답 대기 시간
기간: 투여 후 1시간 및 3시간
RVP는 지속적인 주의력 테스트입니다. 일반적인인지 성능의 민감한 척도입니다. 컴퓨터 화면 중앙에 흰색 상자가 나타나고 그 안에 2에서 9까지의 숫자가 의사 난수 순서로 분당 100자리의 속도로 나타납니다. 피험자는 세 자리 숫자(예: 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8)의 대상 시퀀스를 감지하고 응답 상자를 사용하여 응답을 등록하도록 요청합니다. 두 가지 주요 결과 측정은 미리 정의된 시퀀스(감도[A'])를 감지할 확률과 시퀀스가 ​​등록되는 속도(응답 대기 시간[ms])입니다.
투여 후 1시간 및 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공간 인식 메모리(SRM) 테스트 정답률
기간: 투여 후 1시간 및 3시간
SRM은 두 가지 선택 강제 차별 패러다임에서 시각적 공간 인식 메모리를 테스트합니다. 피사체는 화면의 서로 다른 다섯 위치에 순서대로 나타나는 흰색 사각형으로 표시됩니다. 인식 단계에서 피험자는 일련의 5쌍의 사각형을 보게 되며, 그 중 하나는 제시 단계에서 이전에 본 위치에 있습니다. 다른 사각형은 프레젠테이션 단계에서 보이지 않는 위치에 있습니다. 위치는 표시 순서의 역순으로 테스트됩니다. 두 가지 주요 결과 측정은 올바른 시도의 백분율(올바른 적중[%])과 대상자의 응답 속도(응답 대기 시간[ms])입니다.
투여 후 1시간 및 3시간
공간 인식 메모리(SRM) 테스트 응답 대기 시간
기간: 투여 후 1시간 및 3시간
SRM은 두 가지 선택 강제 차별 패러다임에서 시각적 공간 인식 메모리를 테스트합니다. 피사체는 화면의 서로 다른 다섯 위치에 순서대로 나타나는 흰색 사각형으로 표시됩니다. 인식 단계에서 피험자는 일련의 5쌍의 사각형을 보게 되며, 그 중 하나는 제시 단계에서 이전에 본 위치에 있습니다. 다른 사각형은 프레젠테이션 단계에서 보이지 않는 위치에 있습니다. 위치는 표시 순서의 역순으로 테스트됩니다. 두 가지 주요 결과 측정은 올바른 시도의 백분율(올바른 적중[%])과 대상자의 응답 속도(응답 대기 시간[ms])입니다.
투여 후 1시간 및 3시간
공간 작업 기억(SWM) 테스트 총 오류
기간: 투여 후 1시간 및 3시간
SWM은 공간 정보를 유지하고 작업 메모리에서 기억된 항목을 조작하는 피험자의 능력에 대한 테스트입니다. 휴리스틱 전략도 평가하는 자체 주문 작업입니다. 테스트는 집행 기능의 민감한 측정입니다. 화면에 여러 색상의 사각형(상자)이 표시되는 것으로 시작합니다. 상자를 터치하고 제거 프로세스를 사용하여 대상은 여러 상자에서 파란색 토큰을 찾아 화면의 빈 열을 채우는 데 사용합니다. 총 8개의 상자를 검색해야 할 때까지 상자의 수는 점차 증가합니다. 상자의 색상과 위치는 틀에 박힌 검색 전략의 사용을 막기 위해 시도마다 변경됩니다. 두 가지 주요 결과 측정은 오류(비어 있는 것으로 확인된 상자 터치 및 이미 토큰이 포함된 것으로 확인된 상자 재방문 - 총 오류) 및 전략 측정(전략 점수)입니다.
투여 후 1시간 및 3시간
공간 작업 기억(SWM) 테스트 전략 점수
기간: 투여 후 1시간 및 3시간
SWM은 공간 정보를 유지하고 작업 메모리에서 기억된 항목을 조작하는 피험자의 능력에 대한 테스트입니다. 테스트는 집행 기능의 민감한 측정입니다. 화면에 여러 색상의 사각형(상자)이 표시되는 것으로 시작합니다. 상자를 터치하고 제거 프로세스를 사용하여 대상은 여러 상자에서 파란색 토큰을 찾아 화면의 빈 열을 채우는 데 사용합니다. 총 8개의 상자를 검색해야 할 때까지 상자의 수는 점차 증가합니다. 상자의 색상과 위치는 틀에 박힌 검색 전략의 사용을 막기 위해 시도마다 변경됩니다. 두 가지 주요 결과 측정은 오류(비어 있는 것으로 확인된 상자를 터치하고 토큰이 포함된 것으로 이미 확인된 상자를 다시 방문하는 것 - 총 오류)과 전략 측정(6개 이상의 상자로 평가된 문제의 경우 숫자 토큰에 대한 새로운 검색을 시작하기 위해 주체가 사용하는 별개의 상자)
투여 후 1시간 및 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedVadis Research Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-133A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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