Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема оксиморфона с пролонгированным высвобождением с пищей или без нее на когнитивные функции

8 мая 2023 г. обновлено: MedVadis Research Corporation

Влияние оксиморфона гидрохлорида с пролонгированным высвобождением (Opana® ER), принимаемого натощак по сравнению с пищей, на когнитивные функции у субъектов, толерантных к опиоидам: рандомизированное одностороннее слепое перекрестное исследование

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, влияет ли гидрохлорид пролонгированного высвобождения, принимаемый перорально с пищей с высоким содержанием жиров, что приводит к увеличению Cmax примерно на 50%, в большей степени влияет на когнитивные функции с помощью тестов Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB). чем при приеме в условиях голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оксиморфон 40 мг ER одинаково влияет на когнитивные функции в течение 3 часов после приема дозы, независимо от того, принимается ли он натощак или после еды с высоким содержанием жиров, что позволяет предположить, что измененная фармакокинетика при приеме пищи по сравнению с приемом натощак и, как описано выше, не имеет отношения к влиянию препарата на познание. Следовательно, указание на прием оксиморфона ER по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды, по крайней мере, с когнитивной точки зрения, может быть необоснованным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  2. Возможность дать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования
  3. Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста мочи на беременность при скрининге и при адекватной контрацепции
  4. Хроническое, доброкачественное, болезненное состояние, лечение опиоидами длительного действия (метадон, ОксиКонтин®, МС Контин®, Кадиан®, Авинза®, Фентанил®, Опана® ER)
  5. Лечение опиоидами в течение не менее 3 месяцев до скрининга в минимальной дозе 90 мг эквивалентов морфина в день или 50 мкг трансдермального пластыря с фентанилом
  6. Доза опиоидного лечения стабильна в течение по крайней мере 1 недели до скрининга и, как ожидается, будет стабильной с момента скрининга до конца второго тестирования.
  7. Масса при просмотре 100-300 фунтов включительно

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью
  2. Желудочно-кишечные расстройства или операции на желудочно-кишечном тракте S/P, влияющие на всасывание исследуемого препарата (замедленное опорожнение желудка, частичная или полная гастрэктомия)
  3. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет после скрининга
  4. Употребление алкоголя в течение 24 часов после посещения скрининга или тестирования
  5. Употребление напитков, содержащих ксантин (кофе, чай, кока-кола) утром во время визита для скрининга или тестирования
  6. Нарушение функции почек или печени (повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза; расчетный клиренс креатинина менее 50 мл/мин)
  7. Шкала сонливости Эпворта (ESS) 16 баллов или выше при скрининге
  8. Медицинские показания относительно гипертонии (≥ 160/100) или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания
  9. Любое клинически значимое заболевание, которое может помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта риску.
  10. Воздействие исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксиморфон ER 40 мг после еды
Участники получали 40 мг оксиморфона ER после приема пищи с высоким содержанием жиров (приблизительно 1010 ккал).
Лекарство: Оксиморфон ER
40 мг 1 раз в сутки дважды
Другие имена:
  • Опана ER
Экспериментальный: Оксиморфон ER 40 мг натощак
Участники получали 40 мг оксиморфона ER после голодания в течение 8-12 часов.
Лекарство: Оксиморфон ER
40 мг 1 раз в сутки дважды
Другие имена:
  • Опана ER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность быстрой обработки визуальной информации (RVP) [A']
Временное ограничение: Через 1 и 3 часа после приема
RVP — это тест на устойчивое внимание. Это чувствительная мера общей когнитивной деятельности. В центре экрана компьютера появляется белое поле, внутри которого цифры от 2 до 9 появляются в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту. Субъекта просят обнаружить целевые последовательности из трех цифр (например, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) и зарегистрировать ответы, используя поле ответа. Двумя основными показателями результата являются вероятность обнаружения предопределенной последовательности (чувствительность [A']) и скорость, с которой регистрируется последовательность (задержка ответа [мс]).
Через 1 и 3 часа после приема
Задержка ответа системы быстрой обработки визуальной информации (RVP)
Временное ограничение: Через 1 и 3 часа после приема
RVP — это тест на устойчивое внимание. Это чувствительная мера общей когнитивной деятельности. В центре экрана компьютера появляется белое поле, внутри которого цифры от 2 до 9 появляются в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту. Субъекта просят обнаружить целевые последовательности из трех цифр (например, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) и зарегистрировать ответы, используя поле ответа. Двумя основными показателями результата являются вероятность обнаружения предопределенной последовательности (чувствительность [A']) и скорость, с которой регистрируется последовательность (задержка ответа [мс]).
Через 1 и 3 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест пространственной памяти распознавания (SRM) Процент правильных попаданий
Временное ограничение: Через 1 и 3 часа после приема
SRM тестирует память визуального пространственного распознавания в парадигме принудительного различения с двумя вариантами ответов. Испытуемому предъявляется белый квадрат, который последовательно появляется в пяти разных местах на экране. На этапе распознавания испытуемый видит серию из пяти пар квадратов, один из которых находится в месте, ранее увиденном на этапе презентации. Другой квадрат находится в месте, не показанном на этапе презентации. Расположение проверяется в порядке, обратном порядку представления. Двумя основными показателями результата являются процент правильных попыток (правильные совпадения [%]) и скорость ответа субъекта (задержка ответа [мс]).
Через 1 и 3 часа после приема
Пространственная память распознавания (SRM) Тест задержки ответа
Временное ограничение: Через 1 и 3 часа после приема
SRM тестирует память визуального пространственного распознавания в парадигме принудительного различения с двумя вариантами ответов. Испытуемому предъявляется белый квадрат, который последовательно появляется в пяти разных местах на экране. На этапе распознавания испытуемый видит серию из пяти пар квадратов, один из которых находится в месте, ранее увиденном на этапе презентации. Другой квадрат находится в месте, не показанном на этапе презентации. Расположение проверяется в порядке, обратном порядку представления. Двумя основными показателями результата являются процент правильных попыток (правильные совпадения [%]) и скорость ответа субъекта (задержка ответа [мс]).
Через 1 и 3 часа после приема
Всего ошибок теста пространственной рабочей памяти (SWM)
Временное ограничение: Через 1 и 3 часа после приема
SWM — это проверка способности субъекта сохранять пространственную информацию и манипулировать запоминаемыми элементами в рабочей памяти. Это самостоятельная задача, которая также оценивает эвристическую стратегию. Тест является чувствительным показателем исполнительной функции. Он начинается с того, что на экране отображается несколько цветных квадратов (прямоугольников). Прикасаясь к коробкам и используя процесс исключения, субъект находит синие жетоны в нескольких коробках и использует их, чтобы заполнить пустой столбец на экране. Количество ящиков постепенно увеличивается, пока не потребуется обыскать всего восемь ящиков. Цвет и положение полей меняются от попытки к попытке, чтобы препятствовать использованию стереотипных стратегий поиска. Двумя основными показателями результата являются ошибки (прикосновение к ящикам, которые оказались пустыми, и повторное посещение ящиков, в которых уже были обнаружены маркеры — общее количество ошибок) и показатель стратегии (оценка стратегии).
Через 1 и 3 часа после приема
Оценка стратегии тестирования пространственной рабочей памяти (SWM)
Временное ограничение: Через 1 и 3 часа после приема
SWM — это проверка способности субъекта сохранять пространственную информацию и манипулировать запоминаемыми элементами в рабочей памяти. Тест является чувствительным показателем исполнительной функции. Он начинается с того, что на экране отображается несколько цветных квадратов (прямоугольников). Прикасаясь к коробкам и используя процесс исключения, субъект находит синие жетоны в нескольких коробках и использует их, чтобы заполнить пустой столбец на экране. Количество ящиков постепенно увеличивается, пока не потребуется обыскать всего восемь ящиков. Цвет и положение полей меняются от попытки к попытке, чтобы препятствовать использованию стереотипных стратегий поиска. Двумя основными показателями результата являются ошибки (прикосновение к ящикам, которые оказались пустыми, и повторное посещение ящиков, в которых уже были обнаружены жетоны — общее количество ошибок) и показатель стратегии (для оцененных проблем с шестью или более ящиками количество различных ящиков, используемых субъектом для начала нового поиска маркера)
Через 1 и 3 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedVadis Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-133A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксиморфон ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться