Efecto de la toma de oximorfona de liberación prolongada con o sin alimentos sobre el funcionamiento cognitivo
8 de mayo de 2023 actualizado por: MedVadis Research Corporation
Efecto del clorhidrato de oximorfona de liberación prolongada (Opana® ER), tomado en ayunas versus con alimentos, sobre el funcionamiento cognitivo en sujetos tolerantes a opioides: un estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego
El propósito del estudio es determinar si el clorhidrato de oximorfona de liberación prolongada tomado por vía oral con una comida rica en grasas, que genera una Cmáx aproximadamente un 50 % más alta, afecta en mayor medida el funcionamiento cognitivo, utilizando las pruebas de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). que cuando se toma en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Oxymorphone 40 mg ER afecta el rendimiento cognitivo de manera similar dentro de las 3 horas posteriores a la dosis, ya sea que se administre con el estómago vacío o después de una comida rica en grasas, lo que sugiere que la farmacocinética alterada, con alimentos versus en ayunas y como se describió anteriormente, no es relevante para el impacto del medicamento en cognición.
Por lo tanto, la indicación de que la oximorfona ER se dosifique al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer, al menos desde una perspectiva cognitiva, puede carecer de fundamento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- MedVadis Research Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años, inclusive
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y con métodos anticonceptivos adecuados
- Afección crónica, no maligna y dolorosa, tratada con opioides de acción prolongada (metadona, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
- Tratamiento con opioides durante al menos 3 meses antes de la selección a una dosis mínima de 90 mg de equivalentes de morfina por día o 50 mcg del parche transdérmico de fentanilo
- Dosis de tratamiento con opioides estable durante al menos 1 semana antes de la selección y se espera que sea estable desde la selección hasta el final de la segunda prueba
- Peso en la selección 100-300 libras, inclusive
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Trastorno gastrointestinal o cirugía gastrointestinal S/P que afecta la absorción de la medicación del estudio (vaciado gástrico retrasado, gastrectomía parcial o completa)
- Abuso de alcohol o sustancias en los 2 años posteriores a la selección
- Consumo de alcohol dentro de las 24 horas de una visita de detección o prueba
- Consumo de bebidas que contienen xantina (café, té, coca cola) en la mañana de una visita de detección o prueba
- Deterioro de la función renal o hepática (niveles de transaminasas más de 3 veces elevados; aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 ml/min)
- Puntuación de 16 o más en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en la selección
- Hipertensión médicamente preocupante (≥ 160/100) o enfermedad cardiovascular inestable
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa que interfiera con la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo
- Exposición a medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxymorphone ER 40 mg alimentado
Los participantes recibieron 40 mg de oximorfona ER después de una comida rica en grasas de aproximadamente 1010 kCal.
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40 mg una vez al día dos veces
Otros nombres:
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Experimental: Oximorfona ER 40 mg en ayunas
Los participantes recibieron 40 mg de oximorfona ER después de un ayuno de 8 a 12 horas.
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40 mg una vez al día dos veces
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del procesamiento rápido de información visual (RVP) [A']
Periodo de tiempo: 1 y 3 horas posdosis
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RVP es una prueba de atención sostenida.
Es una medida sensible del rendimiento cognitivo general.
Aparece un cuadro blanco en el centro de la pantalla de la computadora, dentro del cual aparecen dígitos, del 2 al 9, en un orden pseudoaleatorio, a razón de 100 dígitos por minuto.
Se solicita al sujeto que detecte secuencias objetivo de tres dígitos (por ejemplo, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) y que registre las respuestas utilizando el cuadro de respuesta.
Las dos principales medidas de resultado son la probabilidad de detectar la secuencia predefinida (sensibilidad [A']) y la velocidad a la que se registra la secuencia (latencia de respuesta [ms]).
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1 y 3 horas posdosis
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Latencia de respuesta del Procesamiento rápido de información visual (RVP)
Periodo de tiempo: 1 y 3 horas posdosis
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RVP es una prueba de atención sostenida.
Es una medida sensible del rendimiento cognitivo general.
Aparece un cuadro blanco en el centro de la pantalla de la computadora, dentro del cual aparecen dígitos, del 2 al 9, en un orden pseudoaleatorio, a razón de 100 dígitos por minuto.
Se solicita al sujeto que detecte secuencias objetivo de tres dígitos (por ejemplo, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) y que registre las respuestas utilizando el cuadro de respuesta.
Las dos principales medidas de resultado son la probabilidad de detectar la secuencia predefinida (sensibilidad [A']) y la velocidad a la que se registra la secuencia (latencia de respuesta [ms]).
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1 y 3 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de memoria de reconocimiento espacial (SRM) Porcentaje de aciertos correctos
Periodo de tiempo: 1 y 3 horas posdosis
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SRM prueba la memoria de reconocimiento espacial visual en un paradigma de discriminación forzada de dos opciones.
Al sujeto se le presenta un cuadrado blanco, que aparece en secuencia en cinco ubicaciones diferentes en la pantalla.
En la fase de reconocimiento, el sujeto ve una serie de cinco pares de cuadrados, uno de los cuales está en un lugar visto previamente en la fase de presentación.
El otro cuadrado está en una ubicación no vista en la fase de presentación.
Las ubicaciones se prueban en orden inverso al de presentación.
Las dos principales medidas de resultado son el porcentaje de intentos correctos (aciertos correctos [%]) y la velocidad de respuesta del sujeto (latencia de respuesta [ms]).
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1 y 3 horas posdosis
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Latencia de respuesta a prueba de memoria de reconocimiento espacial (SRM)
Periodo de tiempo: 1 y 3 horas posdosis
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SRM prueba la memoria de reconocimiento espacial visual en un paradigma de discriminación forzada de dos opciones.
Al sujeto se le presenta un cuadrado blanco, que aparece en secuencia en cinco ubicaciones diferentes en la pantalla.
En la fase de reconocimiento, el sujeto ve una serie de cinco pares de cuadrados, uno de los cuales está en un lugar visto previamente en la fase de presentación.
El otro cuadrado está en una ubicación no vista en la fase de presentación.
Las ubicaciones se prueban en orden inverso al de presentación.
Las dos principales medidas de resultado son el porcentaje de intentos correctos (aciertos correctos [%]) y la velocidad de respuesta del sujeto (latencia de respuesta [ms]).
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1 y 3 horas posdosis
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Errores totales de prueba de memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: 1 y 3 horas posdosis
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SWM es una prueba de la capacidad del sujeto para retener información espacial y manipular elementos recordados en la memoria de trabajo.
Es una tarea autoordenada, que también evalúa la estrategia heurística.
La prueba es una medida sensible de la función ejecutiva.
Comienza con una serie de cuadrados de colores (cajas) que se muestran en la pantalla.
Al tocar las casillas y usar un proceso de eliminación, el sujeto encuentra fichas azules en varias casillas y las usa para llenar una columna vacía en la pantalla.
El número de casillas se incrementa gradualmente, hasta que es necesario buscar un total de ocho casillas.
El color y la posición de las casillas se cambian de un ensayo a otro para desalentar el uso de estrategias de búsqueda estereotipadas.
Las dos principales medidas de resultado son los errores (tocar las casillas que se han encontrado vacías y volver a visitar las casillas que ya se ha encontrado que contienen una ficha: errores totales) y una medida de estrategia (puntuación de estrategia).
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1 y 3 horas posdosis
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Puntaje de estrategia de prueba de memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: 1 y 3 horas posdosis
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SWM es una prueba de la capacidad del sujeto para retener información espacial y manipular elementos recordados en la memoria de trabajo.
La prueba es una medida sensible de la función ejecutiva.
Comienza con una serie de cuadrados de colores (cajas) que se muestran en la pantalla.
Al tocar las casillas y usar un proceso de eliminación, el sujeto encuentra fichas azules en varias casillas y las usa para llenar una columna vacía en la pantalla.
El número de casillas se incrementa gradualmente, hasta que es necesario buscar un total de ocho casillas.
El color y la posición de las casillas se cambian de un ensayo a otro para desalentar el uso de estrategias de búsqueda estereotipadas.
Las dos principales medidas de resultado son los errores (tocar las casillas que se ha encontrado que están vacías y volver a visitar las casillas que ya se ha encontrado que contienen una ficha - errores totales) y una medida de estrategia (para los problemas evaluados con seis casillas o más, el número de casillas distintas utilizadas por el sujeto para comenzar una nueva búsqueda de una ficha)
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1 y 3 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-133A
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