Effect van oxymorfon met verlengde afgifte met of zonder voedsel op cognitief functioneren
8 mei 2023 bijgewerkt door: MedVadis Research Corporation
Effect van oxymorfonhydrochloride met verlengde afgifte (Opana® ER), genomen met vasten versus met voedsel, op cognitief functioneren bij opioïd-tolerante proefpersonen: een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie
Het doel van de studie is om te bepalen of oxymorfonhydrochloride met verlengde afgifte oraal ingenomen met een vetrijke maaltijd, die een ongeveer 50% hogere Cmax genereert, meer invloed heeft op het cognitief functioneren, met behulp van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -tests, in grotere mate dan bij inname onder omstandigheden van vasten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Oxymorfon 40 mg ER beïnvloedt de cognitieve prestaties op dezelfde manier binnen 3 uur na de dosis, of het nu op een lege maag of na een vetrijke maaltijd wordt gegeven, wat suggereert dat de veranderde farmacokinetiek, gevoed versus nuchter en zoals hierboven beschreven, niet relevant is voor de impact van de medicatie op cognitie.
Daarom kan de richting voor de dosering van oxymorfon ER ten minste 1 uur voor of 2 uur na het eten, althans vanuit een cognitief perspectief, zonder verdienste zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-65 jaar, inclusief
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urinezwangerschapstest bij screening en op adequate anticonceptie
- Chronische, niet-kwaadaardige, pijnlijke aandoening, behandeld met langwerkende opioïden (methadon, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
- Behandeling met opioïden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening met een minimale dosis van 90 mg morfine-equivalenten per dag of 50 mcg van de fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik
- Dosering van opioïdenbehandeling stabiel gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan screening en naar verwachting stabiel vanaf screening tot het einde van de tweede test
- Gewicht bij screening 100-300 pond, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Gastro-intestinale stoornis of S/P gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van onderzoeksmedicatie beïnvloedt (vertraagde maagontlediging, gedeeltelijke of volledige gastrectomie)
- Alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar na screening
- Consumptie van alcohol binnen 24 uur na een screenings- of testbezoek
- Consumptie van xanthine-bevattende dranken (koffie, thee, cola) op de ochtend van een screenings- of testbezoek
- Verminderde nier- of leverfunctie (transaminasespiegels meer dan 3 keer verhoogd; geschatte creatinineklaring minder dan 50 ml/min)
- Epworth sleepiness scale (ESS) scoort 16 of hoger bij screening
- Medisch in verband met hypertensie (≥ 160/100) of instabiele hart- en vaatziekten
- Elke klinisch significante ziekte die de deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de proefpersoon in gevaar zou brengen
- Blootstelling aan onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxymorphone ER 40 mg gevoed
Deelnemers kregen 40 mg oxymorfon ER na een vetrijke maaltijd van ongeveer 1.010 kCal
|
40 mg eenmaal daags tweemaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxymorfon ER 40 mg nuchter
Deelnemers kregen 40 mg oxymorfon ER na 8-12 uur vasten
|
40 mg eenmaal daags tweemaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle visuele informatieverwerking (RVP) Gevoeligheid [A']
Tijdsspanne: 1 en 3 uur na de dosis
|
RVP is een test van volgehouden aandacht.
Het is een gevoelige maatstaf voor algemene cognitieve prestaties.
Er verschijnt een wit vak in het midden van het computerscherm, waarin cijfers, van 2 tot 9, verschijnen in een pseudowillekeurige volgorde, met een snelheid van 100 cijfers per minuut.
De proefpersoon wordt gevraagd om doelreeksen van drie cijfers te detecteren (bijvoorbeeld 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) en antwoorden te registreren met behulp van het antwoordvak.
De twee belangrijkste uitkomstmaten zijn de kans om de vooraf gedefinieerde sequentie te detecteren (gevoeligheid [A']) en de snelheid waarmee de sequentie wordt geregistreerd (responslatentie [ms]).
|
1 en 3 uur na de dosis
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVP) responslatentie
Tijdsspanne: 1 en 3 uur na de dosis
|
RVP is een test van volgehouden aandacht.
Het is een gevoelige maatstaf voor algemene cognitieve prestaties.
Er verschijnt een wit vak in het midden van het computerscherm, waarin cijfers, van 2 tot 9, verschijnen in een pseudowillekeurige volgorde, met een snelheid van 100 cijfers per minuut.
De proefpersoon wordt gevraagd om doelreeksen van drie cijfers te detecteren (bijvoorbeeld 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) en antwoorden te registreren met behulp van het antwoordvak.
De twee belangrijkste uitkomstmaten zijn de kans om de vooraf gedefinieerde sequentie te detecteren (gevoeligheid [A']) en de snelheid waarmee de sequentie wordt geregistreerd (responslatentie [ms]).
|
1 en 3 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spatial Recognition Memory (SRM) Testpercentage correcte treffers
Tijdsspanne: 1 en 3 uur na de dosis
|
SRM test geheugen voor visuele ruimtelijke herkenning in een paradigma van gedwongen discriminatie met twee keuzes.
Het onderwerp krijgt een wit vierkant te zien, dat achtereenvolgens op vijf verschillende locaties op het scherm verschijnt.
In de herkenningsfase ziet de proefpersoon een reeks van vijf paren vierkanten, waarvan er één op een plek staat die eerder in de presentatiefase was gezien.
Het andere plein bevindt zich op een locatie die niet zichtbaar is in de presentatiefase.
Locaties worden getest in omgekeerde volgorde van presentatie.
De twee belangrijkste uitkomstmaten zijn het percentage correcte pogingen (juiste treffers [%]) en de snelheid van de respons van de proefpersoon (responslatentie [ms]).
|
1 en 3 uur na de dosis
|
|
Spatial Recognition Memory (SRM) Testresponslatentie
Tijdsspanne: 1 en 3 uur na de dosis
|
SRM test geheugen voor visuele ruimtelijke herkenning in een paradigma van gedwongen discriminatie met twee keuzes.
Het onderwerp krijgt een wit vierkant te zien, dat achtereenvolgens op vijf verschillende locaties op het scherm verschijnt.
In de herkenningsfase ziet de proefpersoon een reeks van vijf paren vierkanten, waarvan er één op een plek staat die eerder in de presentatiefase was gezien.
Het andere plein bevindt zich op een locatie die niet zichtbaar is in de presentatiefase.
Locaties worden getest in omgekeerde volgorde van presentatie.
De twee belangrijkste uitkomstmaten zijn het percentage correcte pogingen (juiste treffers [%]) en de snelheid van de respons van de proefpersoon (responslatentie [ms]).
|
1 en 3 uur na de dosis
|
|
Ruimtelijk werkgeheugen (SWM) Test totale fouten
Tijdsspanne: 1 en 3 uur na de dosis
|
SWM is een test van het vermogen van de proefpersoon om ruimtelijke informatie vast te houden en herinnerde items in het werkgeheugen te manipuleren.
Het is een zelfgeordende taak, die ook de heuristische strategie beoordeelt.
De test is een gevoelige maat voor de executieve functie.
Het begint met een aantal gekleurde vierkanten (boxen) die op het scherm worden getoond.
Door de vakjes aan te raken en een eliminatieproces te gebruiken, vindt de proefpersoon blauwe tokens in een aantal vakjes en gebruikt deze om een lege kolom op het scherm te vullen.
Het aantal dozen wordt geleidelijk verhoogd, totdat er in totaal acht dozen moeten worden doorzocht.
De kleur en positie van de vakken veranderen van proef tot proef om het gebruik van stereotiepe zoekstrategieën te ontmoedigen.
De twee belangrijkste uitkomstmaten zijn fouten (het aanraken van vakjes waarvan is vastgesteld dat ze leeg zijn en het opnieuw bezoeken van vakjes waarvan al is vastgesteld dat ze een token bevatten - totaal aantal fouten) en een maatstaf voor strategie (strategiescore).
|
1 en 3 uur na de dosis
|
|
Ruimtelijk werkgeheugen (SWM) teststrategiescore
Tijdsspanne: 1 en 3 uur na de dosis
|
SWM is een test van het vermogen van de proefpersoon om ruimtelijke informatie vast te houden en herinnerde items in het werkgeheugen te manipuleren.
De test is een gevoelige maat voor de executieve functie.
Het begint met een aantal gekleurde vierkanten (boxen) die op het scherm worden getoond.
Door de vakjes aan te raken en een eliminatieproces te gebruiken, vindt de proefpersoon blauwe tokens in een aantal vakjes en gebruikt deze om een lege kolom op het scherm te vullen.
Het aantal dozen wordt geleidelijk verhoogd, totdat er in totaal acht dozen moeten worden doorzocht.
De kleur en positie van de vakken veranderen van proef tot proef om het gebruik van stereotiepe zoekstrategieën te ontmoedigen.
De twee belangrijkste uitkomstmaten zijn fouten (het aanraken van vakjes waarvan is vastgesteld dat ze leeg zijn en het opnieuw bezoeken van vakjes waarvan al is vastgesteld dat ze een token bevatten - totaal aantal fouten) en een maatstaf voor strategie (voor beoordeelde problemen met zes of meer vakjes, het aantal van verschillende vakjes die door het onderwerp worden gebruikt om een nieuwe zoektocht naar een token te beginnen)
|
1 en 3 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-133A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .